Lactobacillus Acidophilus a Limosilactobacillus Reuteri při akutním průjmu u dětí
Kombinace Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 a Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 má vliv na klinický průběh a střevní mikrobiotu u dětí s akutním infekčním průjmem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie byla provedena mezi březnem 2024 a srpnem 2024 na Dětském pohotovostním oddělení Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital v Istanbulu v Turecku. Děti ve věku 1–6 let, které se dostavily do 24 hodin od nástupu akutního infekčního průjmu, byly randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď standardní léčbu (perorální rehydratační roztok s intravenózními tekutinami nebo bez nich) samostatně, nebo v kombinaci s probiotickým přípravkem obsahujícím Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) a Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) podávaným jednou denně po dobu 5 dnů.
Primárními cíli byla délka trvání průjmu a podíl dětí bez průjmu po 72 hodinách. Sekundární cíle zahrnovaly podíl dětí s průjmem během prvních 10 dnů sledování. Podskupina podstoupila longitudinální analýzu střevního mikrobiomu výchozím stavem, 10. den a 30. den pomocí sekvenování 16S rRNA.
Studie byla schválena Etickou komisí Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital (datum schválení 17. dubna 2024; rozhodnutí č.: 126) a od všech rodičů nebo zákonných zástupců byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 1–6 let Klinická diagnóza akutního infekčního průjmu Prezentace do 24 hodin od nástupu příznaků Mírná nebo žádná dehydratace Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
Vylučovací kritéria:
Užívání antibiotik nebo probiotik v předchozím měsíci Střední nebo těžká dehydratace Podvýživa Imunosuprese Chronické systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická Skupina
Probiotická kombinace Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) a Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), podávaná perorálně jako kapky jednou denně po dobu 5 dnů, kromě standardní rehydratační terapie.
|
Probiotický přípravek obsahující Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) a Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) podávaný orálně jako kapky jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, navíc ke standardní rehydratační terapii.
Standardní léčba akutního infekčního průjmu spočívající v podání perorální rehydratační roztok s intravenózními tekutinami nebo bez nich podle klinické potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní terapie spočívající v perorální rehydratačním roztoku s nebo bez intravenózních tekutin.
|
Standardní léčba akutního infekčního průjmu spočívající v podání perorální rehydratační roztok s intravenózními tekutinami nebo bez nich podle klinické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání průjmu
Časové okno: Až 10 dní
|
Čas od randomizace k poslednímu průjmovému stolici
|
Až 10 dní
|
|
Proporce dětí bez průjmu po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
|
Podíl dětí bez průjmu po 72 hodinách
|
72 hodin po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí s přetrvávajícím průjmem
Časové okno: Dny 1–10
|
Procento dětí s průjmem zaznamenávané denně během prvních 10 dnů.
|
Dny 1–10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Úplavice
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Probiotika
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- 17042023126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .