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Frühe Unterstützung bei posttraumatischer Belastungsstörung nach schwieriger Geburt: Schreib- und Ateminterventionen

21. April 2026 aktualisiert von: Pervez Sultan, Stanford University

Frühzeitige Intervention bei postpartaler PTBS: Vergleich von schriftlicher Exposition und Kapnometrie-gesteuerter Atemtherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Frühinterventionen, Written Exposure Therapy und Capnometrie-gesteuertes Atmen, zu untersuchen, um die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Frauen nach der Geburt im Vergleich zur üblichen Versorgung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Lebendgeburt innerhalb der letzten 5 Tage
  • Schwere mütterliche Morbidität oder Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • PCL-5 ≥28
  • Englischsprachig
  • Einwilligungs- und Teilnahmefähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose oder Manie
  • Aktuelle Suizidkrise
  • Aktuelle Suizidabsicht oder -plan
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Postpartale Standardversorgung
Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Standardbehandlung fortsetzen.
Experimental: Kapnometrie-gesteuerte Atemintervention (CGRI)
Die Teilnehmer absolvieren eine 45-minütige Trainingseinheit im Krankenhaus mit dem Gerät, das ein Tablet und einen Atemsensor umfasst. Anschließend üben sie zu Hause zweimal täglich für etwa 17 Minuten geführtes Atmen über 4 Wochen hinweg, wobei sie wöchentliche telefonische Kontrollen durch das Studienpersonal erhalten.
Gerät: Kapnometrie-gesteuerte Atemintervention (CGRI)
Die Teilnehmer absolvieren eine 45-minütige Schulungseinheit im Krankenhaus mit dem Gerät, das ein Tablet und einen Atemsensor umfasst. Anschließend üben sie zu Hause zweimal täglich etwa 17 Minuten lang geführtes Atmen über 4 Wochen, wobei wöchentlich telefonische Kontakte durch das Studienpersonal erfolgen.
Andere Namen:
  • Freespira
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Die Teilnehmer absolvieren 5 Schreibsitzungen. Eine 50-minütige Sitzung findet im Krankenhaus vor der Entlassung statt, gefolgt von vier 50-minütigen Sitzungen per sicherem Video einmal pro Woche. Die Sitzungen werden von einem geschulten Studientherapeuten unter Aufsicht eines lizenzierten Klinikers durchgeführt.
Verhalten: Schriftliche Expositions-Therapie (WET)
Die Teilnehmer werden 5 Schreibsitzungen absolvieren. Eine 50-minütige Sitzung findet im Krankenhaus vor der Entlassung statt, gefolgt von vier 50-minütigen Sitzungen per gesichertem Video einmal pro Woche. Die Sitzungen werden von einem geschulten Studientherapeuten unter Aufsicht eines lizenzierten Klinikers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die zugewiesene Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Baseline (bis zu 2 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die ihre zugewiesene Intervention beginnen (≥1 Sitzung für WET; Abschluss der Erstschulung für CGRI)
Baseline (bis zu 2 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Schreibbasierte Expositionstherapie (WET) abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Adhärenz zur Written Exposure Therapy (WET)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die kapnometriegeführte Atemintervention (CGRI) abschließen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Prozentuale Einhaltung der kapnometriegeführten Atemintervention (CGRI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Teilnehmerzufriedenheitsskala-Score unter Verwendung des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: Woche 5
Die Teilnehmerzufriedenheit wird mithilfe des CSQ-8-Fragebogens gemessen, einer Skala mit 8 Items. (Skalenwert 8 - 32. Höhere Werte stehen für eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung.)
Woche 5
Behandlungserwartungen unter Verwendung des OAT-Fragebogens (Opinion About Treatment)
Zeitfenster: Woche 5
Die Wahrnehmung der Behandlung durch die Teilnehmer hinsichtlich der Glaubwürdigkeit wird mithilfe des OAT-Formulars gemessen. (Skalenscore 3 - 27. Höhere Werte repräsentieren eine höhere wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Intervention.)
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Veränderung der PTBS-Symptome in der vergangenen Woche, gemessen mit der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß. (Bewertungsskala 0–80, höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung der PTBS-Symptome hin.)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Teilnehmer füllen den EPDS-Fragebogen aus, eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung postpartaler depressiver Symptome der letzten 7 Tage. (Punktbereich 0 - 30, höhere Werte stellen eine stärkere Symptomausprägung dar.)
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Whole Person Health Index (WPHI) Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den WHPI-Fragebogen aus, eine 9-Punkte-Skala zur Bewertung der allgemeinen Gesundheit und Funktionsfähigkeit. (Punktzahlbereich 9 - 81, höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen für generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Teilnehmer füllen den GAD-7 aus, eine 7-Item-Skala zur Erfassung von Angstsymptomen über 2 Wochen. (Bewertungsbereich 0 - 21, höhere Werte repräsentieren eine stärkere Schwere der Angst.)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Maternal-Infant Bonding (MIBS) Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den MIBS-Fragebogen aus, ein 8-Punkte-Maß für Bindungsschwierigkeiten in den letzten Wochen (Punktzahlbereich 0–24, höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Bindung).
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert im STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den STORK-Fragebogen aus, eine 47-Punkte-Skala, die die postpartale Genesung in den letzten 7 Tagen bewertet. (Punktbereich 0 - 188, ein höherer Wert steht für einen höheren Genesungsgrad)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Die Teilnehmer füllen den BFSES-SF aus, ein 14-Punkte-Maß für die Still-Selbstwirksamkeit (Punktebereich 14 - 70, höhere Werte deuten auf eine größere Still-Selbstsicherheit hin.)
Baseline, Woche 3, Woche 6, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Haarprobenentnahme zu Studienbeginn und Woche 6 durchgeführt haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen.
Ausgangswert, Woche 6
Veränderung der Haarcortisolkonzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haarcortisolkonzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Änderung der Haarkortisonkonzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Teilnehmer lassen Haarproben zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung entnehmen. Haarsteroidkonzentrationen spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Cortison-Konzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Testosteronkonzentration im Haar zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Haarsteroidkonzentrationen spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Änderung der Haartestosteronkonzentration von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Progesteronkonzentration im Haar zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung Haarproben entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Progesteronkonzentration von der Ausgangsuntersuchung bis zur 6. Woche
Baseline, Woche 6
Veränderung der Haarcorticosteron-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Teilnehmer lassen Haare zu Beginn der Studie und in Woche 6 nach der Behandlung entnehmen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Haar-Corticosteron-Konzentration von der Basislinie bis Woche 6
Baseline, Woche 6
Veränderung der Haar-Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Beginn der Studie und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Konzentrationswerte im Haar von der Baseline-Messung bis zur 6. Woche
Ausgangswert, Woche 6
Änderung der Haar-Androstendion-Konzentration zwischen Baseline und Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bei den Teilnehmern werden Haarproben zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Behandlung entnommen. Die Steroidkonzentrationen im Haar spiegeln die durchschnittliche systemische Hormonexposition der vorangegangenen Wochen wider. Veränderung der Androstendion-Konzentration im Haar von Studienbeginn bis Woche 6
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Pervez Sultan, Stanford University
  • Hauptermittler: Debra Kaysen, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80498
  • R01AT013866-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzeldaten von Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wem gewünscht? Untersuchungspersonen, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ("sachkundiger Vermittler") genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde. Für welche Arten von Analysen? Für Metaanalysen mit individuellen Teilnehmerdaten. Auf welchem Weg werden die Daten verfügbar gemacht? Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Datenlager unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung durch die Untersuchungspersonen, außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf die Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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