Kohde 3 -tutkimus NDV-01:stä pussilisäyksenä potilaille, joilla on BCG:lle vasteeton lihakseton invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) ja ensilinjan hoidolle refraktaarinen (RESCUE)
NDV-01:n vaiheen 3 tutkimus intravesikaalisena annosteluna potilaille, joilla on BCG:lle vastaamaton lihaksistaton virtsarakon syöpä (NMIBC), joka on vastustuskykyinen ensimmäisen linjan hoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoimimerkkinen yksisuuntainen koe, joka on suunniteltu arvioimaan NDV-01:n (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on CIS-tyypin NMIBC, jotka ovat epäonnistuneet BCG-hoidossa ja ensimmäisen linjan hoidossa BCG-vastaamattomalle NMIBC:lle (hyväksytty tai kehitysvaiheessa) ja joille on suositeltu radikaalia kystektomiaa.
Osallistujat saavat induktiokurssin ja sitten kuukausittaisia ylläpitokursseja NDV-1:stä (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli) kolmen vuoden ajan, mikäli tauti ei uusiudu.
Osallistujat saavat induktiokurssin NDV-01:stä (6 kertaa kahden viikon välein suoritettavaa rakkosyövyttämistä). Ne, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) 3 kuukaudessa, ovat oikeutettuja kuukausittaisiin ylläpitosyövytyksiin kolmanteen vuoteen asti.
Tautitilaa arvioidaan käyttäen virtsasytologiaa, kystoskopiaa ja ohjattua TURBT-biopsiaa (tarvittaessa) 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan randomisoinnin jälkeen tai kunnes tauti uusiutuu.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- BCG:lle ei reagoiva NMIBC ja virtsarakon CIS, jossa on tai ei ole samanaikaista papillaarista Ta/T1-kasvainta, joka ei ole soveltuva tai on päättänyt olla käymättä läpi kystektomiaa ilmoittautumisen aikana ja jolla on ollut 1) CIS-sairaus 12 kuukauden kuluessa hoidosta.
- BCG:lle ei reagoivan taudin omaavien osallistujien on saatava enintään kaksi ensimmäisen linjan hoitoa tai BCG:lle ei reagoiva tauti ja joille suositellaan radikaalia kystektomiaa. Tällaiset hoidot voivat sisältää hyväksyttyjä tai kehitysvaiheessa olevia lääkkeitä (esim. pembrolitsumabi, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemtsitabiini intravesikaalijärjestelmä (INLEXZO®), gemtsitabiini, MMC tai valrubicin monoterapia. Osallistujilla on osoittautunut uusiutuminen tai sietämättömyys yhden tai kahden ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
- Kaikkien näytteiden on oltava pääasiassa urotheeli (siirtymäsolukarsinooma) karsinoomaa, jossa on tai ei ole levyepiteeli- tai rauhaserilaistumista. Puhtaita levyepiteeli- tai rauhaskasvaimia ei sisällytetä. Osallistujat, joilla on alle 10 % mikropapillaarista histologiaa, sisällytetään. Kaikkia muita varianttihistologioita (esim. plasmasytoidi, pienisolu, pesäke, trofoblastivariantit) ei sisällytetä.
Poissulkemiskriteerit:
1. On sairastanut urotheeli-karsinoomaa virtsarakon ulkopuolella (eli virtsaputkessa, virtsanjohtimessa tai munuaisaltaassa) tai on urotheeli-karsinooman vallitseva histologinen variantti. Ta/mikä tahansa T1, ylävirtsatiekanavan CIS on sallittu, jos sitä on hoidettu täydellisellä nefroureterektomialla yli 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista: Osallistujalla on kasvain(t), jotka koskevat eturauhasen virtsaputkea (kanava- tai sidekudos); N+ ja/tai M+ tietokonetomografian (CT)/Magneettikuvantamisen (MR) urografian mukaan. Aiempi T2/T3 urotheeli-karsinooma virtsarakossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemisitabiini-doksetakseli)
Lääke: NDV-01 (pidätysvapautteinen gemcitabiini-doksetakseli) Kuvaus: NDV-01:n (pidätysvapautteisen gemcitabiini-doksetakselin) intravesikaalinen asettelu
|
NDV-01:n (pidätysvapauttava gemtsitabiini-doksetakseli) intraviesikaalinen instillointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida NDV-01:n tehoa (määritettynä täydellisenä vastauksena [CR] milloin tahansa) suoritettuna intravesikaalisen instillauksen kautta potilaille, joilla on BCG:lle vastaamaton NMIBC ja jotka ovat saaneet uusiutuman ensimmäisen linjan intravesikaalisen hoidon (hyväksytty tai kehitysvaiheessa) jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on CR milloin tahansa perustuen kystoskopiaan, virtsasytologiaan ja biopsioihin.
Protokollan mukaiset kartoitusbiopsiat (keskuspatologian arvioimana) suoritetaan 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-NDV01-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .