Lactobacillus Acidophilus og Limosilactobacillus Reuteri ved akut diarré hos børn
Kombinationen af Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 og Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 har en indvirkning på klinisk forløb og tarmmikrobiota hos børn med akut infektøs diaré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske forsøg blev gennemført mellem marts 2024 og august 2024 på Børneakutafdelingen på Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Uddannelses- og Forskningshospital i Istanbul, Tyrkiet. Børn i alderen 1-6 år, der blev indlagt inden for 24 timer efter starten på akut infektionsrelateret diarré, blev randomiseret 1:1 til at modtage standardbehandling (oral rehydreringsopløsning med eller uden intravenøse væsker) alene eller i kombination med et probiotisk præparat indeholdende Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), administreret en gang dagligt i 5 dage.
De primære resultater var varigheden af diarré og andelen af børn, der var diarréfri efter 72 timer. Sekundære resultater omfattede andelen af børn med diarré i løbet af de første 10 opfølgningsdage. En undergruppe gennemgik longitudinel tarmmikrobiota-analyse ved baseline, dag 10 og dag 30 ved hjælp af 16S rRNA-sekventering.
Studiet blev godkendt af Etikkomitéen på Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Uddannelses- og Forskningshospital (godkendelsesdato 17. april 2024; beslutningsnr.: 126), og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle forældre eller værger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 1-6 år Klinisk diagnose af akut infektiøs diarré Fremmøde inden for 24 timer efter symptomstart Let eller ingen dehydrering Skriftlig informeret samtykke fra forældre eller værger
Eksklusionskriterier:
Brug af antibiotika eller probiotika inden for den foregående måned Moderat eller alvorlig dehydrering Undernæring Immunsuppression Kronisk systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotikagruppen
Probiotisk kombination af Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), administreret oralt som dråber en gang dagligt i 5 dage, ud over standard rehydreringsbehandling.
|
En probiotisk præparation indeholdende Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) og Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), administreret oralt som dråber én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, udover standard rehydreringsbehandling.
Standard behandling af akut infektionsrelateret diarré bestående af oral rehydreringsopløsning med eller uden intravenøse væsker ifølge klinisk behov.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling bestående af oral rehydreringsopløsning med eller uden intravenøs væske.
|
Standard behandling af akut infektionsrelateret diarré bestående af oral rehydreringsopløsning med eller uden intravenøse væsker ifølge klinisk behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af diaré
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Tid fra randomisering til sidste diarré-afgang
|
Op til 10 dage
|
|
Andel af børn uden diarré efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
|
Andel af børn uden diarré efter 72 timer
|
72 timer efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af børn med igangværende diarré
Tidsramme: Dag 1-10
|
Procentdel af børn med diarré registreret dagligt i de første 10 dage.
|
Dag 1-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Dysenteri
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Probiotika
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 17042023126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .