Um Estudo de Fase 3 do NDV-01 como Administração Intravesical em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo (CBNMI) Não Responsivo ao BCG, Refratário à Terapia de Primeira Linha (RESCUE)
Um Estudo de Fase 3 do NDV-01 como Administração Intravesical a Doentes com Carcinoma da Bexiga Não Músculo-Invasivo (CBNMI) Sem Resposta ao BCG, Refratário à Terapia de Primeira Linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de fase 3, aberto e de braço único, concebido para avaliar a segurança e eficácia do NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de libertação prolongada) em participantes adultos com NMIBC com CIS que falharam à terapia com BCG e que falharam à terapia de primeira linha para NMIBC não responsivo ao BCG (aprovada ou em desenvolvimento) e são recomendados para cistectomia radical.
Os participantes receberão um curso de indução e depois cursos de manutenção mensais de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de libertação prolongada) durante 3 anos, se não houver recidiva da doença.
Os participantes receberão um curso de indução de NDV-01 (6 instilações intravesicais quinzenais). Aqueles que alcançarem uma resposta completa (RC) aos 3 meses serão elegíveis para instilações de manutenção mensais até ao 3º ano.
O estado da doença será avaliado usando citologia urinária, cistoscopia e TURBT/biópsia dirigida (se indicado) a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após a randomização ou até à recidiva da doença.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- NMIBC não responsivo à BCG com CIS da bexiga, com ou sem coexistência de tumor(s) papilar(es) Ta/T1, que não são elegíveis para ou optaram por não realizar cistectomia no momento da inscrição e que tiveram 1) doença CIS dentro de 12 meses após o tratamento.
- Participantes com doença não responsiva à BCG devem ter recebido até duas terapias de primeira linha ou doença não responsiva à BCG e que são recomendados para cistectomia radical. Tais terapias podem incluir agentes aprovados ou em desenvolvimento (por exemplo, pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, sistema intravesical de gemcitabina (INLEXZO®), gemcitabina, MMC ou monoterapia com valrubicina. Os participantes terão demonstrado recorrência ou intolerância após uma ou duas terapias de primeira linha.
- Todas as amostras devem ser predominantemente carcinoma urotelial (de células de transição) com ou sem diferenciação escamosa ou glandular. Tumores puramente escamosos ou glandulares não serão incluídos. Participantes com menos de 10% de histologia micropapilar serão incluídos. Todas as outras variantes histológicas (por exemplo, plasmocitoide, de pequenas células, aninhado, variantes trofoblásticas) não serão incluídas.
Critérios de Exclusão:
1. Teve carcinoma urotelial fora da bexiga urinária (ou seja, uretra, ureter ou pelve renal) ou tem uma variante histológica predominante de UC. Ta/qualquer T1, CIS do trato urinário superior é permitido se tratado com nefroureterectomia completa há mais de 24 meses antes do início do estudo: O participante tem tumor(es) envolvendo a uretra prostática (ductal ou estromal); N+ e/ou M+ por urografia por tomografia computadorizada (TC)/Ressonância Magnética (RM). História prévia de carcinoma urotelial da bexiga T2/T3.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de libertação prolongada)
Fármaco: NDV-01 (gemsitabina-docetaxel de libertação prolongada) Descrição: Instilação intravesical de NDV-01 (gemsitabina-docetaxel de libertação prolongada)
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Instilação intravesical de NDV-01 (gemcitabina-docetaxel de libertação sustentada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do NDV-01 (determinada por resposta completa [RC] a qualquer momento) administrado por instilação intravesical em doentes com NMIBC não responsivo ao BCG que recidivaram após terapia intravesical de primeira linha (aprovada ou em desenvolvimento).
Prazo: 12 meses
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Percentagem de participantes com RC em qualquer altura com base na cistoscopia, citologia urinária e biópsias.
As biópsias de mapeamento dirigidas pelo protocolo (conforme avaliadas pela patologia central) serão realizadas aos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REL-NDV01-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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