Uno studio di fase 3 su NDV-01 come somministrazione endovescicale a pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al BCG, refrattario alla terapia di prima linea (RESCUE)
Uno studio di Fase 3 su NDV-01 come somministrazione endovescicale in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al BCG, refrattario alla terapia di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 3, in aperto e a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) in partecipanti adulti con NMIBC con CIS che hanno fallito la terapia con BCG e che hanno fallito la terapia di prima linea per NMIBC non responsivo al BCG (approvata o in sviluppo) e per i quali è raccomandata la cistectomia radicale.
I partecipanti riceveranno un ciclo di induzione e poi cicli mensili di mantenimento di NDV-1 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) fino a 3 anni, se non si verifica recidiva della malattia.
I partecipanti riceveranno un ciclo di induzione di NDV-01 (6 instillazioni endovescicali bisettimanali). Coloro che raggiungono una risposta completa (RC) a 3 mesi saranno idonei per instillazioni mensili di mantenimento fino al terzo anno.
Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando la citologia urinaria, la cistoscopia e la TURBT/biopsia mirata (se indicata) ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo la randomizzazione o fino alla recidiva della malattia.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- NMIBC non responsivo al BCG con CIS della vescica, con o senza tumore papillare Ta/T1 coesistente, che non sono idonei o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia al momento dell'arruolamento e hanno manifestato 1) malattia CIS entro 12 mesi dal trattamento.
- I partecipanti con malattia non responsiva al BCG devono aver ricevuto fino a due terapie di prima linea o malattia non responsiva al BCG e per i quali è raccomandata la cistectomia radicale. Tali terapie possono includere farmaci approvati o in fase di sviluppo (ad esempio, pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, sistema intravescicale di gemcitabina (INLEXZO®), gemcitabina, MMC o monoterapia con valrubicina. I partecipanti devono aver dimostrato recidiva o intolleranza dopo una o due terapie di prima linea.
- Tutti i campioni devono essere prevalentemente carcinoma uroteliale (a cellule transizionali) con o senza differenziazione squamosa o ghiandolare. Non saranno inclusi tumori puramente squamosi o ghiandolari. Saranno inclusi partecipanti con istologia micropapillare inferiore al 10%. Non saranno incluse tutte le altre varianti istologiche (ad esempio, varianti plasmacellulari, a piccole cellule, nidificate, trofoblastiche).
Criteri di esclusione:
1. Ha avuto carcinoma uroteliale al di fuori della vescica urinaria (cioè uretra, uretere o pelvi renale) o ha una variante istologica predominante di UC. Ta/qualsiasi T1, CIS del tratto urinario superiore è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima dell'inizio dello studio: il partecipante ha tumori che coinvolgono l'uretra prostatica (duttale o stromale); N+ e/o M+ secondo urografia TC/RM. Storia di precedente carcinoma uroteliale della vescica T2/T3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Farmaco: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) Descrizione: Instillazione endovescicale di NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
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Instillazione intravescicale di NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di NDV-01 (determinata da risposta completa [CR] in qualsiasi momento) somministrato mediante instillazione endovescicale in pazienti con NMIBC refrattari a BCG che hanno avuto una recidiva dopo la terapia endovescicale di prima linea (approvata o in fase di sviluppo).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con CR in qualsiasi momento basata su cistoscopia, citologia urinaria e biopsie.
Biopsie di mappatura guidate dal protocollo (come valutate dalla patologia centrale) saranno eseguite a 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-NDV01-302
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