Lactobacillus Acidophilus и Limosilactobacillus Reuteri при острой диарее у детей
Комбинация Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 и Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 оказывает влияние на клиническое течение и микробиоту кишечника у детей с острой инфекционной диареей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование проводилось с марта 2024 года по август 2024 года в отделении неотложной педиатрической помощи Учебно-исследовательской больницы профессора доктора Ильхана Варанка Санчактепе, Стамбул, Турция. Дети в возрасте 1–6 лет, обратившиеся в течение 24 часов после начала острой инфекционной диареи, были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартной терапии (раствор для пероральной регидратации с внутривенными жидкостями или без них) отдельно или в комбинации с пробиотическим препаратом, содержащим Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ КОЕ) и Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ КОЕ), который вводился один раз в день в течение 5 дней.
Первичными исходами были продолжительность диареи и доля детей, у которых диарея отсутствовала через 72 часа. Вторичные исходы включали долю детей с диареей в течение первых 10 дней наблюдения. У подгруппы проводился продольный анализ микробиоты кишечника на исходном уровне, на 10-й и 30-й день с использованием секвенирования 16S рРНК.
Исследование было одобрено Этическим комитетом Учебно-исследовательской больницы профессора доктора Ильхана Варанка Санчактепе (дата утверждения: 17 апреля 2024 г.; решение №: 126), и от всех родителей или законных опекунов было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 1-6 лет Клинический диагноз острой инфекционной диареи Обращение в течение 24 часов от начала симптомов Легкое или отсутствующее обезвоживание Письменное информированное согласие родителей или опекунов
Критерии исключения:
Применение антибиотиков или пробиотиков в течение предыдущего месяца Умеренное или тяжелое обезвоживание Недоедание Иммуносупрессия Хроническое системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотическая комбинация Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ КОЕ) и Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ КОЕ), вводимая перорально в виде капель один раз в день в течение 5 дней, в дополнение к стандартной регидратационной терапии.
|
Пробиотический препарат, содержащий Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ КОЕ) и Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ КОЕ), вводится перорально в виде капель один раз в день в течение 5 последовательных дней, в дополнение к стандартной регидратационной терапии.
Стандартное лечение острой инфекционной диареи, состоящее из раствора для пероральной регидратации с внутривенными жидкостями или без них в соответствии с клинической необходимостью.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная терапия, состоящая из раствора для пероральной регидратации с внутривенными жидкостями или без них.
|
Стандартное лечение острой инфекционной диареи, состоящее из раствора для пероральной регидратации с внутривенными жидкостями или без них в соответствии с клинической необходимостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность диареи
Временное ограничение: До 10 дней
|
Время от рандомизации до последнего диарейного стула
|
До 10 дней
|
|
Доля детей, у которых не было диареи через 72 часа
Временное ограничение: через 72 часа после начала лечения
|
Доля детей, у которых диарея отсутствует через 72 часа
|
через 72 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с продолжающейся диареей
Временное ограничение: Дни 1-10
|
Процент детей с диареей, регистрируемый ежедневно в течение первых 10 дней.
|
Дни 1-10
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дизентерия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Пробиотики
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 17042023126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .