Lactobacillus Acidophilus i Limosilactobacillus Reuteri w ostrej biegunce u dzieci
Kombinacja Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 i Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 ma wpływ na przebieg kliniczny i mikrobiotę jelitową dzieci z ostrą biegunką infekcyjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne przeprowadzono między marcem 2024 a sierpniem 2024 w Szpitalnym Oddziale Ratunkowym dla Dzieci w Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital w Stambule, w Turcji. Dzieci w wieku 1-6 lat, zgłaszające się w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostrej biegunki infekcyjnej, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania standardowej terapii (doustny roztwór nawadniający z lub bez płynów dożylnych) samej lub w połączeniu z preparatem probiotycznym zawierającym Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) i Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), podawanym raz dziennie przez 5 dni.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas trwania biegunki oraz odsetek dzieci bez biegunki po 72 godzinach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek dzieci z biegunką w ciągu pierwszych 10 dni obserwacji. Podgrupa pacjentów przeszła analizę mikrobiomu jelitowego w ujęciu podłużnym na początku badania, w 10. i 30. dniu, z wykorzystaniem sekwencjonowania 16S rRNA.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital (data zatwierdzenia 17 kwietnia 2024; decyzja nr: 126), a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich rodziców lub opiekunów prawnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci w wieku 1-6 lat Kliniczne rozpoznanie ostrej biegunki infekcyjnej Zgłoszenie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów Łagodne lub brak odwodnienia Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów
Kryteria wykluczenia:
Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca Umiarkowane lub ciężkie odwodnienie Niedożywienie Immunosupresja Przewlekła choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Kombinacja probiotyczna zawierająca Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) i Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU), podawana doustnie w postaci kropli raz dziennie przez 5 dni, w dodatku do standardowej terapii nawadniającej.
|
Probiotyczny preparat zawierający Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) i Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) podawany doustnie w postaci kropli raz dziennie przez 5 kolejnych dni, w dodatku do standardowej terapii nawadniającej.
Standardowe postępowanie w ostrym zakaźnym biegunce, polegające na podawaniu doustnego płynu nawadniającego z lub bez dożylnych płynów, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa terapia polegająca na podawaniu doustnego płynu nawadniającego z lub bez dożylnych płynów.
|
Standardowe postępowanie w ostrym zakaźnym biegunce, polegające na podawaniu doustnego płynu nawadniającego z lub bez dożylnych płynów, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Do 10 dni
|
Czas od randomizacji do ostatniej biegunki
|
Do 10 dni
|
|
Odsetek dzieci bez biegunki po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek dzieci bez biegunki po 72 godzinach
|
72 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z utrzymującą się biegunką
Ramy czasowe: Dni 1-10
|
Procent dzieci z biegunką rejestrowany codziennie przez pierwsze 10 dni.
|
Dni 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Czerwonka
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Probiotyki
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17042023126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .