第一選択治療に反応しないBCG無反応性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者を対象としたNDV-01の膀胱内投与による第3相試験 (RESCUE)

組み入れ基準：

1. 登録時に膀胱全摘除術の適応がない、または受けることを選択していない、かつ 1) 治療開始から12ヶ月以内にCISを経験した、膀胱のCISを有する（乳頭状Ta/T1腫瘍の併存の有無を問わない）BCG無反応性NMIBC患者。
2. BCG無反応性疾患を有する参加者は、最大2つの一次療法を受けたか、またはBCG無反応性疾患であり、根治的膀胱全摘除術が推奨されている者とする。 該当する治療には、承認済みまたは開発中の薬剤（例：ペムブロリズマブ、ナドファラゲン フィロデノベック、ノガペンデキン アルファ インバキセプト-pmln、クレトスティモゲン グレナデノレプベック、デタリモゲン ボラプラスミド、TARA-002、ゲムシタビン膀胱内投与システム（INLEXZO®）、ゲムシタビン、MMC、またはバルルビシン単剤療法）が含まれる場合がある。 参加者は、1つまたは2つの一次療法後に再発または不耐容を示していること。
3. すべての検体は、扁平上皮または腺様分化の有無を問わず、主として尿路上皮（移行上皮）癌であること。 純粋な扁平上皮癌または腺癌は含まない。 微小乳頭状組織が10％未満の参加者は含まれる。 その他の亜型組織（例：形質細胞様、小細胞、巣状、栄養膜細胞亜型）は含まない。

除外基準：

1. 膀胱以外（すなわち、尿道、尿管、または腎盂）に尿路上皮癌の既往がある、または尿路上皮癌の主要な組織学的亜型を有する。 上部尿路のTa/任意のT1、CISは、研究開始の24ヶ月以上前に完全な腎尿管摘除術で治療済みの場合に許容される：参加者が前立腺尿道（管状または間質）に腫瘍を有する；コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像（MR）尿路造影によるN+および/またはM+。 膀胱のT2/T3尿路上皮癌の既往。