Un estudio de fase 3 de NDV-01 como administración intravesical a pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG, refractario a la terapia de primera línea (RESCUE)
Un estudio de fase 3 de NDV-01 como administración intravesical a pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG, refractario a la terapia de primera línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 3, abierto y de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) en participantes adultos con NMIBC con CIS que han fracasado en la terapia con BCG y que han fracasado en la terapia de primera línea para NMIBC no respondedor a BCG (aprobada o en desarrollo) y a quienes se les recomienda cistectomía radical.
Los participantes recibirán un curso de inducción y luego cursos mensuales de mantenimiento de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) durante 3 años, si no hay recurrencia de la enfermedad.
Los participantes recibirán un curso de inducción de NDV-01 (6 instilaciones intravesicales bisemanales). Aquellos que logren una respuesta completa (RC) a los 3 meses serán elegibles para instilaciones mensuales de mantenimiento hasta el tercer año.
El estado de la enfermedad se evaluará mediante citología urinaria, cistoscopia y RTU-BT/biopsia dirigida (si está indicado) cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la aleatorización o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) de la vejiga, con o sin tumor(es) papilares Ta/T1 coexistente(s), que no son candidatos o han decidido no someterse a cistectomía en el momento de la inscripción y han experimentado 1) enfermedad CIS dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
- Los participantes con enfermedad no respondedora a BCG deben haber recibido hasta dos terapias de primera línea o enfermedad no respondedora a BCG y a quienes se les recomienda cistectomía radical. Dichas terapias pueden incluir agentes aprobados o en desarrollo (por ejemplo, pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, sistema intravesical de gemcitabina (INLEXZO®), gemcitabina, MMC o monoterapia con valrubicina. Los participantes habrán demostrado recurrencia o intolerancia después de una o dos terapia(s) de primera línea.
- Todas las muestras deben ser predominantemente carcinoma urotelial (de células transicionales) con o sin diferenciación escamosa o glandular. No se incluirán tumores puramente escamosos o glandulares. Se incluirán participantes con menos del 10% de histología micropapilar. No se incluirán todas las demás variantes histológicas (por ejemplo, variantes plasmocitoides, de células pequeñas, anidadas, trofoblásticas).
Criterios de exclusión:
1. Ha tenido carcinoma urotelial fuera de la vejiga urinaria (es decir, uretra, uréter o pelvis renal) o tiene una variante histológica predominante de CU. Ta/cualquier T1, CIS del tracto urinario superior es permitido si se trató con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de iniciar el estudio: El participante tiene tumor(es) que involucran la uretra prostática (ductal o estromal); N+ y/o M+ según urografía por tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (RM). Antecedentes de carcinoma urotelial de vejiga T2/T3 previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
Medicamento: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida) Descripción: Instilación intravesical de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
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Instilación intravesical de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de liberación sostenida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de NDV-01 (determinada por respuesta completa [CR] en cualquier momento) administrado mediante instilación intravesical en pacientes con NMIBC no respondedor a BCG que han recidivado tras terapia intravesical de primera línea (aprobada o en desarrollo).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes con RC en cualquier momento basado en cistoscopia, citología de orina y biopsias.
Se realizarán biopsias de mapeo guiadas por protocolo (según evaluación de patología central) a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REL-NDV01-302
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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