Fáze 3 studie NDV-01 jako intravezikální podání pacientům s BCG-nereagujícím nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), refrakterním na první linii léčby (RESCUE)
Fáze 3 studie NDV-01 jako intravezikální podávání pacientům s BCG-nereagujícím nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), refrakterním k první linii léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 3 s jednou ramenou, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NDV-01 (gemcitabin-docetaxel s prodlouženým uvolňováním) u dospělých účastníků s NMIBC s CIS, kteří selhali v léčbě BCG a selhali v první linii léčby pro NMIBC nereagující na BCG (schválené nebo ve vývoji) a kterým je doporučena radikální cystektomie.
Účastníci obdrží indukční cyklus a následně měsíční udržovací cykly přípravku NDV-01 (gemcitabin-docetaxel s prodlouženým uvolňováním) po dobu 3 let, pokud nedojde k recidivě onemocnění.
Účastníci obdrží indukční cyklus přípravku NDV-01 (6 intravezikálních instilací každé dva týdny). Ti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po 3 měsících, budou mít nárok na měsíční udržovací instilace až do 3. roku.
Stav onemocnění bude hodnocen pomocí cytologie moči, cystoskopie a cílené TURBT/biopsie (je-li indikována) každé 3 měsíce během prvních 2 let po randomizaci nebo do recidivy onemocnění.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BCG-nereagujícím NMIBC s CIS močového měchýře, s nebo bez současného papilárního Ta/T1 tumoru, kteří nejsou vhodní pro cystektomii nebo se rozhodli ji nepodstoupit v době zařazení do studie a kteří 1) měli CIS onemocnění do 12 měsíců od léčby.
- Účastníci s BCG-nereagujícím onemocněním musí mít až dvě první linie léčby nebo BCG-nereagující onemocnění a u kterých je doporučena radikální cystektomie. Takové terapie mohou zahrnovat schválené látky nebo látky ve vývoji (např. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, intravezikální systém s gemcitabinem (INLEXZO®), gemcitabin, MMC nebo monoterapie valrubicinem. Účastníci musí prokázat recidivu nebo intoleranci po jedné nebo dvou první liniích léčby.
- Všechny vzorky musí být převážně uroteliální (přechodně buněčný) karcinom s nebo bez dlaždicové nebo žlázové diferenciace. Čisté dlaždicové nebo žlázové tumory nebudou zahrnuty. Účastníci s méně než 10% mikropapilární histologií budou zahrnuti. Všechny ostatní variantní histologie (např. plasmocytoidní, malobuněčná, hnízdící, trofoblastické varianty) nebudou zahrnuty.
Kritéria pro vyloučení:
1. Měl uroteliální karcinom mimo močový měchýř (tj. močová trubice, močovod nebo ledvinová pánvička) nebo má převládající histologickou variantu UC. Ta/jakékoliv T1, CIS horních močových cest je povoleno, pokud bylo léčeno kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před zahájením studie: Účastník má tumor(y) zahrnující prostatickou uretru (duktální nebo stromální); N+ a/nebo M+ podle počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MR) urografie. Historie předchozího T2/T3 uroteliálního karcinomu močového měchýře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NDV-01 (sustained-release gemcitabin-docetaxel)
Lék: NDV-01 (sustained-release gemcitabin-docetaxel) Popis: Intravezikální instalace NDV-01 (sustained-release gemcitabin-docetaxel)
|
Intravezikální instilace přípravku NDV-01 (gemcitabin-docetaxel s prodlouženým uvolňováním)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost NDV-01 (stanovenou jako úplná odpověď [CR] kdykoli) podávaného intravezikální instilací u pacientů s BCG-nereagující NMIBC, u kterých došlo k recidivě po první linii intravezikální terapie (schválené nebo ve vývoji).
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků s CR kdykoli na základě cystoskopie, cytologie moči a biopsií.
Protokolem řízené mapovací biopsie (hodnocené centrální patologií) budou provedeny za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steinberg RL,Thomas LJ,O'Donnell MA,Nepple KG
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REL-NDV01-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy