En fase 3-studie av NDV-01 som intravesikal administrering til pasienter med BCG-uansvarlig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), refraktær til første-linje terapi (RESCUE)
En fase 3-studie av NDV-01 som intravesikal administrering til pasienter med BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), refraktær for førstelinjebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen, ensarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) hos voksne deltakere med NMIBC med CIS som har mislyktes med BCG-behandling og som har mislyktes med første linje-behandling for BCG-uresponsiv NMIBC (godkjent eller under utvikling) og som anbefales for radikal cystektomi.
Deltakere vil motta en induksjonsbehandling og deretter månedlige vedlikeholdskurer med NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) gjennom 3 år, dersom det ikke er sykdomsgjenvækst.
Deltakere vil motta en induksjonsbehandling med NDV-01 (6 intravesikale instillasjoner annenhver uke). De som oppnår en komplett respons (CR) etter 3 måneder vil være kvalifisert for månedlige vedlikeholdsinstillasjoner gjennom år 3.
Sykdomsstatus vil bli vurdert ved hjelp av urinsytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indikert) hver 3. måned de første 2 årene etter randomisering eller til sykdomsgjenvækst.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BCG-uresponsiv NMIBC med CIS i blæren, med eller uten samtidig papillær Ta/T1-tumor(er) som ikke er kvalifisert for eller har valgt å ikke gjennomgå cystektomi ved påmeldingstidspunktet og har opplevd 1) CIS-sykdom innen 12 måneder etter behandling.
- Deltakere med BCG-uresponsiv sykdom må ha mottatt opp til to førstelinjeterapier eller BCG-uresponsiv sykdom og som anbefales radikal cystektomi. Slike terapier kan inkludere godkjente eller under utvikling midler (f.eks. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravesikalt system (INLEXZO®), gemcitabin, MMC, eller valrubicin monoterapi. Deltakere må ha vist tilbakefall eller intoleranse etter en eller to førstelinjeterapi(er).
- Alle prøver må være hovedsakelig urothelial (overgangscelle) karsinom med eller uten skvamøs eller glandulær differensiering. Reine skvamøse eller glandulære tumorer vil ikke inkluderes. Deltakere med mindre enn 10% mikropapillær histologi vil inkluderes. Alle andre varianthistologier (f.eks. plasmacytoid, småcelle, nestede, trofoblastiske varianter) vil ikke inkluderes.
Eksklusjonskriterier:
1. Har hatt urothelialt karsinom utenfor urinblæren (dvs. urinrør, urinleder, eller nyrebekken) eller har en dominerende histologisk variant av UC. Ta/hvilken som helst T1, CIS i øvre urinveier er tillatt hvis behandlet med komplett nefroureterektomi mer enn 24 måneder før studieoppstart: Deltaker har tumor(er) som involverer prostatisk urinrør (duktal eller stromal); N+ og/eller M+ ifølge datatomografi (CT)/magnetresonans (MR) urographi. Tidligere historie med T2/T3 urothelialt karsinom i blæren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-doketaksel)
Legemiddel: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) Beskrivelse: Intravesikal instillasjon av NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
Intravesikal instillasjon av NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere effekten av NDV-01 (bestemt av fullstendig respons [CR] når som helst) administrert ved intravesikal instillasjon hos pasienter med BCG-uresponsiv NMIBC som har hatt tilbakefall etter første linjes intravesikal terapi (godkjent eller under utvikling).
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere med CR når som helst basert på cystoskopi, urinsytologi og biopsier.
Protokollstyrte kartleggingsbiopsier (som vurdert av sentral patologi) vil bli utført etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REL-NDV01-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .