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Soutien Précoce pour le Trouble de Stress Post-Traumatique Après un Accouchement Difficile : Interventions par l'Écriture et la Respiration

21 avril 2026 mis à jour par: Pervez Sultan, Stanford University

Intervention Précoce pour le SSPT Post-Partum : Comparaison de l'Exposition Écrite et de la Thérapie Respiratoire Guidée par Capnométrie

L'objectif de cette étude est d'examiner deux interventions précoces, la thérapie d'exposition écrite et la respiration guidée par capnométrie, pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les femmes après l'accouchement, par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18
  • A accouché d'un enfant vivant dans les 5 derniers jours
  • Morbidité maternelle sévère ou enfant admis en réanimation néonatale
  • PCL-5 ≥28
  • Parle anglais
  • Capable de donner son consentement et de participer

Critères d'exclusion :

  • Psychose active ou manie
  • Crise suicidaire actuelle
  • Intention ou plan suicidaire actuel
  • Déficience cognitive empêchant la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins post-partum
Les participants suivront leur norme de soins actuelle.
Expérimental: Intervention de Respiration Guidée par Capnométrie (IRGC)
Les participants effectueront une séance d'entraînement de 45 minutes à l'hôpital avec l'appareil, qui comprend une tablette et un capteur respiratoire. Ils pratiqueront ensuite la respiration guidée à domicile deux fois par jour pendant environ 17 minutes chaque fois pendant 4 semaines, avec des appels téléphoniques hebdomadaires de l'équipe de l'étude.
Dispositif: Intervention Respiratoire Guidée par Capnométrie (CGRI)
Les participants effectueront une séance de formation de 45 minutes à l'hôpital avec l'appareil, qui comprend une tablette et un capteur respiratoire.
Ils pratiqueront ensuite la respiration guidée à domicile deux fois par jour pendant environ 17 minutes chaque fois pendant 4 semaines, avec des appels téléphoniques hebdomadaires du personnel de l'étude.
Autres noms:
  • Freespira
Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (WET)
Les participants effectueront 5 séances d'écriture. Une séance de 50 minutes aura lieu à l'hôpital avant la sortie, suivie de quatre séances de 50 minutes par vidéo sécurisée une fois par semaine. Les séances sont dispensées par un thérapeute de l'étude formé sous la supervision d'un clinicien agréé.
Comportemental: Thérapie par exposition écrite (TEE)
Les participants effectueront 5 séances d'écriture. Une séance de 50 minutes aura lieu à l'hôpital avant la sortie, suivie de quatre séances de 50 minutes par vidéo sécurisée une fois par semaine. Les séances sont dispensées par un thérapeute de l'étude formé sous la supervision d'un clinicien agréé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants initiant le traitement assigné
Délai: Ligne de base (jusqu'à 2 semaines)
Proportion de participants qui débutent l'intervention assignée (≥1 session pour WET ; achèvement de la formation initiale pour CGRI)
Ligne de base (jusqu'à 2 semaines)
Pourcentage de participants ayant terminé la thérapie d'exposition écrite (WET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Pourcentage d'adhésion à la thérapie d'exposition écrite (WET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention respiratoire guidée par capnométrie (CGRI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
De la ligne de base à la semaine 6
Pourcentage d'adhésion à l'intervention respiratoire guidée par capnométrie (CGRI)
Délai: Baseline à Semaine 6
Baseline à Semaine 6
Score de l'échelle de satisfaction des participants utilisant le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: Semaine 5
Satisfaction des participants mesurée à l'aide du questionnaire CSQ-8, une échelle en 8 items. (Score de l'échelle 8 - 32. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction avec le traitement.)
Semaine 5
Crédibilité du traitement selon le formulaire Opinion sur le traitement (OAT)
Délai: Semaine 5
Les perceptions des participants concernant la crédibilité du traitement seront mesurées à l'aide du formulaire OAT. (Score sur l'échelle : 3 - 27. Des scores plus élevés représentent une crédibilité perçue plus grande de l'intervention.)
Semaine 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle PCL-5 (Check-list du TSPT pour le DSM-5)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 12
Évolution des symptômes du TSPT au cours de la semaine passée mesurée par la Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5), un outil d'auto-évaluation de 20 items. (Échelle de score 0 - 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TSPT.)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base dans le score de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 12
Les participants remplissent le questionnaire EPDS, une échelle de 10 items évaluant les symptômes dépressifs postpartum au cours des 7 derniers jours. (Plage de score 0 - 30, des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.)
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6, Semaine 12
Changement par rapport au score de base de l'échelle de l'indice de santé globale (WPHI)
Délai: Ligne de base, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Les participants remplissent le questionnaire WHPI, une échelle de 9 items évaluant la santé globale et le fonctionnement. (Score de 9 à 81, les scores plus élevés représentant une meilleure santé).
Ligne de base, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Variation par rapport à la valeur initiale dans le Questionnaire sur le Trouble d'Anxiété Généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Les participants remplissent le GAD-7, une échelle de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété sur 2 semaines. (Score de 0 à 21, des scores plus élevés représentent une sévérité d'anxiété plus importante.)
Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de lien mère-enfant (MIBS)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Les participants remplissent le questionnaire MIBS, une mesure en 8 items des difficultés de lien au cours des dernières semaines (Score de 0 à 24, les scores plus élevés représentant une altération plus importante du lien).
Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base du score de l'échelle STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Les participants complètent le questionnaire STORK, une échelle de 47 items évaluant la récupération post-partum au cours des 7 derniers jours. (Score de 0 à 188, un score plus élevé représente un degré de récupération plus important)
Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle d'auto-efficacité en allaitement - version courte (BFSES-SF)
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Les participantes remplissent le BFSES-SF, une mesure de l'auto-efficacité en matière d'allaitement de 14 items (Score de 14 à 70, les scores plus élevés indiquent une plus grande confiance en l'allaitement.)
Baseline, Semaine 3, Semaine 6, Semaine 12
Pourcentage de participants ayant réalisé le prélèvement d’échantillon de cheveux à l’inclusion et à la Semaine 6
Délai: Base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés chez les participants au départ et à la semaine 6 après le traitement.
Base, Semaine 6
Variation de la concentration de cortisol dans les cheveux entre la ligne de base et la semaine 6
Délai: Valeur de base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés sur les participants au départ de l'étude et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne des semaines précédentes. Variation de la concentration de cortisol dans les cheveux entre le départ de l'étude et la semaine 6
Valeur de base, Semaine 6
Variation de la concentration de cortisone dans les cheveux entre le début de l'étude et la semaine 6
Délai: Ligne de base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés sur les participants au début de l'étude et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne au cours des semaines précédentes. Changement de la concentration de cortisone dans les cheveux entre le début de l'étude et la semaine 6
Ligne de base, Semaine 6
Changement de concentration de testostérone dans les cheveux entre la ligne de base et la semaine 6
Délai: Ligne de base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés sur les participants au départ de l'étude et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne des semaines précédentes. Modification de la concentration de testostérone dans les cheveux entre le départ de l'étude et la semaine 6
Ligne de base, Semaine 6
Changement de la concentration de progestérone dans les cheveux entre le point de référence et la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
Les participants fournissent des échantillons de cheveux au départ et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne des semaines précédentes. Variation de la concentration de progestérone dans les cheveux entre le départ et la semaine 6
Baseline, Semaine 6
Changement de la concentration de corticostérone dans les cheveux entre la ligne de base et la semaine 6
Délai: Ligne de base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés sur les participants au départ de l'étude et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne au cours des semaines précédentes. Modification de la concentration de corticostérone dans les cheveux entre le départ de l'étude et la semaine 6
Ligne de base, Semaine 6
Évolution de la concentration de déhydroépiandrostérone (DHEA) dans les cheveux entre le point de départ et la semaine 6
Délai: Baseline, Semaine 6
Les participants fournissent des échantillons de cheveux au départ et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne au cours des semaines précédentes. Évolution des valeurs de concentration de déhydroépiandrostérone (DHEA) dans les cheveux entre le départ et la semaine 6
Baseline, Semaine 6
Changement de la concentration d'androstènedione dans les cheveux entre le début de l'étude et la semaine 6
Délai: Ligne de base, Semaine 6
Des échantillons de cheveux sont prélevés chez les participants au départ et à la semaine 6 après le traitement. Les concentrations de stéroïdes dans les cheveux reflètent l'exposition hormonale systémique moyenne au cours des semaines précédentes. Changement de la concentration d'androstènedione dans les cheveux entre le départ et la semaine 6
Ligne de base, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pervez Sultan, Stanford University
  • Chercheur principal: Debra Kaysen, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80498
  • R01AT013866-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après déidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

À qui ? Les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire compétent ») identifié à cet effet. Pour quels types d'analyses ? Pour les méta-analyses des données individuelles des participants. Par quel mécanisme les données seront-elles disponibles ? Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université mais sans l'assistance des investigateurs, à l'exception des métadonnées déposées. Les informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées à (lien à fournir).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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