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困難な出産後の心的外傷後ストレス障害に対する早期支援：筆記と呼吸介入

2026年4月21日 更新者：Pervez Sultan、Stanford University

産後PTSDへの早期介入：筆記暴露療法とカプノメトリーガイド呼吸療法の比較

この研究の目的は、通常のケアと比較して、出産後の女性における心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状を軽減するための2つの早期介入、筆記曝露療法とキャプノメトリーガイド呼吸法を検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢≥18歳
  • 5日以内に出産した
  • 重症母体疾患またはNICUに入院した新生児
  • PCL-5≥28
  • 英語を話す
  • 同意と参加が可能

除外基準:

  • 活動性精神病または躁病
  • 現在の自殺危機
  • 現在の自殺意図または計画
  • 参加を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：産後標準ケア
参加者は現在の標準治療を継続します。
実験的：カプノメトリー誘導呼吸介入（CGRI）
参加者は、タブレットと呼吸センサーを含むデバイスを使用して、45分間の院内トレーニングセッションを1回完了します。その後、4週間にわたり、毎日2回、各回約17分間のガイド付き呼吸法を自宅で実践し、研究スタッフから週1回の電話確認を受けます。
デバイス：カプノメトリーガイド呼吸介入（CGRI）
参加者は、タブレットと呼吸センサーを含むデバイスを使用して、45分間の院内トレーニングセッションを1回完了します。その後、4週間にわたり、毎日2回、それぞれ約17分間、自宅でガイド付き呼吸法を練習し、研究スタッフからの週1回の電話チェックインを受けます。
他の名前：
  • フリースピラ
実験的：筆記開示療法（WET）
参加者は5回の筆記セッションを完了します。 1回目の50分セッションは退院前に病院で実施され、その後は週1回のセキュリティ保護されたビデオによる50分セッションが4回行われます。 セッションは、資格を持つ臨床医の監督下で訓練を受けた研究セラピストによって実施されます。
行動：書面曝露療法（WET）
参加者は5回の記述セッションを完了します。 退院前に病院で1回50分のセッションを実施し、その後は週に1回、セキュアなビデオ通話で4回の50分セッションを行います。 セッションは、資格を持つ臨床医の監督下で訓練を受けた研究セラピストによって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
割り当てられた治療を開始した参加者の割合
時間枠：ベースライン（最大2週間）
割り当てられた介入を開始した参加者の割合（WETはセッション1回以上、CGRIは初期トレーニングの修了）
ベースライン（最大2週間）
書面曝露療法（WET）を完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週目まで
ベースラインから6週目まで
書面による曝露療法（WET）への遵守率
時間枠：ベースラインから第6週まで
ベースラインから第6週まで
カプノメトリー誘導呼吸介入（CGRI）を完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインから6週目まで
ベースラインから6週目まで
カプノメトリーガイド呼吸介入（CGRI）への遵守率
時間枠：ベースラインから6週目まで
ベースラインから6週目まで
参加者満足度スケールスコア（クライアント満足度質問票（CSQ-8）使用）
時間枠：第5週
CSQ-8質問票を使用して測定した参加者満足度。8項目からなる尺度。 （尺度スコア 8 - 32。 スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。）
第5週
治療の信頼性（Opinion About Treatment (OAT)フォームを使用）
時間枠：第5週
参加者の治療の信頼性に対する認識は、OATフォームを用いて測定されます。 （スコア範囲：3〜27。スコアが高いほど、介入の信頼性に対する認識が高いことを示します。）
第5週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5用PTSDチェックリスト（PCL-5）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第12週
DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）を用いて測定した過去1週間のPTSD症状の変化。これは20項目からなる自己報告式測定尺度です。
(スコア範囲0～80、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。)
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第12週
エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第12週
参加者は、過去7日間の産後うつ症状を評価する10項目の尺度であるEPDS質問票を記入します。 （スコア範囲は0〜30、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。）
ベースライン、第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週、第12週
ベースラインからのWhole Person Health Index（WPHI）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、第3週、第6週、第12週
参加者は、全体的な健康状態と機能を評価する9項目の尺度であるWHPI質問票に回答します。 （スコア範囲9～81、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します）。
ベースライン、第3週、第6週、第12週
ベースラインからのGeneralized Anxiety Disorder Questionaire（GAD-7）の変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、12週目
参加者は、2週間にわたる不安症状を評価する7項目の尺度であるGAD-7を完了します。 （スコア範囲0～21、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。）
ベースライン、3週目、6週目、12週目
母児絆形成（MIBS）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、12週目
参加者はMIBS質問票を完了します。これは過去数週間の愛着形成の困難さを測定する8項目の尺度です（スコア範囲0〜24、スコアが高いほど愛着形成の障害が大きいことを示します）。
ベースライン、3週目、6週目、12週目
STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第3週、第6週、第12週
参加者は、過去7日間の産後回復を評価する47項目の尺度であるSTORK質問票を記入します。 （スコア範囲0 - 188、スコアが高いほど回復度が高いことを示します）
ベースライン、第3週、第6週、第12週
ベースラインからの母乳育児自己効力感尺度-短縮版（BFSES-SF）の変化
時間枠：ベースライン、3週目、6週目、12週目
参加者は、BFSES-SF（母乳育児自己効力感の14項目測定尺度）を完了します（スコア範囲14〜70、スコアが高いほど母乳育児への自信が高いことを示します）。
ベースライン、3週目、6週目、12週目
ベースライン時および6週目における毛髪サンプル収集を完了した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時および治療後6週目に毛髪サンプルを採取されます。
ベースライン、6週目
ベースラインと第6週間の毛髪中コルチゾール濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、治療開始時と治療後6週目に毛髪サンプルを採取します。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週目までの毛髪コルチゾール濃度の変化
ベースライン、6週目
ベースラインと第6週間の間の毛髪コーチゾン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時および治療後6週目に毛髪サンプルを採取されます。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週目までの毛髪コルチゾン濃度の変化
ベースライン、6週目
ベースラインから第6週までの毛髪テストステロン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時と治療後6週間目に毛髪サンプルを採取されます。 毛髪中のステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週間目までの毛髪テストステロン濃度の変化
ベースライン、6週目
ベースラインから第6週までの毛髪プロゲステロン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時および治療後6週間後に毛髪サンプルを採取します。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週間までの毛髪プロゲステロン濃度の変化
ベースライン、6週目
ベースラインと6週間後の毛髪コルチコステロン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時および治療後6週目に毛髪サンプルを採取します。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映しています。 ベースラインから6週目までの毛髪コルチコステロン濃度の変化
ベースライン、6週目
ベースラインと6週間後の間の毛髪デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時および治療後6週目に毛髪サンプルを採取します。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週目までの毛髪デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）濃度値の変化
ベースライン、6週目
ベースラインから第6週までの間の毛髪アンドロステンジオン濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週目
参加者は、ベースライン時と治療後6週間目に毛髪サンプルを採取します。 毛髪ステロイド濃度は、過去数週間の平均的な全身ホルモン曝露を反映します。 ベースラインから6週間目までの毛髪アンドロステンジオン濃度の変化
ベースライン、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Pervez Sultan、Stanford University
  • 主任研究者：Debra Kaysen、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80498
  • R01AT013866-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果に基づく個別参加者データ（脱識別化後、テキスト、表、図、付録を含む）。

IPD 共有時間枠

記事公開後9ヵ月から36ヵ月まで。

IPD 共有アクセス基準

誰に？ 独立審査委員会（「専門的媒介者」）によってデータの使用提案が承認された研究者。 どのような分析のため？ 個別参加者データメタ分析のため。 どのようなメカニズムでデータが利用可能になりますか？ 論文発表後36ヶ月以内に提案を提出できます。 36ヶ月後、データは大学のデータウェアハウスで利用可能になりますが、保存されたメタデータ以外の研究者サポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は（リンクを提供予定）でご確認いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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