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Lactobacillus Acidophilus und Limosilactobacillus Reuteri bei akuter Diarrhö bei Kindern

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Die Kombination aus Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 und Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 hat Auswirkungen auf den klinischen Verlauf und die Darmmikrobiota von Kindern mit akuter infektiöser Diarrhoe

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirkung einer Kombination aus Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 und Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 auf die Dauer von Durchfall und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Kindern im Alter von 1-6 Jahren mit akutem infektiösem Durchfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie wurde zwischen März 2024 und August 2024 in der Pädiatrischen Notaufnahme des Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses in Istanbul, Türkei, durchgeführt. Kinder im Alter von 1-6 Jahren, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer akuten infektiösen Diarrhö vorstellig wurden, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Standardtherapie (orale Rehydrationslösung mit oder ohne intravenöse Flüssigkeiten) allein oder in Kombination mit einer probiotischen Zubereitung zu erhalten, die Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) und Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) enthielt und einmal täglich über 5 Tage verabreicht wurde.

Die primären Endpunkte waren die Dauer der Diarrhö und der Anteil der Kinder, die nach 72 Stunden diarrhöfrei waren. Sekundäre Endpunkte umfassten den Anteil der Kinder mit Diarrhö während der ersten 10 Tage der Nachbeobachtung. Eine Untergruppe unterzog sich einer longitudinalen Analyse der Darmmikrobiota zu Studienbeginn, am Tag 10 und am Tag 30 mittels 16S rRNA-Sequenzierung.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses genehmigt (Genehmigungsdatum 17. April 2024; Entscheidungsnummer: 126), und von allen Eltern oder gesetzlichen Vormündern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 1-6 Jahren Klinische Diagnose einer akuten infektiösen Diarrhö Vorstellung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn Leichte oder keine Dehydratation Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

Antibiotika- oder Probiotika-Einnahme im vorherigen Monat Mittelschwere oder schwere Dehydratation Mangelernährung Immunsuppression Chronische systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikagruppe
Probiotische Kombination aus Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) und Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), oral als Tropfen einmal täglich über 5 Tage verabreicht, zusätzlich zur Standard-Rehydratationstherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum
Eine probiotische Zubereitung, die Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) und Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) enthält, oral als Tropfen einmal täglich über 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, zusätzlich zur Standard-Rehydratationstherapie.
Sonstiges: Standardtherapie
Standardbehandlung der akuten infektiösen Diarrhö bestehend aus oraler Rehydratationslösung mit oder ohne intravenöse Flüssigkeiten gemäß klinischem Bedarf.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardtherapie bestehend aus oraler Rehydratationslösung mit oder ohne intravenöse Flüssigkeiten.
Sonstiges: Standardtherapie
Standardbehandlung der akuten infektiösen Diarrhö bestehend aus oraler Rehydratationslösung mit oder ohne intravenöse Flüssigkeiten gemäß klinischem Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 10 Tagen
Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Durchfallstuhl
Bis zu 10 Tagen
Anteil der Kinder ohne Durchfall nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Anteil der Kinder ohne Durchfall nach 72 Stunden
72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit anhaltendem Durchfall
Zeitfenster: Tage 1-10
Prozentsatz der Kinder, bei denen täglich während der ersten 10 Tage Durchfall aufgezeichnet wurde.
Tage 1-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17042023126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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