Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Ondersteuning voor Posttraumatische Stressstoornis na Moeilijke Bevalling: Schrijf- en Ademhalingsoefeningen

21 april 2026 bijgewerkt door: Pervez Sultan, Stanford University

Vroege interventie voor postpartum PTSS: Vergelijking van schrijftherapie en capnometrie-gestuurde ademhalingstherapie

Het doel van dit onderzoek is om twee vroege interventies, Written Exposure Therapy en Capnometry Guided Breathing, te onderzoeken om posttraumatische stressstoornis (PTSS)-symptomen bij vrouwen na de bevalling te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Een levend kind gebaard binnen 5 dagen
  • Ernstige maternale morbiditeit of kind opgenomen op de NICU
  • PCL-5 ≥28
  • Engelssprekend
  • In staat om toestemming te geven en deel te nemen

Exclusiecriteria:

  • Actieve psychose of manie
  • Huidige suïcidecrisis
  • Huidige suïcidale intentie of plan
  • Cognitieve beperking die deelname verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Postpartum standaardzorg
Deelnemers zullen hun huidige standaard van zorg volgen.
Experimenteel: Capnometrie-Gestuurde Ademhalingsinterventie (CGRI)
Deelnemers zullen één training van 45 minuten in het ziekenhuis voltooien met behulp van het apparaat, dat een tablet en een ademsensor omvat. Vervolgens zullen ze thuis twee keer per dag gedurende ongeveer 17 minuten per keer begeleide ademhalingsoefeningen doen gedurende 4 weken, met wekelijkse telefooncontroles van het onderzoeksteam.
Apparaat: Capnometrie-gestuurde ademhalingsinterventie (CGRI)
De deelnemers zullen één trainingssessie van 45 minuten in het ziekenhuis voltooien met behulp van het apparaat, dat een tablet en een ademsensor omvat.
Vervolgens zullen zij thuis twee keer per dag gedurende ongeveer 17 minuten per keer begeleide ademhalingsoefeningen uitvoeren gedurende 4 weken, met wekelijkse telefonische controles door het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Freespira
Experimenteel: Written Exposure Therapy (WET)
Deelnemers zullen 5 schrijfsessies voltooien. Eén sessie van 50 minuten zal in het ziekenhuis plaatsvinden vóór ontslag, gevolgd door vier sessies van 50 minuten via beveiligde video eenmaal per week. De sessies worden uitgevoerd door een opgeleide studietherapeut onder toezicht van een bevoegde clinicus.
Gedragsmatig: Schriftelijke Exposure Therapie (WET)
Deelnemers zullen 5 schrijfsessies voltooien. Eén 50-minuten sessie zal in het ziekenhuis voor ontslag plaatsvinden, gevolgd door vier 50-minuten sessies via beveiligde video één keer per week. Sessies worden geleverd door een getrainde studietherapeut onder toezicht van een gelicentieerde clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die met de toegewezen behandeling zijn gestart
Tijdsspanne: Baseline (tot 2 weken)
Aandeel deelnemers dat met de toegewezen interventie begint (≥1 sessie voor WET; voltooiing van initiële training voor CGRI)
Baseline (tot 2 weken)
Percentage deelnemers die Written Exposure Therapy (WET) hebben voltooid
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Baseline tot week 6
Percentage naleving van Written Exposure Therapy (WET)
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Baseline tot week 6
Percentage van deelnemers die de Capnometrie-gestuurde respiratoire interventie (CGRI) voltooien
Tijdsspanne: Baseline tot week 6
Baseline tot week 6
Percentage naleving van Capnometrie Geleide Respiratoire Interventie (CGRI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 6
Vanaf baseline tot week 6
Score op de tevredenheidsschaal voor deelnemers met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Tijdsspanne: Week 5
Tevredenheid van de deelnemer gemeten met de CSQ-8-vragenlijst, een schaal met 8 items. (Schaalscore 8 - 32. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met de behandeling.)
Week 5
Behandelingsgeloofwaardigheid met behulp van het Opinie over Behandeling (OAT) formulier
Tijdsspanne: Week 5
De percepties van deelnemers van de geloofwaardigheid van de behandeling zullen worden gemeten met behulp van het OAT-formulier. (Schaalscore 3 - 27. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere waargenomen geloofwaardigheid van de interventie.)
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 12
Verandering in PTSS-symptomen gedurende de afgelopen week gemeten met de PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5), een zelfrapportagemeting bestaande uit 20 items. (Scorebereik 0 - 80, hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.)
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 12
Verandering vanaf baseline in Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 12
Deelnemers vullen de EPDS-vragenlijst in, een 10-item schaal die postpartum depressieve symptomen van de afgelopen 7 dagen beoordeelt. (Scorebereik 0 - 30, hogere scores duiden op grotere symptoomernst.)
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 12
Verandering vanaf baseline in Whole Person Health Index (WPHI)-schaal score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Deelnemers voltooien de WHPI-vragenlijst, een 9-itemschaal die de algemene gezondheid en het functioneren beoordeelt. (Scorebereik 9 - 81, hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid).
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Generalized Anxiety Disorder Vragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Deelnemers vullen de GAD-7 in, een schaal met 7 items die angstsymptomen over 2 weken beoordeelt. (Scorebereik 0 - 21, hogere scores duiden op ernstigere angst.)
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Verandering vanaf baseline in de Moeder-kindbinding (MIBS) schaal score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Deelnemers voltooien de MIBS-vragenlijst, een 8-items meting van bindingsproblemen gedurende de afgelopen weken (Scorebereik 0 - 24, hogere scores wijzen op een grotere bindingsstoornis).
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Verandering ten opzichte van de baseline in de STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) schaal score
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Deelnemers voltooien de STORK-vragenlijst, een 47-item schaal die het herstel na de bevalling beoordeelt over de afgelopen 7 dagen. (Scorebereik 0 - 188, een hogere score staat voor een grotere mate van herstel)
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BFSES-SF)
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Deelnemers voltooien de BFSES-SF, een 14-item meetinstrument voor borstvoedingszelfeffectiviteit (Scorebereik 14 - 70, hogere scores duiden op groter vertrouwen in borstvoeding.)
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
Percentage van deelnemers die haarmonsterafname hebben voltooid bij Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Deelnemers laten bij de start en na 6 weken behandeling haarmonsters afnemen.
Baseline, Week 6
Verandering in haarcortisolconcentratie tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers laten haarmonsters verzamelen bij aanvang en na 6 weken na de behandeling. Hair steroid concentrations reflect average systemic hormone exposure over the preceding weeks. Verandering in haar cortisol concentratie van aanvang tot week 6
Baseline, week 6
Verandering in haarcortisonconcentratie tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers laten haarmonsters verzamelen bij aanvang en 6 weken na behandeling. Hormoonconcentraties in het haar weerspiegelen de gemiddelde systemische hormoonblootstelling gedurende de voorafgaande weken. Verandering in haarcortisonconcentratie van aanvang tot week 6
Baseline, week 6
Verandering in testosteronconcentratie in het haar tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Deelnemers laten op het startpunt en 6 weken na de behandeling haarmonsters afnemen. Hormoonconcentraties in het haar weerspiegelen de gemiddelde systemische hormoonblootstelling gedurende de voorafgaande weken. Verandering in testosteronconcentratie in het haar van het startpunt tot Week 6
Baseline, Week 6
Verandering in progesteronconcentratie in het haar tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers laten op het uitgangspunt en 6 weken na de behandeling haarmonsters afnemen. De concentraties van steroïden in het haar weerspiegelen de gemiddelde systemische hormoonblootstelling gedurende de voorafgaande weken. Verandering in de concentratie van progesteron in het haar van het uitgangspunt tot week 6
Baseline, week 6
Verandering in haarcorticosteronconcentratie tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers laten haarmonsters afnemen bij aanvang en na 6 weken na de behandeling. Hormoonconcentraties in het haar weerspiegelen de gemiddelde systemische hormoonblootstelling gedurende de voorgaande weken. Verandering in haarcorticosteronconcentratie van aanvang tot week 6
Baseline, week 6
Verandering in haardehydroepiandrosteron (DHEA)-concentratie tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, week 6
Deelnemers laten bij de start van het onderzoek en na 6 weken behandeling haarmonsters afnemen. De concentraties steroïden in het haar weerspiegelen de gemiddelde systemische hormoonblootstelling in de voorafgaande weken. Verandering in concentratiewaarden van dehydroepiandrosteron (DHEA) in het haar van de start van het onderzoek tot week 6
Baseline, week 6
Verandering in androstenedioneconcentratie in het haar tussen Baseline en Week 6
Tijdsspanne: Baseline, Week 6
Deelnemers laten bij de start van het onderzoek en zes weken na de behandeling haarmonsters afnemen. De concentratie van steroïden in het haar weerspiegelt de gemiddelde blootstelling aan hormonen in de voorafgaande weken. Verandering in de concentratie van androstenedion in het haar van de startmeting tot zes weken later
Baseline, Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pervez Sultan, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Debra Kaysen, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80498
  • R01AT013866-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in dit artikel, na anonimisering (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wie wenst? Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is geïdentificeerd. Voor welke soorten analyse? Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Via welk mechanisme worden de gegevens beschikbaar gesteld? Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder ondersteuning van onderzoekers anders dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link wordt verstrekt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren