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Supporto Precoce per il Disturbo da Stress Post-Traumatico Dopo un Parto Difficile: Interventi di Scrittura e Respirazione

21 aprile 2026 aggiornato da: Pervez Sultan, Stanford University

Intervento Precoce per il PTSD Postpartum: Confronto tra Terapia di Esposizione Scritta e Terapia Respiratoria Guidata da Capnometria

Lo scopo di questo studio è esaminare due interventi precoci, la Written Exposure Therapy e la Capnometry Guided Breathing, per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle donne dopo il parto rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Parto di un neonato vivo entro 5 giorni
  • Morbilità materna grave o neonato ricoverato in TIN
  • PCL-5 ≥28
  • Parlante inglese
  • Capace di fornire il consenso e partecipare

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva o mania
  • Crisi suicidaria attuale
  • Intento o piano suicidario attuale
  • Deficit cognitivo che impedisce la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di Cura Postpartum
I partecipanti seguiranno la loro attuale cura standard.
Sperimentale: Intervento di Respirazione Guidata da Capnometria (CGRI)
I partecipanti completeranno una sessione di formazione di 45 minuti in ospedale utilizzando il dispositivo, che include un tablet e un sensore di respirazione. Successivamente, praticheranno la respirazione guidata a casa due volte al giorno per circa 17 minuti ciascuna per 4 settimane, con controlli telefonici settimanali da parte del personale dello studio.
Dispositivo: Intervento di Respirazione Guidata dalla Capnometria (CGRI)
I partecipanti completeranno una sessione di formazione in ospedale di 45 minuti utilizzando il dispositivo, che include un tablet e un sensore di respirazione. Successivamente, praticheranno la respirazione guidata a casa due volte al giorno per circa 17 minuti ciascuna per 4 settimane, con controlli telefonici settimanali da parte del personale dello studio.
Altri nomi:
  • Freespira
Sperimentale: Terapia dell'Esposizione Scritta (WET)
I partecipanti completeranno 5 sessioni di scrittura. Una sessione di 50 minuti si terrà in ospedale prima della dimissione, seguita da quattro sessioni di 50 minuti tramite video sicuro una volta alla settimana. Le sessioni sono condotte da un terapista formato per lo studio sotto la supervisione di un clinico autorizzato.
Comportamentale: Terapia di Esposizione Scritta (WET)
I partecipanti completeranno 5 sessioni di scrittura. Una sessione di 50 minuti si terrà in ospedale prima della dimissione, seguita da quattro sessioni di 50 minuti tramite video sicuro una volta alla settimana. Le sessioni sono condotte da un terapista addestrato allo studio sotto la supervisione di un clinico autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento assegnato
Lasso di tempo: Baseline (fino a 2 settimane)
Proporzione di partecipanti che iniziano l'intervento assegnato (≥1 sessione per WET; completamento della formazione iniziale per CGRI)
Baseline (fino a 2 settimane)
Percentuale di partecipanti che completano la Terapia di Esposizione Scritta (WET)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Dalla baseline alla settimana 6
Percentuale di aderenza alla Written Exposure Therapy (WET)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 6
Baseline a Settimana 6
Percentuale di partecipanti che completano l'Intervento Respiratorio Guidato da Capnometria (CGRI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Dalla baseline alla settimana 6
Percentuale di aderenza all'Intervento Respiratorio Guidato dalla Capnometria (CGRI)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 6
Dalla Baseline alla Settimana 6
Punteggio della Scala di Soddisfazione dei Partecipanti utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Settimana 5
Soddisfazione dei partecipanti misurata utilizzando il questionario CSQ-8, una scala a 8 voci. (Punteggio della scala 8 - 32. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.)
Settimana 5
Credibilità del trattamento utilizzando il modulo Opinion About Treatment (OAT)
Lasso di tempo: Settimana 5
Le percezioni dei partecipanti riguardo alla credibilità del trattamento saranno misurate utilizzando il modulo OAT. (Punteggio scala 3 - 27. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità percepita dell'intervento.)
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 12
Variazione dei sintomi del PTSD durante la settimana precedente misurata tramite la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5), una misura di autovalutazione composta da 20 item. (Intervallo di punteggio 0 - 80, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.).
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Edimburgo per la Depressione Postnatale (EPDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti completano il questionario EPDS, una scala di 10 voci che valuta i sintomi depressivi postpartum negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 0 - 30, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.)
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 12
Cambio rispetto al basale nel punteggio della scala dell'Indice di Salute della Persona Intera (WPHI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti completano il questionario WHPI, una scala di 9 voci che valuta la salute globale e il funzionamento. (Intervallo punteggio 9 - 81, punteggi più alti rappresentano una salute migliore).
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel Questionario per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti completano il GAD-7, una scala di 7 voci che valuta i sintomi di ansia nell'arco di 2 settimane. (Intervallo punteggio 0 - 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.)
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del legame madre-figlio (MIBS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti completano il questionario MIBS, una misura di 8 voci sulle difficoltà di legame nelle ultime settimane (punteggio da 0 a 24, punteggi più alti indicano una compromissione del legame maggiore).
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti compilano il questionario STORK, una scala di 47 elementi che valuta il recupero postpartum negli ultimi 7 giorni. (Punteggio da 0 a 188, un punteggio più alto rappresenta un maggior grado di recupero)
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
I partecipanti completano il BFSES-SF, una misura di 14 item dell'autoefficacia nell'allattamento al seno (Intervallo del punteggio 14 - 70, punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'allattamento al seno.)
Baseline, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 12
Percentuale di partecipanti che completano la raccolta del campione di capelli al Baseline e alla Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono prelevati campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento.
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di cortisolo nei capelli tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono prelevati campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione ormonale sistemica media delle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di cortisolo nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di cortisone nei capelli tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono raccolti campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione media sistemica agli ormoni nelle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di cortisone nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di testosterone nei capelli tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
I partecipanti forniscono campioni di capelli al basale e alla 6a settimana dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione ormonale sistemica media nelle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di testosterone nei capelli dal basale alla 6a settimana
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di progesterone nei capelli tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono prelevati campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione ormonale sistemica media nelle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di progesterone nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di corticosterone nei capelli tra la Baseline e la Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono prelevati campioni di capelli al basale e a 6 settimane dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione media sistemica agli ormoni nelle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di corticosterone nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di deidroepiandrosterone (DHEA) nei capelli tra il basale e la settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono prelevati campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione sistemica media agli ormoni nelle settimane precedenti. Variazione dei valori di concentrazione del deidroepiandrosterone (DHEA) nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6
Variazione della concentrazione di androstenedione nei capelli tra il Baseline e la Settimana 6
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6
Ai partecipanti vengono raccolti campioni di capelli al basale e alla settimana 6 dopo il trattamento. Le concentrazioni di steroidi nei capelli riflettono l'esposizione ormonale sistemica media nelle settimane precedenti. Variazione della concentrazione di androstenedione nei capelli dal basale alla settimana 6
Baseline, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Pervez Sultan, Stanford University
  • Investigatore principale: Debra Kaysen, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80498
  • R01AT013866-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A chi? Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") identificato a questo scopo. Per quali tipi di analisi? Per meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nell'archivio dati della nostra Università ma senza supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni riguardanti la presentazione delle proposte e l'accesso ai dati possono essere trovate su (Link da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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