Lactobacillus Acidophilus og Limosilactobacillus Reuteri for akutt diaré hos barn
Kombinasjonen av Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 og Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 har en innvirkning på klinisk forløp og tarmmikrobiota hos barn med akutt infeksiøs diaré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske studien ble gjennomført mellom mars 2024 og august 2024 ved Barneakuttmottaket ved Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Trenings- og forskningssykehus, Istanbul, Tyrkia. Barn i alderen 1–6 år som ble presentert innen 24 timer etter utbrudd av akutt infeksiøs diaré ble randomisert 1:1 til å motta standardbehandling (oral rehydreringsløsning med eller uten intravenøs væske) alene eller i kombinasjon med en probiotisk preparat som inneholdt Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) administrert en gang daglig i 5 dager.
De primære utfallene var varighet av diaré og andelen barn som var diaréfrie etter 72 timer. Sekundære utfall inkluderte andelen barn med diaré i løpet av de første 10 dagene av oppfølgingen. En undergruppe gjennomgikk longitudinal tarmmikrobiotaanalyse ved baseline, dag 10 og dag 30 ved bruk av 16S rRNA-sekvensering.
Studien ble godkjent av etikkomiteen ved Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Trenings- og forskningssykehus (godkjenningsdato 17. april 2024; beslutningsnr.: 126), og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle foreldre eller foresatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 1–6 år Klinisk diagnose akutt infeksiøs diaré Presentasjon innen 24 timer etter symptomdebut Mild eller ingen dehydrering Skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
Bruk av antibiotika eller probiotika innen den siste måneden Moderat eller alvorlig dehydrering Underernæring Immunsuppresjon Kronisk systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotisk kombinasjon av Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), administrert oralt som dråper en gang daglig i 5 dager, i tillegg til standard rehydreringsbehandling.
|
En probiotisk preparat som inneholder Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) som gis oralt som dråper en gang daglig i 5 påfølgende dager, i tillegg til standard rehydreringsterapi.
Standard behandling av akutt infeksiøs diaré som består av oral rehydreringsløsning med eller uten intravenøse væsker etter klinisk behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling bestående av oral rehydreringsløsning med eller uten intravenøs væske.
|
Standard behandling av akutt infeksiøs diaré som består av oral rehydreringsløsning med eller uten intravenøse væsker etter klinisk behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Tid fra randomisering til siste diaréstol
|
Opptil 10 dager
|
|
Andel barn uten diaré etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
|
Andel barn uten diaré etter 72 timer
|
72 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn med pågående diaré
Tidsramme: Dag 1-10
|
Prosentandel av barn med diaré registrert daglig de første 10 dagene.
|
Dag 1-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Dysenteri
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Probiotika
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 17042023126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .