Фаза 3 исследования NDV-01 в качестве внутрипузырного введения пациентам с БЦЖ-нечувствительным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), рефрактерным к терапии первой линии (RESCUE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование 3 фазы, открытое, однорукое, предназначенное для оценки безопасности и эффективности NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела) у взрослых участников с неинвазивным раком мочевого пузыря с карциномой in situ, у которых неэффективна терапия БЦЖ и которые не ответили на терапию первой линии для БЦЖ-нечувствительного неинвазивного рака мочевого пузыря (одобренную или находящуюся в разработке) и которым рекомендована радикальная цистэктомия.
Участники получат индукционный курс, а затем ежемесячные поддерживающие курсы NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела) в течение 3 лет, если не будет рецидива заболевания.
Участники получат индукционный курс NDV-01 (6 внутрипузырных инстилляций с интервалом в 2 недели). Те, у кого будет достигнут полный ответ через 3 месяца, будут иметь право на ежемесячные поддерживающие инстилляции до 3 года.
Состояние заболевания будет оцениваться с помощью цитологии мочи, цистоскопии и направленной ТУР/биопсии (при наличии показаний) каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после рандомизации или до рецидива заболевания.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с BCG-нечувствительным НМИРМП с CIS мочевого пузыря, с сопутствующими папиллярными опухолями Ta/T1 или без них, которые не подходят для цистэктомии или отказались от неё на момент включения в исследование и имеют 1) CIS в течение 12 месяцев после лечения.
- Участники с BCG-нечувствительным заболеванием должны были получить до двух линий терапии первой линии или иметь BCG-нечувствительное заболевание и быть рекомендованными к радикальной цистэктомии. Такая терапия может включать одобренные или разрабатываемые препараты (например, пембролизумаб, надодфараген фироденовек, ногапендекин альфа инбакицепт-pmln, кретостимулоген гренаденорепвек, деталимоген вораплазмид, TARA-002, внутрипузырная система с гемцитабином (INLEXZO®), гемцитабин, MMC или монотерапия валрубицином. У участников должна быть продемонстрирована рецидивная форма или непереносимость после одной или двух линий терапии первой линии.
- Все образцы должны быть преимущественно уротелиальной (переходно-клеточной) карциномой с плоскоклеточной или железистой дифференцировкой или без неё. Чисто плоскоклеточные или железистые опухоли не включаются. Участники с менее чем 10% микропапиллярной гистологии будут включены. Все другие варианты гистологии (например, плазмоцитоидная, мелкоклеточная, вложенная, трофобластическая) не включаются.
Критерии исключения:
1. Имел уротелиальную карциному вне мочевого пузыря (т.е. уретры, мочеточника или почечной лоханки) или имеет преобладающий гистологический вариант УК. Ta/любой T1, CIS верхних мочевых путей допустим, если было проведено полное нефруретерэктомия более чем за 24 месяца до начала исследования: Участник имеет опухоли, затрагивающие простатическую уретру (протоковую или стромальную); N+ и/или M+ по данным компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной урографии (МРУ). В анамнезе предшествующая T2/T3 уротелиальная карцинома мочевого пузыря.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НДВ-01 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела)
Препарат: NDV-01 (пролонгированный гемцитабин-доцетаксел) Описание: Внутрипузырная инстилляция NDV-01 (пролонгированный гемцитабин-доцетаксел)
|
Интравезикальная инстилляция NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность NDV-01 (определяемую по полному ответу [CR] в любой момент времени) при внутрипузырном введении пациентам с BCG-нечувствительным НМИРМП, у которых произошел рецидив после первой линии внутрипузырной терапии (утвержденной или находящейся в разработке).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с полной ремиссией в любой момент времени на основании цистоскопии, цитологии мочи и биопсий.
Протокольные картированные биопсии (по оценке центральной патологии) будут выполнены через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REL-NDV01-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .