Lactobacillus Acidophilus e Limosilactobacillus Reuteri per la Diarrea Acuta nei Bambini
La Combinazione di Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 e Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 Ha un Impatto sul Decorso Clinico e sul Microbiota Intestinale di Bambini con Diarrea Infettiva Acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto è stato condotto tra marzo 2024 e agosto 2024 presso il Dipartimento di Emergenza Pediatrica del Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia. Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni che si sono presentati entro 24 ore dall'insorgenza di diarrea infettiva acuta sono stati randomizzati 1:1 per ricevere la terapia standard (soluzione di reidratazione orale con o senza liquidi per via endovenosa) da sola o in combinazione con una preparazione probiotica contenente Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) somministrata una volta al giorno per 5 giorni.
Gli esiti primari erano la durata della diarrea e la proporzione di bambini senza diarrea a 72 ore. Gli esiti secondari includevano la proporzione di bambini con diarrea durante i primi 10 giorni di follow-up. Un sottogruppo è stato sottoposto ad analisi longitudinale del microbiota intestinale al basale, al giorno 10 e al giorno 30 utilizzando il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital (data di approvazione 17 aprile 2024; decisione n.: 126), ed è stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i genitori o tutori legali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni Diagnosi clinica di diarrea infettiva acuta Presentazione entro 24 ore dall'esordio dei sintomi Disidratazione lieve o assente Consenso informato scritto dei genitori o tutori
Criteri di esclusione:
Uso di antibiotici o probiotici nel mese precedente Disidratazione moderata o grave Malnutrizione Immunosoppressione Malattia sistemica cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Probiotico
Combinazione probiotica di Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), somministrata per via orale in gocce una volta al giorno per 5 giorni, in aggiunta alla terapia standard di reidratazione.
|
Una preparazione probiotica contenente Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) somministrata per via orale in gocce una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, in aggiunta alla terapia standard di reidratazione.
Gestione standard della diarrea infettiva acuta che consiste in una soluzione di reidratazione orale con o senza fluidi per via endovenosa a seconda delle necessità cliniche.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia standard consistente in soluzione reidratante orale con o senza fluidi endovenosi.
|
Gestione standard della diarrea infettiva acuta che consiste in una soluzione di reidratazione orale con o senza fluidi per via endovenosa a seconda delle necessità cliniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
Tempo dalla randomizzazione all'ultima evacuazione diarroica
|
Fino a 10 giorni
|
|
Proporzione di bambini liberi da diarrea a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Proporzione di bambini liberi da diarrea a 72 ore
|
72 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di bambini con diarrea in corso
Lasso di tempo: Giorni 1-10
|
Percentuale di bambini con diarrea registrata giornalmente per i primi 10 giorni.
|
Giorni 1-10
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Dissenteria
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Integratori dietetici
- Cibo
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Cibo e bevande
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Probiotici
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17042023126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .