소아 급성 설사에 대한 락토바실러스 아시도필루스와 리모실락토바실러스 루테리
Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280와 Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441의 조합이 급성 감염성 설사를 앓는 어린이의 임상 경과 및 장내 미생물군집에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 대조, 개방형 임상 시험은 2024년 3월부터 2024년 8월까지 터키 이스탄불의 Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe 교육 및 연구 병원의 소아 응급실에서 진행되었습니다. 급성 감염성 설사의 발병 후 24시간 이내에 내원한 1-6세 아동을 1:1로 무작위 배정하여 표준 치료(경구 수액 요법 및 정맥 주사 유무) 단독 또는 Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU)과 Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU)을 함유한 프로바이오틱 제제를 5일 동안 하루 한 번 투여한 병용 치료를 받았습니다.
주요 결과는 설사의 지속 기간과 72시간 동안 설사가 없는 아동의 비율이었습니다. 2차 결과에는 추적 관찰 첫 10일 동안 설사를 경험한 아동의 비율이 포함되었습니다. 하위 그룹은 16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 기준선, 10일차 및 30일차에 장내 미생물 군집의 종적 분석을 수행했습니다.
본 연구는 Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe 교육 및 연구 병원의 윤리 위원회(승인일: 2024년 4월 17일; 결정 번호: 126)의 승인을 받았으며, 모든 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1-6세 어린이 급성 감염성 설사의 임상 진단 증상 발현 후 24시간 이내 내원 경증 또는 무탈수증상 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
이전 한 달 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용 중등도 또는 중증 탈수증 영양실조 면역억만 만성 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 그룹
표준 수액 요법에 추가하여, 5일 동안 하루에 한 번씩 경구 투여되는 Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU)와 Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU)의 프로바이오틱 조합.
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표준 수분 보충 요법에 추가하여, Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) 및 Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU)을 함유한 프로바이오틱 제제를 매일 1회 방울 형태로 경구 투여하여 5일 연속 적용한다.
임상적 필요에 따라 경구 수액 요법 또는 정맥 수액 요법을 포함한 급성 감염성 설사의 표준 관리
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활성 비교기: 대조군
구강 수액 보충제와 함께 또는 정맥 주사 없이 구성된 표준 치료법.
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임상적 필요에 따라 경구 수액 요법 또는 정맥 수액 요법을 포함한 급성 감염성 설사의 표준 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 지속 기간
기간: 최대 10일
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무작위 배정 후 마지막 설사 대변까지의 시간
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최대 10일
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72시간 후 설사가 없는 아동의 비율
기간: 치료 시작 후 72시간
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72시간 후 설사 증상이 없는 아동의 비율
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치료 시작 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 설사를 가진 아동의 비율
기간: 1-10일
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첫 10일 동안 매일 기록된 설사를 가진 아동의 비율.
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1-10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17042023126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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