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Apoio Precoce para Perturbação de Stress Pós-Traumático após Parto Difícil: Intervenções de Escrita e Respiração

21 de abril de 2026 atualizado por: Pervez Sultan, Stanford University

Intervenção Precoce para PTSD Pós-Parto: Comparação entre Terapia de Exposição Escrita e Terapia de Respiração Guiada por Capnometria

O objetivo deste estudo é examinar duas intervenções precoces, Terapia de Exposição Escrita e Respiração Guiada por Capnometria, para reduzir os sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) em mulheres após o parto, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contato:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18
  • Teve um bebé vivo nos últimos 5 dias
  • Morbilidade materna grave ou bebé admitido na UCIN
  • PCL-5 ≥28
  • Fala inglês
  • Capaz de consentir e participar

Critérios de Exclusão:

  • Psicose ativa ou mania
  • Crise suicida atual
  • Intenção ou plano suicida atual
  • Deficiência cognitiva que impeça a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Cuidados Pós-Parto
Os participantes seguirão o seu tratamento padrão atual.
Experimental: Intervenção de Respiração Guiada por Capnometria (CGRI)
Os participantes completarão uma sessão de treino de 45 minutos no hospital usando o dispositivo, que inclui um tablet e um sensor respiratório. De seguida, praticarão a respiração guiada em casa duas vezes por dia durante cerca de 17 minutos cada vez, durante 4 semanas, com contactos telefónicos semanais da equipa do estudo.
Dispositivo: Intervenção de Respiração Guiada por Capnometria (CGRI)
Os participantes realizarão uma sessão de treino de 45 minutos no hospital usando o dispositivo, que inclui um tablet e um sensor respiratório. De seguida, praticarão respiração guiada em casa duas vezes por dia durante cerca de 17 minutos de cada vez, durante 4 semanas, com contactos telefónicos semanais da equipa do estudo.
Outros nomes:
  • Freespira
Experimental: Terapia de Exposição Escrita (TEE)
Os participantes realizarão 5 sessões de escrita. Uma sessão de 50 minutos será realizada no hospital antes da alta, seguida de quatro sessões de 50 minutos por vídeo seguro uma vez por semana. As sessões são conduzidas por um terapeuta do estudo treinado sob supervisão de um clínico licenciado.
Comportamental: Terapia de Exposição por Escrita (WET)
Os participantes irão completar 5 sessões de escrita. Uma sessão de 50 minutos será realizada no hospital antes da alta, seguida de quatro sessões de 50 minutos por vídeo seguro uma vez por semana. As sessões são conduzidas por um terapeuta do estudo treinado sob supervisão de um clínico licenciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que iniciaram o tratamento atribuído
Prazo: Linha de base (até 2 semanas)
Proporção de participantes que iniciam a sua intervenção atribuída (≥1 sessão para WET; conclusão da formação inicial para CGRI)
Linha de base (até 2 semanas)
Percentagem de participantes que completaram a Terapia de Exposição Escrita (WET)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 6
Da Linha de Base à Semana 6
Percentagem de adesão à Terapia de Exposição Escrita (WET)
Prazo: Baseline até à Semana 6
Baseline até à Semana 6
Percentagem de participantes que completaram a Intervenção Respiratória Guiada por Capnometria (CGRI)
Prazo: Baseline para Semana 6
Baseline para Semana 6
Percentagem de adesão à Intervenção Respiratória Guiada por Capnometria (CGRI)
Prazo: Baseline para a Semana 6
Baseline para a Semana 6
Pontuação da Escala de Satisfação do Participante usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Semana 5
Satisfação dos participantes medida através do questionário CSQ-8, uma escala de 8 itens. (Pontuação da escala 8 - 32. Pontuações mais elevadas representam maior satisfação com o tratamento.)
Semana 5
Credibilidade do tratamento utilizando o formulário Opinião Sobre o Tratamento (OST)
Prazo: Semana 5
A perceção dos participantes relativamente à credibilidade do tratamento será medida através do formulário OAT. (Pontuação da escala 3 - 27. Pontuações mais elevadas representam maior credibilidade percecionada da intervenção.)
Semana 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na Pontuação da Escala da Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
Alteração dos sintomas de PTSD durante a semana passada, medida pela Lista de Verificação de PTSD para o DSM-5 (PCL-5), uma medida de autorrelato de 20 itens. (Intervalo de pontuação 0 - 80, pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de PTSD.).
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
Alteração em relação à linha de base na Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
Os participantes preenchem o questionário EPDS, uma escala de 10 itens que avalia os sintomas depressivos pós-parto nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 0 - 30, pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas.)
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
Variação em relação à linha de base na Pontuação da Escala do Índice de Saúde Integral da Pessoa (WPHI)
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Os participantes preenchem o questionário WHPI, uma escala de 9 itens que avalia a saúde e o funcionamento global. (Intervalo de pontuação: 9 - 81; pontuações mais altas representam melhor saúde).
Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Alteração em relação à linha de base no Questionário de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Os participantes preenchem o GAD-7, uma escala de 7 itens que avalia os sintomas de ansiedade ao longo de 2 semanas. (Intervalo de pontuação 0 - 21, pontuações mais elevadas representam maior gravidade da ansiedade.)
Linha de base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Alteração em relação ao valor basal na Pontuação da Escala de Vinculação Mãe-Bebé (MIBS)
Prazo: Linha de Base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Os participantes completam o questionário MIBS, uma medida de 8 itens das dificuldades de vinculação nas últimas semanas (Pontuação de 0 - 24, pontuações mais elevadas representam maior comprometimento da vinculação).
Linha de Base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Alteração em relação ao valor basal na pontuação da escala STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Os participantes preenchem o questionário STORK, uma escala de 47 itens que avalia a recuperação pós-parto nos últimos 7 dias. (Intervalo de pontuação 0 - 188, pontuação mais alta representa um maior grau de recuperação)
Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Alteração desde a linha de base na Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta (BFSES-SF)
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Os participantes preenchem o BFSES-SF, uma medida de 14 itens da autoeficácia na amamentação (Pontuação de 14 - 70, pontuações mais altas indicam maior confiança na amamentação.)
Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
Percentagem de participantes que completaram a recolha de amostras de cabelo na Linha de Base e na Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas no início e na Semana 6 após o tratamento.
Linha de base, Semana 6
Alteração na concentração de cortisol no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Baseline, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas na linha de base e na Semana 6 após o tratamento. As concentrações de esteroides no cabelo refletem a exposição hormonal sistémica média nas semanas anteriores. Alteração na concentração de cortisol no cabelo da linha de base para a Semana 6
Baseline, Semana 6
Alteração da concentração de cortisona no cabelo entre o momento inicial e a semana 6
Prazo: Linha de Base, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas no início e na 6.ª semana após o tratamento. As concentrações de esteroides no cabelo refletem a exposição média sistémica a hormonas nas semanas anteriores. Alteração na concentração de cortisona no cabelo do início para a 6.ª semana
Linha de Base, Semana 6
Alteração na concentração de testosterona no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas no início e na 6.ª semana após o tratamento. As concentrações de esteroides no cabelo refletem a exposição hormonal sistémica média das semanas anteriores. Alteração na concentração de testosterona no cabelo desde o Início até à 6.ª Semana
Linha de base, Semana 6
Alteração na concentração de progesterona no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Baseline, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas no início do estudo e na Semana 6 após o tratamento.
As concentrações de esteroides no cabelo refletem a exposição hormonal sistémica média nas semanas anteriores.
Alteração na concentração de progesterona no cabelo desde o início do estudo até à Semana 6
Baseline, Semana 6
Alteração na concentração de corticosterona no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas na linha de base e na Semana 6 após o tratamento. As concentrações de esteróides no cabelo refletem a exposição hormonal sistémica média nas semanas anteriores. Alteração na concentração de corticosterona no cabelo da linha de base para a Semana 6
Linha de base, Semana 6
Alteração na concentração de dehidroepiandrosterona (DHEA) no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas no início do estudo e na Semana 6 após o tratamento. As concentrações de esteroides no cabelo refletem a exposição média sistémica a hormonas nas semanas anteriores. Alteração nos valores de concentração de dehidroepiandrosterona (DHEA) no cabelo desde o início do estudo até à Semana 6
Linha de base, Semana 6
Alteração da concentração de androstenediona no cabelo entre a Linha de Base e a Semana 6
Prazo: Baseline, Semana 6
Os participantes têm amostras de cabelo recolhidas na linha de base e na Semana 6 após o tratamento.
As concentrações de esteróides no cabelo refletem a exposição hormonal sistémica média das semanas anteriores.
Alteração na concentração de androstenediona no cabelo da linha de base até à Semana 6
Baseline, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University
  • Investigador principal: Debra Kaysen, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80498
  • R01AT013866-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e até 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para quem? Investigadores cuja utilização proposta dos dados foi aprovada por um comité de revisão independente ("intermediário conhecedor") identificado para este propósito. Para que tipos de análise? Para meta-análise de dados de participantes individuais. Por que mecanismo os dados estarão disponíveis? As propostas podem ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no armazém de dados da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre a submissão de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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