Lactobacillus Acidophilus en Limosilactobacillus Reuteri voor acute diarree bij kinderen
De combinatie van Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 en Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 heeft invloed op het klinische verloop en de darmmicrobiota van kinderen met acute infectieuze diarree
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie werd uitgevoerd tussen maart 2024 en augustus 2024 op de afdeling Spoedeisende Hulp voor Kinderen van het Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis in Istanbul, Turkije. Kinderen van 1-6 jaar die zich binnen 24 uur na het begin van acute infectieuze diarree presenteerden, werden 1:1 gerandomiseerd om standaardtherapie (orale rehydratievloeistof met of zonder intraveneuze vloeistoffen) alleen te ontvangen of in combinatie met een probioticapreparaat dat Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) en Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) bevatte, eenmaal daags toegediend gedurende 5 dagen.
De primaire uitkomsten waren de duur van de diarree en het aandeel kinderen dat na 72 uur diarreevrij was. Secundaire uitkomsten omvatten het aandeel kinderen met diarree gedurende de eerste 10 dagen van follow-up. Een subgroep onderging longitudinale darmmicrobiota-analyse bij aanvang, dag 10 en dag 30 met behulp van 16S rRNA-sequencing.
De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis (goedkeuringsdatum 17 april 2024; besluitnummer: 126), en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle ouders of wettelijke voogden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Kinderen van 1-6 jaar Klinische diagnose van acute infectieuze diarree Presentatie binnen 24 uur na aanvang van de symptomen Milde of geen uitdroging Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogden
Uitsluitingscriteria:
Antibioticum- of probioticagebruik in de afgelopen maand Matige of ernstige uitdroging Ondervoeding Immunosuppressie Chronische systemische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica Groep
Probiotische combinatie van Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) en Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), oraal toegediend als druppels eenmaal daags gedurende 5 dagen, naast standaard rehydratietherapie.
|
Een probiotische bereiding die Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) en Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) bevat, oraal toegediend als druppels eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, naast standaard rehydratietherapie.
Standaardbehandeling van acute infectieuze diarree bestaande uit orale rehydratieoplossing met of zonder intraveneuze vloeistoffen volgens klinische behoefte.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardtherapie bestaande uit orale rehydratieoplossing met of zonder intraveneuze vloeistoffen.
|
Standaardbehandeling van acute infectieuze diarree bestaande uit orale rehydratieoplossing met of zonder intraveneuze vloeistoffen volgens klinische behoefte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tijd vanaf randomisatie tot de laatste diarree-ontlasting
|
Tot 10 dagen
|
|
Aandeel kinderen zonder diarree na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na start van de behandeling
|
Aandeel kinderen zonder diarree na 72 uur
|
72 uur na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel kinderen met aanhoudende diarree
Tijdsspanne: Dagen 1-10
|
Percentage van kinderen met diarree dagelijks geregistreerd gedurende de eerste 10 dagen.
|
Dagen 1-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Dysenterie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Voedingssupplementen
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Probiotica
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- 17042023126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .