Lactobacillus Acidophilus ja Limosilactobacillus Reuteri lasten akuutin ripulin hoitoon
Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280:n ja Limosilolactobacillus reuteri DSMZ 25441:n yhdistelmällä on vaikutus lasten akuutin infektioalun peräkkäisen ripulin kliiniseen kulkuun ja suoliston mikrobistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman kliininen tutkimus suoritettiin maaliskuun 2024 ja elokuun 2024 välillä Istanbulissa, Turkissa sijaitsevan Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospitalin lasten ensiapuosastolla. 1–6-vuotiaat lapset, jotka saapuivat 24 tunnin kuluessa akuutin infektiohalvauksen puhkeamisesta, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko standarditerapiaa (suun kautta annettava nesteenkorvausliuos ilman tai yhdessä laskimonsisäisten nesteiden kanssa) yksin tai yhdistettynä probioottivalmisteeseen, joka sisälsi Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) ja Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) ja joka annettiin kerran päivässä 5 päivän ajan.
Ensisijaisina tuloksina olivat ripulin kesto ja niiden lasten osuus, joilla ei ollut ripulia 72 tunnin kuluttua. Toissijaisia tuloksia olivat niiden lasten osuus, joilla oli ripulia seurannan ensimmäisten 10 päivän aikana. Alaryhmä suoritti pitkittäisen suoliston mikrobiston analyysin lähtötilanteessa, 10. päivänä ja 30. päivänä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia.
Tutkimus hyväksyttiin Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospitalin eettisen toimikunnan toimesta (hyväksymispäivämäärä 17. huhtikuuta 2024; päätösnumero: 126), ja kaikilta vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1–6-vuotiaat lapset Kliininen diagnoosi akuutista infektioperäisestä ripulista Oireiden alkamisesta enintään 24 tunnin sisällä saapunut Lievä tai ei vähäistä nestehukkaa Vanhempien tai huoltajien kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Antibiootti- tai probioottikäyttö edellisen kuukauden aikana Kohtalainen tai vaikea nestehukkaa Aliravitsemus Immunosuppressio Krooninen systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottinen yhdistelmä Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) ja Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), annosteltuna suun kautta tipannuksena kerran päivässä 5 päivän ajan, standardin uudelleenhydraatiohoidon lisäksi.
|
Probioottinen valmiste, joka sisältää Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) ja Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), annosteltuna suun kautta tippoina kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä standardin nestehoitohoidon ohella.
Akuutin infektioperäisen ripulin vakiintunut hoito, joka koostuu suun kautta annettavasta nesteytysliuoksesta ja tarvittaessa laskimonsisäisestä nesteytyksestä kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Standardoitu hoito, joka koostuu suun kautta annettavasta nesteenkorvausliuoksesta, johon voidaan lisätä tai olla lisäämättä laskimonsisäisiä nesteitä.
|
Akuutin infektioperäisen ripulin vakiintunut hoito, joka koostuu suun kautta annettavasta nesteytysliuoksesta ja tarvittaessa laskimonsisäisestä nesteytyksestä kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää
|
Aika satunnaistamisesta viimeiseen ripuliseen ulosteseen
|
Enintään 10 päivää
|
|
Lasten osuus, joilla ei ole ripulia 72 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Osuus lapsista, joilla ei ole ripulia 72 tunnin kuluttua
|
72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus lapsista, joilla on jatkuva ripuli
Aikaikkuna: Päivät 1–10
|
Prosenttiosuus lapsista, joilla on ripuli, kirjattuna päivittäin ensimmäisten 10 päivän ajan.
|
Päivät 1–10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Punatauti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Probiootit
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17042023126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .