Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig støtte for posttraumatisk stresslidelse etter vanskelig fødsel: Skrive- og pustetiltak

21. april 2026 oppdatert av: Pervez Sultan, Stanford University

Tidlig intervensjon for postpartum PTSD: Sammenligning av skriftlig eksponering og kapnometri-veiledet pusteterapi

Formålet med denne studien er å undersøke to tidlige intervensjoner, skriftlig eksponeringsterapi og kapnometristyrt pustetrening, for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos kvinner etter fødsel sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Født et levende barn innen 5 dager
  • Alvorlig morskapsmorbiditet eller barn innlagt på nyfødtintensiv
  • PCL-5 ≥28
  • Engelsktalende
  • Kan samtykke og delta

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv psykose eller mani
  • Pågående selvmordskrise
  • Nåværende selvmordsintensjon eller plan
  • Kognitiv svikt som hindrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Postpartum standardbehandling
Deltakerne vil følge sin nåværende standardbehandling.
Eksperimentell: Kapnometri-veiledet pusteintervensjon (CGRI)
Deltakerne vil gjennomføre én 45-minutters treningsøkt på sykehus med enheten, som inkluderer en nettbrett og pustesensor. Deretter vil de øve på veiledet pusting hjemme to ganger daglig i ca. 17 minutter hver gang i 4 uker, med ukentlige telefonoppfølginger fra studienes personale.
Enhet: Kapnometri-veiledet pusteintervensjon (CGRI)
Deltakerne vil gjennomføre én 45-minutters treningsøkt på sykehuset med enheten, som inkluderer en nettbrett og pustesensor. Deretter vil de øve på veiledet pusting hjemme to ganger daglig i ca. 17 minutter hver gang i 4 uker, med ukentlige telefonoppfølginger fra studiepersonalet.
Andre navn:
  • Freespira
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltakerne vil gjennomføre 5 skriveøkter.
Én 50-minutters økt vil bli avholdt på sykehuset før utskrivning, etterfulgt av fire 50-minutters økter via sikker videotilkobling en gang i uken.
Øktene gjennomføres av en opplært studieterapeut under veiledning av en autorisert kliniker.
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltakerne vil gjennomføre 5 skriveøkter. Én 50-minutters økt vil bli holdt på sykehuset før utskrivelse, etterfulgt av fire 50-minutters økter via sikker video en gang i uken. Øktene blir gjennomført av en trent studiebehandler under veiledning av en autorisert kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som starter tildelt behandling
Tidsramme: Baseline (opptil 2 uker)
Andel deltakere som starter sin tildelte intervensjon (≥1 økt for WET; fullføring av innledende opplæring for CGRI)
Baseline (opptil 2 uker)
Prosentandel av deltakere som fullfører skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Baseline til uke 6
Prosentandel overholdelse av skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Baseline til uke 6
Prosentandel av deltakere som fullfører kapnometristyrt pusteinngrep (CGRI)
Tidsramme: Baseline til uke 6
Baseline til uke 6
Prosentandel overholdelse av Capnometri-veiledet respirasjonsintervensjon (CGRI)
Tidsramme: Utsgangspunkt til uke 6
Utsgangspunkt til uke 6
Deltaker-tilfredshetsskår ved bruk av Klient-tilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: Uke 5
Deltakertilfredshet målt ved hjelp av CSQ-8-spørreskjemaet, en skala med 8 punkter. (Skåreområde 8 - 32. Høyere skår representerer større tilfredshet med behandlingen.)
Uke 5
Behandlingskredibilitet ved bruk av Opinion About Treatment (OAT)-skjemaet
Tidsramme: Uke 5
Deltakernes oppfatninger av behandlingens troverdighet vil bli målt ved bruk av OAT-skjemaet. (Skår på skalaen 3 - 27. Høyere skår representerer større opplevd troverdighet av intervensjonen.)
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) skåre
Tidsramme: Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 12
Endring i PTSD-symptomer i løpet av den siste uken målt med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et selvrapporteringsverktøy med 20 punkter. (Scoreområde 0 - 80, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.)
Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 12
Endring fra utgangspunkt i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skåre
Tidsramme: Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 12
Deltakerne fullfører EPDS-spørreskjemaet, en 10-spørsmålsskala som vurderer postpartum depresjonssymptomer de siste 7 dagene. (Scoreområde 0 - 30, høyere poengsummer representerer større symptomalvorlighet.)
Baseline, Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 12
Endring fra baseline i Whole Person Health Index (WPHI) skåre
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Deltakerne fyller ut WHPI-spørreskjemaet, en 9-punkts skala som vurderer generell helse og funksjon. (Scorerange 9–81, høyere poeng representerer bedre helse).
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Endring fra utgangspunkt i Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
Deltakerne fullfører GAD-7, en 7-punkts skala som vurderer angstsymptomer over 2 uker. (Scoreområde 0 - 21, høyere poeng representerer større angstalvorlighetsgrad.)
Utgangspunkt, uke 3, uke 6, uke 12
Endring fra utgangspunkt i skår for mors-barn-binding (MIBS)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Deltakerne fullfører MIBS-spørreskjemaet, et 8-punkts mål for tilknytningsvansker de siste ukene (Skåreområde 0 - 24, høyere skårer representerer større tilknytningssvikt).
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Endring fra utgangspunkt i STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) skåre
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Deltakerne fullfører STORK-spørreskjemaet, en 47-punkts skala som vurderer fødselsopphenting de siste 7 dagene. (Scorerange 0 - 188, høyere score representerer en større grad av opphenting)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Endring fra utgangspunkt i Kortversjonen av Skala for Selvtillit til Amming (BFSES-SF)
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Deltakerne fullfører BFSES-SF, et 14-spørsmålsinstrument for måling av amme-selvtillit (Skåreområde 14–70, høyere skår indikerer større tillit til amming.)
Baseline, uke 3, uke 6, uke 12
Prosentandel av deltakere som fullfører hårprøveinnsamling ved baseline og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakerne har hårprøver samlet inn ved baseline og ved uke 6 etter behandling.
Baseline, uke 6
Endring i hårkortisolkonsentrasjon mellom Utgangspunkt og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakerne får hårprøver tatt ved baseline og ved uke 6 etter behandling. Hårsteroidkonsentrasjoner reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering i de foregående ukene. Endring i hårkortisolkonsentrasjon fra baseline til uke 6
Baseline, uke 6
Endring i hårkortisonkonsentrasjon mellom utgangspunkt og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakerne har hårprøver tatt ved baseline og 6 uker etter behandling. Steroidkonsentrasjoner i håret reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering de foregående ukene. Endring i hårkortisonkonsentrasjon fra baseline til uke 6
Baseline, uke 6
Endring i hår-testosteronkonsentrasjon mellom Baseline og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakerne har hårprøver tatt ved baseline og 6 uker etter behandling. Hårsteroidkonsentrasjonene reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering de foregående ukene. Endring i hårtestosteronkonsentrasjon fra baseline til uke 6
Baseline, uke 6
Endring i hårets progesteronkonsentrasjon mellom utgangspunktet og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakerne får tatt hårprøver ved utgangspunktet og 6 uker etter behandlingen. Steroidkonsentrasjoner i håret reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering i de foregående ukene. Endring i hårprogesteronkonsentrasjon fra utgangspunkt til uke 6
Baseline, uke 6
Endring i hårkortikosteronkonsentrasjon mellom baseline og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakere får hårprøver tatt ved baseline og ved uke 6 etter behandling. Hårsteroidekonsentrasjoner reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormonpåvirkning de foregående ukene. Endring i hårkortikosteronkonsentrasjon fra baseline til uke 6
Baseline, uke 6
Endring i hår dehydroepiandrosteron (DHEA)-konsentrasjon mellom Baseline og uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Deltakere har hårprøver tatt ved baseline og 6 uker etter behandling. Hårsteroidkonsentrasjoner reflekterer gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering de foregående ukene. Endring i hår dehydroepiandrosteron (DHEA)-konsentrasjonsverdier fra baseline til uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring i androstendionkonsentrasjon i hår mellom utgangspunkt og uke 6
Tidsramme: Baseline, uke 6
Deltakere har hårprøver tatt ved utgangspunktet og ved uke 6 etter behandling. Hårsteroidkonsentrasjoner gjenspeiler gjennomsnittlig systemisk hormoneksponering over de foregående ukene. Endring i hår-androstendionkonsentrasjon fra utgangspunkt til uke 6
Baseline, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pervez Sultan, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Debra Kaysen, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80498
  • R01AT013866-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til hvem? Forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lærd mellommann") utpekt for dette formålet. For hvilke typer analyser? For individbasert deltakerdata-metaanalyse Hvilken mekanisme vil dataene bli tilgjengeliggjort gjennom? Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter artikkelpublisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datawarehouse, men uten forskerstøtte utover deponert metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finner du på (Lenke vil bli oppgitt).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere