En fase 3-studie af NDV-01 som intravesikal administration til patienter med BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), refraktær over for første-linje terapi (RESCUE)
En fase 3-studie af NDV-01 som intravesikal administration til patienter med BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), refraktær over for førstelinjeterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 3, åben-etiket, enkelt-armet forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) hos voksne deltagere med NMIBC med CIS, som har fejlet BCG-terapi og som har fejlet førstelinjeterapi for BCG-uresponsiv NMIBC (godkendt eller under udvikling) og er anbefalet radikal cystektomi.
Deltagerne vil modtage et induktionsforløb og derefter månedlige vedligeholdelsesforløb af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) gennem 3 år, hvis der ikke er sygdomsrecidiv.
Deltagerne vil modtage et induktionsforløb af NDV-01 (6 intravesikale instillationer hver anden uge). Dem, der opnår en komplet respons (CR) efter 3 måneder, vil være berettigede til månedlige vedligeholdelsesinstillationer gennem år 3.
Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indikeret) hver 3. måned i de første 2 år efter randomisering eller indtil sygdomsrecidiv.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BCG-uansvarlig NMIBC med CIS i blæren, med eller uden samtidig papillær Ta/T1-tumor, der ikke er egnet til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi på tilmeldings tidspunktet og har oplevet 1) CIS-sygdom inden for 12 måneder efter behandling.
- Deltagere med BCG-uansvarlig sygdom skal have modtaget op til to første-linje terapier eller BCG-uansvarlig sygdom og som anbefales til radikal cystektomi. Sådanne terapier kan omfatte godkendte eller under udvikling værende midler (f.eks. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravesikalt system (INLEXZO®), gemcitabin, MMC, eller valrubicin monoterapi. Deltagere skal have vist recidiv eller intolerance efter en eller to første-linje terapier.
- Alle prøver skal være overvejende urothelial (overgangscelle) karcinom med eller uden pladeepitel- eller kirteldifferentiering. Rene pladeepitel- eller kirteltumorer inkluderes ikke. Deltagere med mindre end 10% mikropapillær histologi inkluderes. Alle andre variant histologier (f.eks. plasmacytoid, småcelle, nestede, trofoblastiske varianter) inkluderes ikke.
Eksklusionskriterier:
1. Har haft urothelialt karcinom uden for urinblæren (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken) eller har en dominerende histologisk variant af UC. Ta/alle T1, CIS i de øvre urinveje er tilladt, hvis behandlet med komplet nefroureterektomi mere end 24 måneder før studie start: Deltager har tumor(er) involverende prostatisk urinrør (duktal eller stromal); N+ og/eller M+ pr. computeriseret tomografi (CT)/Magnetisk Resonans Billeddannelse (MR) urographi. Tidligere historie med T2/T3 urothelialt karcinom i blæren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Drug: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) Beskrivelse: Intravesikal instillation af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
Intravesikal instillation af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af NDV-01 (bestemt ved komplet respons [CR] på et hvilket som helst tidspunkt) administreret ved intravesikal instillation hos patienter med BCG-uansvarlig NMIBC, som har haft tilbagefald efter første-linje intravesikal terapi (godkendt eller under udvikling).
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere med CR på et hvilket som helst tidspunkt baseret på cystoskopi, urincytologi og biopsier.
Protokoldrevne kortlægningsbiopsier (vurderet af central patologi) vil blive udført efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REL-NDV01-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .