Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidigt stöd för posttraumatiskt stressyndrom efter svår förlossning: Skriv- och andningsinterventioner

21 april 2026 uppdaterad av: Pervez Sultan, Stanford University

Tidig intervention för postpartum PTSD: Jämförelse mellan skriven exponering och kapnometristyrd andningsterapi

Syftet med denna studie är att undersöka två tidiga interventioner, Written Exposure Therapy och Capnometry Guided Breathing, för att minska symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos kvinnor efter förlossning jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Fött ett levande barn inom 5 dagar
  • Allvarlig maternal morbiditet eller barnet inlagt på neonatalavdelning
  • PCL-5 ≥28
  • Engelsktalande
  • Kan ge samtycke och delta

Exklusionskriterier:

  • Aktiv psykos eller mani
  • Pågående suicidalkris
  • Nuvarande suicidalt uppsåt eller plan
  • Kognitiv nedsättning som hindrar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Postpartum Standard of Care
Deltagarna kommer att följa sin nuvarande standardvård.
Experimentell: Kapnometristyrd andningsintervention (CGRI)
Deltagarna kommer att genomföra ett 45-minuters träningspass på sjukhuset med hjälp av enheten, som inkluderar en surfplatta och en andningssensor. Därefter kommer de att öva guidad andning hemma två gånger dagligen i cirka 17 minuter varje gång under 4 veckor, med veckovisa telefonuppföljningar från studiepersonalen.
Enhet: Kapnometristyrd andningsintervention (CGRI)
Deltagarna kommer att genomföra ett 45-minuters träningspass på sjukhuset med enheten, som innehåller en surfplatta och en andningssensor. Därefter kommer de att träna guidad andning hemma två gånger dagligen i cirka 17 minuter varje gång under 4 veckor, med veckovisa telefonuppföljningar från studiens personal.
Andra namn:
  • Freespira
Experimentell: Skriftlig Exponeringsterapi (WET)
Deltagarna kommer att genomföra 5 skrivsessioner. En 50-minuterssession kommer att hållas på sjukhuset före utskrivning, följt av fyra 50-minuterssessioner via säker video en gång i veckan. Sessionerna genomförs av en utbildad studieterapeut under tillsyn av en legitimerad kliniker.
Beteende: Skriven exponeringsterapi (WET)
Deltagarna kommer att genomföra 5 skrivsessioner. En 50-minuters session kommer att hållas på sjukhuset före utskrivning, följt av fyra 50-minuters sessioner via säker video en gång i veckan. Sessionerna genomförs av en utbildad studieterapeut under licensierad klinikers övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som påbörjar tilldelad behandling
Tidsram: Baslinje (upp till 2 veckor)
Andel deltagare som påbörjar sin tilldelade intervention (≥1 session för WET; genomförande av initial utbildning för CGRI)
Baslinje (upp till 2 veckor)
Andel deltagare som slutför skriftlig exponeringsterapi (WET)
Tidsram: Baseline till vecka 6
Baseline till vecka 6
Procentuell följsamhet till Written Exposure Therapy (WET)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Procentandel av deltagare som slutför Capnometristyrd respiratorisk intervention (CGRI)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Baslinje till vecka 6
Procentuell följsamhet till Capnometristyrd respiratorisk intervention (CGRI)
Tidsram: Baseline till vecka 6
Baseline till vecka 6
Deltagarnöjdhetsskala-poäng med hjälp av Klientnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: Vecka 5
Deltagarnöjdhet mätt med CSQ-8-frågeformuläret, en 8-punkts skala. (Skalpoäng 8 - 32. Högre poäng representerar större nöjdhet med behandlingen.)
Vecka 5
Behandlingens trovärdighet med hjälp av formuläret Opinion About Treatment (OAT)
Tidsram: Vecka 5
Deltagarnas uppfattningar om behandlingens trovärdighet kommer att mätas med hjälp av OAT-formuläret. (Skalskala 3 - 27. Högre poäng representerar större upplevd trovärdighet av interventionen.)
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) skalskår
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 12
Förändring i PTSD-symtom under den senaste veckan mätt med PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), ett självrapporteringsformulär med 20 frågor. (Poängintervall 0 - 80, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 12
Förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skala-poäng
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 12
Deltagarna fyller i EPDS-formuläret, en 10-punkts skala som bedömer postpartum depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. (Poängintervall 0 - 30, högre poäng representerar större symtomallvarlighet.)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 12
Förändring från baslinje i Whole Person Health Index (WPHI) Scale Score
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 12
Deltagarna fyller i WHPI-frågeformuläret, en 9-punkts skala som bedömer allmän hälsa och funktion. (Poängintervall 9 - 81, högre poäng representerar bättre hälsa).
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 12
Förändring från baslinjen i Generaliserad ångeststörning frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Deltagarna fyller i GAD-7, en 7-punkts skala som bedömer ångestsymptom under 2 veckor. (Poängintervall 0 - 21, högre poäng indikerar större ångestallvarlighet.)
Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Förändring från baseline i Maternal-infant bonding (MIBS) Scale Score
Tidsram: Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Deltagarna fyller i MIBS-frågeformuläret, ett 8-punkts mått på bindningssvårigheter under de senaste veckorna (Poängintervall 0 - 24, högre poäng representerar större bindningsnedsättning).
Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Förändring från baslinjen i STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) skala poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 12
Deltagarna fyller i STORK-frågeformuläret, en 47-punkts skala som bedömer återhämtning efter förlossning under de senaste 7 dagarna. (Poängintervall 0 - 188, högre poäng representerar en högre grad av återhämtning)
Baslinje, vecka 3, vecka 6, vecka 12
Förändring från baslinjen i Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Tidsram: Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Deltagarna fyller i BFSES-SF, ett 14-punktsmått för amningssjälvförmåga (Poängintervall 14–70, högre poäng indikerar större amningssjälvförtroende.)
Baslinje, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 12
Procentandel deltagare som slutförde hårprovsinsamling vid baslinje och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna får hårprover insamlade vid baslinjen och vid vecka 6 efter behandlingen.
Baslinje, vecka 6
Förändring i hårkortisolkoncentration mellan baslinjen och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagare får hårprover insamlade vid baslinjemätning och vid vecka 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationer återspeglar genomsnittlig systemisk hormonexponering under de föregående veckorna. Förändring i hårkortisolkoncentration från baslinjemätning till vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring i hårets kortisonkoncentration mellan baslinjemätningen och vecka 6
Tidsram: Baseline, vecka 6
Deltagarna har hårprover insamlade vid baslinjen och vecka 6 efter behandling. Hårsteroiderkoncentrationer återspeglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hårkortisonkoncentration från baslinjen till vecka 6
Baseline, vecka 6
Förändring i hårets testosteronkoncentration mellan baslinjen och vecka 6
Tidsram: Baseline, vecka 6
Deltagarna har hårprover insamlade vid baslinjen och vecka 6 efter behandling. Hårsteroidernas koncentrationer återspeglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hårtestosteronkoncentration från baslinjen till vecka 6
Baseline, vecka 6
Förändring i hårets progesteronkoncentration mellan Baseline och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna får hårprover insamlade vid baslinjen och vid vecka 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerna speglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hårprogesteronkoncentration från baslinjen till vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring i hårets kortikosteronkoncentration mellan baslinjemätning och vecka 6
Tidsram: Baseline, vecka 6
Deltagarna får hårprover insamlade vid baslinjemätningen och vid vecka 6 efter behandling. Hårets steroidkoncentrationer återspeglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hårets kortikosteronkoncentration från baslinjemätningen till vecka 6
Baseline, vecka 6
Förändring i hårets dehydroepiandrosteron (DHEA)-koncentration mellan baslinjemätning och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna får hårprover insamlade vid baslinjen och vid vecka 6 efter behandlingen. Hårsteroidkoncentrationer speglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hår dehydroepiandrosteron (DHEA)-koncentrationsvärden från baslinjen till vecka 6
Baslinje, vecka 6
Förändring i hårets androstendionkoncentration mellan baslinjemätningen och vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Deltagarna lämnar hårprover vid starten och vecka 6 efter behandling. Hårsteroidkoncentrationerna speglar den genomsnittliga systemiska hormonexponeringen under de föregående veckorna. Förändring i hårets androstendionkoncentration från start till vecka 6
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Pervez Sultan, Stanford University
  • Huvudutredare: Debra Kaysen, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80498
  • R01AT013866-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Från 9 månader till 36 månader efter att artikeln publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vem önskar? Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") identifierad för detta ändamål. För vilka typer av analyser? För metaanalys av individuell deltagardata. Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgänglig? Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelpublicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgängliga i vårt universitets data warehouse men utan forskarstöd utöver deponerade metadata. Information om att lämna in förslag och komma åt data finns på (Länk kommer att tillhandahållas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera