Lactobacillus Acidophilus y Limosilactobacillus Reuteri para la Diarrea Aguda en Niños
La Combinación de Lactobacillus Acidophilus DSMZ 26280 y Limosilolactobacillus Reuteri DSMZ 25441 Tiene un Impacto en el Curso Clínico y la Microbiota Intestinal de Niños con Diarrea Infecciosa Aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de etiqueta abierta se realizó entre marzo de 2024 y agosto de 2024 en el Servicio de Urgencias Pediátricas del Hospital de Formación e Investigación Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe, Estambul, Turquía. Los niños de 1 a 6 años que se presentaron en las primeras 24 horas del inicio de una diarrea infecciosa aguda fueron aleatorizados 1:1 para recibir la terapia estándar (solución de rehidratación oral con o sin fluidos intravenosos) sola o en combinación con una preparación probiótica que contenía Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) y Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC), administrada una vez al día durante 5 días.
Los resultados primarios fueron la duración de la diarrea y la proporción de niños que estaban libres de diarrea a las 72 horas. Los resultados secundarios incluyeron la proporción de niños con diarrea durante los primeros 10 días de seguimiento. Un subgrupo se sometió a un análisis longitudinal de la microbiota intestinal al inicio, el día 10 y el día 30 mediante secuenciación del ARNr 16S.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Formación e Investigación Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe (fecha de aprobación 17 de abril de 2024; número de decisión: 126), y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres o tutores legales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sancaktepe Ilhan Varank Research and Training Hospital, University of Health Sciences,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 a 6 años Diagnóstico clínico de diarrea infecciosa aguda Presentación dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas Deshidratación leve o nula Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores
Criterios de exclusión:
Uso de antibióticos o probióticos en el mes anterior Deshidratación moderada o grave Desnutrición Inmunosupresión Enfermedad sistémica crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Probiótico
Combinación probiótica de Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) y Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC), administrada por vía oral en forma de gotas una vez al día durante 5 días, además de la terapia estándar de rehidratación.
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Una preparación probiótica que contiene Lactobacillus acidophilus DSMZ 26280 (1×10⁸ UFC) y Limosilactobacillus reuteri DSMZ 25441 (1×10⁸ UFC), administrada por vía oral en forma de gotas una vez al día durante 5 días consecutivos, además de la terapia estándar de rehidratación.
Manejo estándar de la diarrea infecciosa aguda que consiste en solución de rehidratación oral con o sin líquidos intravenosos según necesidad clínica.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia estándar que consiste en solución de rehidratación oral con o sin líquidos intravenosos.
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Manejo estándar de la diarrea infecciosa aguda que consiste en solución de rehidratación oral con o sin líquidos intravenosos según necesidad clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Tiempo desde la aleatorización hasta la última deposición diarreica
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Hasta 10 días
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Proporción de niños libres de diarrea a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Proporción de niños sin diarrea a las 72 horas
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con diarrea persistente
Periodo de tiempo: Días 1-10
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Porcentaje de niños con diarrea registrado diariamente durante los primeros 10 días.
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Días 1-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Disentería
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Indicadores de calidad, atención médica
- Probióticos
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 17042023126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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