Apoyo Temprano para el Trastorno de Estrés Postraumático Después de un Parto Difícil: Intervenciones de Escritura y Respiración
21 de abril de 2026 actualizado por: Pervez Sultan, Stanford University
Intervención Temprana para el TEPT Postparto: Comparación de la Terapia de Exposición Escrita y la Terapia de Respiración Guiada por Capnometría
El propósito de este estudio es examinar dos intervenciones tempranas, la Terapia de Exposición Escrita y la Respiración Guiada por Capnometría, para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en mujeres después del parto, en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Aún no reclutando
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- Heather Moody
- Número de teléfono: 501-526-4333
- Correo electrónico: HLMoody@uams.edu
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Aleesha J Jethwa
- Número de teléfono: 650-723-5439
- Correo electrónico: ajethwa1@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Dio a luz a un bebé vivo en los últimos 5 días
- Morbilidad materna grave o bebé ingresado en la UCIN
- PCL-5 ≥28
- Hablante de inglés
- Capaz de dar su consentimiento y participar
Criterios de exclusión:
- Psicosis activa o manía
- Crisis suicida actual
- Intención o plan suicida actual
- Deterioro cognitivo que impida la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de Cuidado Postparto
Los participantes seguirán su actual estándar de atención.
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Experimental: Intervención de Respiración Guiada por Capnometría (CGRI)
Los participantes completarán una sesión de entrenamiento de 45 minutos en el hospital utilizando el dispositivo, que incluye una tableta y un sensor de respiración.
Luego practicarán la respiración guiada en casa dos veces al día durante aproximadamente 17 minutos cada vez durante 4 semanas, con llamadas de seguimiento semanales del personal del estudio.
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Los participantes completarán una sesión de entrenamiento de 45 minutos en el hospital utilizando el dispositivo, que incluye una tableta y un sensor de respiración. Luego practicarán respiración guiada en casa dos veces al día durante aproximadamente 17 minutos cada vez durante 4 semanas, con llamadas telefónicas de seguimiento semanales del personal del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de Exposición Escrita (TEE)
Los participantes completarán 5 sesiones de escritura.
Una sesión de 50 minutos se llevará a cabo en el hospital antes del alta, seguida de cuatro sesiones de 50 minutos por videollamada segura una vez por semana.
Las sesiones son impartidas por un terapeuta del estudio capacitado bajo la supervisión de un clínico licenciado.
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Los participantes completarán 5 sesiones de escritura.
Una sesión de 50 minutos se llevará a cabo en el hospital antes del alta, seguida de cuatro sesiones de 50 minutos por video seguro una vez a la semana.
Las sesiones son impartidas por un terapeuta del estudio capacitado bajo la supervisión de un clínico licenciado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que inician el tratamiento asignado
Periodo de tiempo: Baseline (hasta 2 semanas)
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Proporción de participantes que comienzan la intervención asignada (≥1 sesión para WET; finalización del entrenamiento inicial para CGRI)
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Baseline (hasta 2 semanas)
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Porcentaje de participantes que completan la terapia de exposición escrita (WET)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
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Del inicio hasta la semana 6
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Porcentaje de adherencia a la Terapia de Exposición Escrita (WET)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 6
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Del inicio hasta la semana 6
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Porcentaje de participantes que completan la Intervención Respiratoria Guiada por Capnometría (CGRI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 6
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Desde la línea base hasta la semana 6
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Porcentaje de adherencia a la Intervención Respiratoria Guiada por Capnometría (CGRI)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 6
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De la línea basal a la semana 6
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Puntuación de la Escala de Satisfacción del Participante utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Semana 5
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La satisfacción de los participantes se midió mediante el cuestionario CSQ-8, una escala de 8 ítems.
(Puntuación de la escala 8 - 32.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento.)
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Semana 5
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Credibilidad del tratamiento mediante el formulario de Opinión sobre el Tratamiento (OAT)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Las percepciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento se medirán utilizando el formulario OAT.
(Puntuación de la escala 3 - 27. Las puntuaciones más altas representan una mayor credibilidad percibida de la intervención.)
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Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
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Cambio en los síntomas de TEPT durante la semana pasada medido mediante la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 ítems.
(Rango de puntuación 0 - 80, puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas de TEPT.).
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el cuestionario EPDS, una escala de 10 ítems que evalúa los síntomas depresivos posparto durante los últimos 7 días.
(El rango de puntuación es de 0 a 30, donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.)
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Baseline, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala del Índice de Salud Integral de la Persona (WPHI)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el cuestionario WHPI, una escala de 9 ítems que evalúa la salud y el funcionamiento global.
(El rango de puntuación es de 9 a 81; las puntuaciones más altas representan una mejor salud).
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Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Cambio respecto al valor basal en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el GAD-7, una escala de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad durante 2 semanas.
(Rango de puntuación 0 - 21, puntuaciones más altas representan mayor gravedad de la ansiedad.)
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Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Vinculación Materno-infantil (MIBS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el cuestionario MIBS, una medida de 8 ítems de dificultades de vinculación durante las últimas semanas (rango de puntuación 0 - 24, las puntuaciones más altas representan un mayor deterioro de la vinculación).
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Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el cuestionario STORK, una escala de 47 ítems que evalúa la recuperación posparto durante los últimos 7 días.
(Rango de puntuación: 0 - 188, una puntuación más alta representa un mayor grado de recuperación)
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Baseline, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BFSES-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Los participantes completan el BFSES-SF, una medida de 14 ítems de autoeficacia en la lactancia materna (Rango de puntuación 14 - 70, puntuaciones más altas indican mayor confianza en la lactancia materna.)
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Línea de base, Semana 3, Semana 6, Semana 12
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Porcentaje de participantes que completaron la recogida de muestras de cabello en el inicio del estudio y en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base, semana 6
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Los participantes proporcionan muestras de cabello al inicio del estudio y en la semana 6 después del tratamiento.
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Línea base, semana 6
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Cambio en la concentración de cortisol en el cabello entre la línea de base y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes aportan muestras de cabello al inicio y a las 6 semanas tras el tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica media de las semanas anteriores.
Cambio en la concentración de cortisol en el cabello desde el inicio hasta la semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la concentración de cortisona en el cabello entre el inicio y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los participantes aportan muestras de cabello al inicio del estudio y a las 6 semanas tras el tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición sistémica media a las hormonas durante las semanas previas.
Cambio en la concentración de cortisona en el cabello desde el inicio del estudio hasta la semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la concentración de testosterona en el cabello entre el inicio del estudio y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6
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Los participantes aportan muestras de cabello en el inicio y en la semana 6 tras el tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica media de las semanas anteriores.
Cambio en la concentración de testosterona en el cabello desde el inicio hasta la semana 6
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Línea base, Semana 6
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Cambio en la concentración de progesterona en el cabello entre la línea base y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Los participantes proporcionan muestras de cabello al inicio del estudio y a las 6 semanas después del tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica promedio durante las semanas previas.
Cambio en la concentración de progesterona en el cabello desde el inicio hasta la semana 6
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la concentración de corticosterona en el cabello entre el inicio y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Los participantes proporcionan muestras de cabello al inicio del estudio y en la semana 6 tras el tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica promedio de las semanas anteriores.
Cambio en la concentración de corticosterona en el cabello desde el inicio hasta la semana 6
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la concentración de deshidroepiandrosterona (DHEA) en el cabello entre el inicio y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6
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Los participantes proporcionan muestras de cabello al inicio del estudio y en la semana 6 después del tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica promedio de las semanas anteriores.
Cambio en los valores de concentración de deshidroepiandrosterona (DHEA) en el cabello desde el inicio del estudio hasta la semana 6
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Línea de base, Semana 6
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Cambio en la concentración de androstenediona en el cabello entre el inicio y la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Se recogen muestras de cabello de los participantes al inicio y en la semana 6 tras el tratamiento.
Las concentraciones de esteroides en el cabello reflejan la exposición hormonal sistémica promedio de las semanas anteriores.
Cambio en la concentración de androstenediona en el cabello desde el inicio hasta la semana 6
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pervez Sultan, Stanford University
- Investigador principal: Debra Kaysen, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80498
- R01AT013866-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando a los 9 meses y finalizando a los 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Para quién?
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario experto") designado para este propósito.
¿Para qué tipos de análisis?
Para metaanálisis de datos de participantes individuales. ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos?
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo.
Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el repositorio de datos de nuestra Universidad, pero sin soporte del investigador más allá de los metadatos depositados.
La información sobre cómo presentar propuestas y acceder a los datos se puede encontrar en (enlace a proporcionar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .