Badanie fazy 3 preparatu NDV-01 podawanego do pęcherza moczowego pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG, opornym na leczenie pierwszoliniowe (RESCUE)
Badanie fazy 3 preparatu NDV-01 jako podawania do pęcherza moczowego u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) opornym na BCG, opornym na leczenie pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 3, otwarte, jedno-ramienne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności NDV-01 (gemcytabina-docetaksel o przedłużonym uwalnianiu) u dorosłych uczestników z NMIBC z CIS, u których terapia BCG nie powiodła się i którzy nie odpowiedzieli na terapię pierwszego rzutu dla NMIBC opornego na BCG (zatwierdzoną lub w trakcie opracowania) oraz są rekomendowani do radykalnej cystektomii.
Uczestnicy otrzymają kurs indukcyjny, a następnie miesięczne kursy podtrzymujące NDV-01 (gemcytabina-docetaksel o przedłużonym uwalnianiu) przez 3 lata, jeśli nie wystąpi nawrót choroby.
Uczestnicy otrzymają kurs indukcyjny NDV-01 (6 co-dwutygodniowych instylacji do pęcherza). Ci, którzy osiągną całkowitą odpowiedź (CR) po 3 miesiącach, będą kwalifikować się do miesięcznych instylacji podtrzymujących do końca 3 roku.
Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, cystoskopii oraz ukierunkowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazana) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po randomizacji lub do nawrotu choroby.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- NMIBC oporne na BCG z CIS pęcherza moczowego, z towarzyszącym lub bez towarzyszącego brodawkowatego guza Ta/T1, u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do cystektomii lub zdecydowali się jej nie poddawać w momencie rejestracji i doświadczyli 1) choroby CIS w ciągu 12 miesięcy od leczenia.
- Uczestnicy z chorobą oporną na BCG musieli otrzymać do dwóch terapii pierwszoliniowych lub mieć chorobę oporną na BCG i być zalecanymi do radykalnej cystektomii. Takie terapie mogą obejmować leki zatwierdzone lub w trakcie opracowywania (np. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, system wewnątrzpęcherzowy gemcytabiny (INLEXZO®), gemcytabina, MMC lub monoterapia walrubicyną. Uczestnicy wykazali nawrót lub nietolerancję po jednej lub dwóch terapiach pierwszoliniowych.
- Wszystkie próbki muszą być głównie rakiem urotelialnym (komórek przejściowych) z różnicowaniem płaskonabłonkowym lub gruczołowym lub bez niego. Czyste guzy płaskonabłonkowe lub gruczołowe nie będą włączane. Uczestnicy z mniej niż 10% histologią mikrobrodawkowatą zostaną włączeni. Wszystkie inne warianty histologiczne (np. plazmacytoidalny, drobnokomórkowy, gniazdowy, trofoblastyczny) nie będą włączane.
Kryteria wyłączenia:
1. Występował rak urotelialny poza pęcherzem moczowym (tj. cewka moczowa, moczowód lub miedniczka nerkowa) lub ma przeważający wariant histologiczny UC. Ta/dowolne T1, CIS górnych dróg moczowych jest dopuszczalne, jeśli leczone całkowitą nefroureterektomią ponad 24 miesiące przed rozpoczęciem badania: Uczestnik ma guz(y) obejmujące cewkę moczową prostaty (przewodową lub podścielisko); N+ i/lub M+ według urografii tomografii komputerowej (TK)/obrazowania rezonansu magnetycznego (MR). Historia wcześniejszego T2/T3 raka urotelialnego pęcherza moczowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NDV-01 (gemcytabina z przedłużonym uwalnianiem-doksetaksel)
Lek: NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) Opis: Do pęcherzowe podanie NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
|
Dopęcherzowa instalacja NDV-01 (gemcytabina-doketaksel o przedłużonym uwalnianiu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności NDV-01 (określonej przez całkowitą odpowiedź [CR] w dowolnym momencie) podawanego poprzez dootrzewnową instalację u pacjentów z opornym na BCG NMIBC, u których nastąpił nawrót po pierwszolinowej dootrzewnowej terapii (zatwierdzonej lub w fazie rozwoju).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent uczestników z całkowitą remisją (CR) w dowolnym momencie, oparty na cystoskopii, cytologii moczu i biopsjach.
Biopsje mapujące zgodne z protokołem (oceniane przez centralną patologię) będą przeprowadzane po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REL-NDV01-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .