Lactobacillus Acidophilus e Limosilactobacillus Reuteri para Diarreia Aguda em Crianças
A Combinação de Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 e Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 Tem Impacto no Curso Clínico e na Microbiota Intestinal de Crianças com Diarreia Aguda Infecciosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e de etiqueta aberta foi realizado entre março de 2024 e agosto de 2024 no Serviço de Urgência Pediátrica do Hospital de Formação e Investigação Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe, Istambul, Turquia. Crianças com idades entre 1 e 6 anos que se apresentaram nas primeiras 24 horas após o início de diarreia infeciosa aguda foram randomizadas 1:1 para receber terapia padrão (solução de reidratação oral com ou sem fluidos intravenosos) isoladamente ou em combinação com uma preparação probiótica contendo Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC) administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Os resultados primários foram a duração da diarreia e a proporção de crianças sem diarreia às 72 horas. Os resultados secundários incluíram a proporção de crianças com diarreia durante os primeiros 10 dias de seguimento. Um subgrupo foi submetido a uma análise longitudinal do microbioma intestinal na linha de base, no dia 10 e no dia 30, utilizando sequenciação de ARNr 16S.
O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Hospital de Formação e Investigação Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe (data de aprovação 17 de abril de 2024; decisão n.º: 126), e foi obtido consentimento informado por escrito de todos os pais ou tutores legais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Crianças com idade entre 1-6 anos Diagnóstico clínico de diarreia infecciosa aguda Apresentação dentro de 24 horas após o início dos sintomas Desidratação leve ou inexistente Consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis
Critérios de Exclusão:
Uso de antibióticos ou probióticos no mês anterior Desidratação moderada ou grave Desnutrição Imunossupressão Doença sistémica crónica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Probióticos
Combinação probiótica de Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC), administrada oralmente em gotas uma vez por dia durante 5 dias, em adição à terapia padrão de reidratação.
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Uma preparação probiótica contendo Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ CFU) e Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ CFU) administrada oralmente em gotas uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, além da terapia de reidratação padrão.
Tratamento padrão da diarreia infecciosa aguda, consistindo em solução de reidratação oral com ou sem fluidos intravenosos, de acordo com a necessidade clínica.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Terapia padrão consistindo em solução de reidratação oral com ou sem fluidos intravenosos.
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Tratamento padrão da diarreia infecciosa aguda, consistindo em solução de reidratação oral com ou sem fluidos intravenosos, de acordo com a necessidade clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da diarreia
Prazo: Até 10 dias
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Tempo desde a randomização até ao último episódio de diarreia
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Até 10 dias
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Proporção de crianças sem diarreia às 72 horas
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Proporção de crianças sem diarreia às 72 horas
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72 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças com diarreia em curso
Prazo: Dias 1-10
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Percentagem de crianças com diarreia registada diariamente durante os primeiros 10 dias.
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Dias 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Disenteria
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Probióticos
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 17042023126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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