Une étude de phase 3 sur l'administration intravésicale de NDV-01 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) non réceptif au BCG, réfractaire à la thérapie de première intention (RESCUE)
Une étude de phase 3 du NDV-01 administré par voie intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (CBNIM) réfractaire au BCG et réfractaire à la thérapie de première intention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3, ouvert, à un seul bras, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) chez des participants adultes atteints de NMIBC avec CIS ayant échoué à la thérapie par BCG et ayant échoué à la thérapie de première ligne pour le NMIBC non répondeur au BCG (approuvée ou en développement) et pour lesquels une cystectomie radicale est recommandée.
Les participants recevront un traitement d'induction, puis des traitements d'entretien mensuels de NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) pendant 3 ans, s'il n'y a pas de récidive de la maladie.
Les participants recevront un traitement d'induction de NDV-01 (6 instillations intravésicales bihebdomadaires). Ceux qui atteignent une réponse complète (RC) à 3 mois seront éligibles pour des instillations d'entretien mensuelles jusqu'à la 3e année.
L'état de la maladie sera évalué à l'aide de la cytologie urinaire, de la cystoscopie et d'une RTUP/biopsie dirigée (si indiqué) tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la randomisation ou jusqu'à la récidive de la maladie.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- NMIBC non répondeur au BCG avec CIS de la vessie, avec ou sans tumeur(s) papillaire(s) Ta/T1 coexistante(s), qui ne sont pas éligibles à la cystectomie ou qui ont choisi de ne pas subir de cystectomie au moment de l'inscription et ont présenté 1) une maladie CIS dans les 12 mois suivant le traitement.
- Les participants atteints d'une maladie non répondeuse au BCG doivent avoir reçu jusqu'à deux thérapies de première intention ou une maladie non répondeuse au BCG et pour lesquels une cystectomie radicale est recommandée. Ces thérapies peuvent inclure des agents approuvés ou en développement (par exemple, pembrolizumab, nadofaragène firodenovec, nogapendekine alfa inbakicept-pmln, crétostimogène grenadenorepvec, détalimogène voraplasmid, TARA-002, système intravésical de gemcitabine (INLEXZO®), gemcitabine, MMC ou monothérapie par valrubicin. Les participants auront démontré une récidive ou une intolérance après une ou deux thérapie(s) de première intention.
- Tous les spécimens doivent être principalement des carcinomes urothéliaux (cellules transitionnelles) avec ou sans différenciation squameuse ou glandulaire. Les tumeurs purement squameuses ou glandulaires ne seront pas incluses. Les participants présentant moins de 10 % d'histologie micropapillaire seront inclus. Toutes les autres histologies variantes (par exemple, plasmocytoïde, à petites cellules, nidifiée, variants trophoblastiques) ne seront pas incluses.
Critères d'exclusion :
1. Présence d'un carcinome urothélial en dehors de la vessie (c'est-à-dire urètre, uretère ou bassinet) ou présence d'une variante histologique prédominante d'UC. Ta/tout T1, CIS des voies urinaires supérieures est autorisé s'il a été traité par néphro-urétérectomie complète plus de 24 mois avant le début de l'étude : Le participant a une ou des tumeur(s) impliquant l'urètre prostatique (canal ou stroma) ; N+ et/ou M+ selon l'urographie par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (MR). Antécédent de carcinome urothélial de la vessie T2/T3 antérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
Médicament : NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) Description : Installation intravésicale de NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
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Instillation intravésicale de NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du NDV-01 (déterminée par une réponse complète [RC] à tout moment) administré par instillation intravésicale chez des patients atteints de NMIBC non répondeurs au BCG ayant récidivé après un traitement intravésical de première intention (approuvé ou en développement).
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants avec une RC à tout moment basé sur la cystoscopie, la cytologie urinaire et les biopsies.
Des biopsies de cartographie guidées par le protocole (évaluées par une pathologie centrale) seront réalisées à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REL-NDV01-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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