Een fase 3-studie van NDV-01 als intravesicale toediening aan patiënten met BCG-onresponsieve niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), refractair voor eerstelijns therapie (RESCUE)
Een fase 3-studie van NDV-01 als intravesicale toediening aan patiënten met BCG-onresponsieve niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), refractair aan eerstelijnstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, open-label, single-arm studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van NDV-01 (vertraagde afgifte gemcitabine-docetaxel) te evalueren bij volwassen deelnemers met NMIBC met CIS die gefaald hebben op BCG-therapie en die gefaald hebben op eerstelijnstherapie voor BCG-ongevoelige NMIBC (goedgekeurd of in ontwikkeling) en waarvoor radicale cystectomie wordt aanbevolen.
Deelnemers zullen een inductiekuur ontvangen en vervolgens maandelijkse onderhoudskuren van NDV-01 (vertraagde afgifte gemcitabine-docetaxel) gedurende 3 jaar, als er geen ziekterecidief optreedt.
Deelnemers zullen een inductiekuur van NDV-01 ontvangen (6 tweewekelijkse intravesicale instillaties). Degenen die een volledige respons (CR) bereiken na 3 maanden komen in aanmerking voor maandelijkse onderhoudsinstillaties tot en met jaar 3.
De ziektestatus wordt beoordeeld met urinecytologie, cystoscopie en gerichte TURBT/biopsie (indien geïndiceerd) elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na randomisatie of tot ziekterecidief.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BCG-ongevoelig NMIBC met CIS van de blaas, met of zonder gelijktijdige papillair Ta/T1 tumor(s) die niet in aanmerking komen voor of ervoor hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan op het moment van inclusie en die 1) CIS-ziekte binnen 12 maanden na behandeling hebben gehad.
- Deelnemers met BCG-ongevoelige ziekte moeten maximaal twee eerstelijnstherapieën hebben gehad of BCG-ongevoelige ziekte hebben en voor wie radicale cystectomie wordt aanbevolen. Dergelijke therapieën kunnen goedgekeurde middelen of middelen in ontwikkeling omvatten (bijv. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, intravesicaal gemcitabine-systeem (INLEXZO®), gemcitabine, MMC, of valrubicin monotherapie. Deelnemers hebben recidief of intolerantie aangetoond na één of twee eerstelijnstherapie(ën).
- Alle monsters moeten overwegend urotheel (overgangscel) carcinoom zijn met of zonder plaveiselepitheel- of klierdifferentiatie. Zuiver plaveiselepitheel- of kliercarcinomen worden niet geïncludeerd. Deelnemers met minder dan 10% micropapillaire histologie worden geïncludeerd. Alle andere variant-histologie (bijv. plasmacelachtig, kleincellig, genesteld, trofoblastische varianten) wordt niet geïncludeerd.
Exclusiecriteria:
1. Heeft urotheelcarcinoom gehad buiten de urineblaas (d.w.z. urethra, ureter of nierbekken) of heeft een overwegend histologische variant van UC. Ta/elke T1, CIS van de bovenste urinewegen is toegestaan indien behandeld met volledige nefroureterectomie meer dan 24 maanden voor aanvang van de studie: Deelnemer heeft tumor(s) in de prostaaturethra (ductaal of stromaal); N+ en/of M+ volgens computertomografie (CT)/Magnetische Resonantie Beeldvorming (MR) urografie. Voorgeschiedenis van eerder T2/T3 urotheelcarcinoom van de blaas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Geneesmiddel: NDV-01 (gemcitabine-docetaxel met vertraagde afgifte) Beschrijving: Intravesicale instillatie van NDV-01 (gemcitabine-docetaxel met vertraagde afgifte)
|
Intravesicale instillatie van NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van NDV-01 (bepaald door volledige respons [CR] op elk moment) te evalueren, toegediend via intravesicale instillatie bij patiënten met BCG-ongevoelige NMIBC die zijn gerecidiveerd na eerstelijns intravesicale therapie (goedgekeurd of in ontwikkeling).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van de deelnemers met een CR op enig moment op basis van cystoscopie, urinecytologie en biopten.
Protocol-gestuurde mappingbiopten (zoals beoordeeld door centrale pathologie) zullen na 12 maanden worden uitgevoerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REL-NDV01-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .