Lactobacillus Acidophilus et Limosilactobacillus Reuteri pour la diarrhée aiguë chez l'enfant
La combinaison de Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 et de Limosilolactobacillus reuteri DSMZ 25441 a un impact sur l'évolution clinique et le microbiote intestinal des enfants atteints de diarrhée infectieuse aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et en ouvert a été menée entre mars 2024 et août 2024 au Service des Urgences Pédiatriques de l'Hôpital de Formation et de Recherche Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe, Istanbul, Turquie. Des enfants âgés de 1 à 6 ans se présentant dans les 24 heures suivant le début d'une diarrhée infectieuse aiguë ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit un traitement standard (solution de réhydratation orale avec ou sans liquides intraveineux) seul, soit en association avec une préparation probiotique contenant Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) et Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC) administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Les critères de jugement principaux étaient la durée de la diarrhée et la proportion d'enfants sans diarrhée à 72 heures. Les critères de jugement secondaires incluaient la proportion d'enfants avec diarrhée au cours des 10 premiers jours de suivi. Un sous-groupe a bénéficié d'une analyse longitudinale du microbiote intestinal au départ, au jour 10 et au jour 30 par séquençage de l'ARNr 16S.
L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de l'Hôpital de Formation et de Recherche Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe (date d'approbation : 17 avril 2024 ; décision n° : 126), et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les parents ou tuteurs légaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Enfants âgés de 1 à 6 ans Diagnostic clinique de diarrhée infectieuse aiguë Présentation dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes Déshydratation légère ou absente Consentement éclairé écrit des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques au cours du mois précédent Déshydratation modérée ou sévère Malnutrition Immunosuppression Maladie systémique chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Probiotique
Combinaison probiotique de Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) et Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC), administrée par voie orale sous forme de gouttes une fois par jour pendant 5 jours, en plus du traitement standard de réhydratation.
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Une préparation probiotique contenant Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) et Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC) administrée par voie orale sous forme de gouttes une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, en plus de la thérapie de réhydratation standard.
Prise en charge standard de la diarrhée infectieuse aiguë consistant en une solution de réhydratation orale avec ou sans liquides intraveineux selon les besoins cliniques.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Traitement standard consistant en une solution de réhydratation orale avec ou sans liquides intraveineux.
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Prise en charge standard de la diarrhée infectieuse aiguë consistant en une solution de réhydratation orale avec ou sans liquides intraveineux selon les besoins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Temps entre la randomisation et la dernière selle diarrhéique
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Jusqu'à 10 jours
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Proportion d'enfants sans diarrhée à 72 heures
Délai: 72 heures après le début du traitement
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Proportion d'enfants sans diarrhée à 72 heures
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72 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants avec une diarrhée persistante
Délai: Jours 1 à 10
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Pourcentage d'enfants avec diarrhée enregistré quotidiennement pendant les 10 premiers jours.
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Jours 1 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Dysenterie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Probiotiques
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 17042023126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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