Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wsparcie w zespole stresu pourazowego po trudnym porodzie: interwencje pisarskie i oddechowe

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pervez Sultan, Stanford University

Wczesna interwencja w przypadku poporodowego PTSD: porównanie terapii ekspozycji pisemnej i terapii oddychania z kapnometrią

Celem tego badania jest porównanie dwóch wczesnych interwencji – Terapii Ekspozycji Pisemnej i Oddychania Kierowanego Kapnometrią – z rutynową opieką, w celu redukcji objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u kobiet po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18
  • Urodzenie żywego dziecka w ciągu 5 dni
  • Cieżka chorobowość matki lub dziecko przyjęte na OIOM noworodkowy
  • PCL-5 ≥28
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia zgody i uczestnictwa

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza lub mania
  • Obecny kryzys samobójczy
  • Obecny zamiar lub plan samobójczy
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki poporodowej
Uczestnicy będą przestrzegać swoich obecnych standardów opieki.
Eksperymentalny: Interwencja Oddechowa z Wykorzystaniem Kapnometrii (CGRI)
Uczestnicy ukończą jedną 45-minutową sesję treningową w szpitalu przy użyciu urządzenia, które obejmuje tablet i czujnik oddechu. Następnie będą ćwiczyć kontrolowane oddychanie w domu dwa razy dziennie przez około 17 minut za każdym razem przez 4 tygodnie, z cotygodniowymi telefonicznymi kontrolami ze strony personelu badawczego.
Urządzenie: Interwencja Oddechowa Z Wykorzystaniem Kapnometrii (CGRI)
Uczestnicy odbędą jedną 45-minutową sesję treningową w szpitalu z użyciem urządzenia, które obejmuje tablet i czujnik oddechu. Następnie będą ćwiczyć kontrolowane oddychanie w domu dwa razy dziennie przez około 17 minut za każdym razem przez 4 tygodnie, z cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi od personelu badawczego.
Inne nazwy:
  • Freespira
Eksperymentalny: Terapia Ekspozycji Pisemnej (WET)
Uczestnicy wykonają 5 sesji pisania. Jedna 50-minutowa sesja odbędzie się w szpitalu przed wypisem, a następnie cztery 50-minutowe sesje przez bezpieczne wideo raz w tygodniu. Sesje są prowadzone przez przeszkolonego terapeutę badawczego pod nadzorem licencjonowanego klinicysty.
Behawioralne: Terapia Ekspozycji Pisemnej (WET)
Uczestnicy wykonają 5 sesji pisania. Jedna 50-minutowa sesja odbędzie się w szpitalu przed wypisem, a następnie cztery 50-minutowe sesje przez bezpieczne wideo raz w tygodniu. Sesje prowadzone są przez przeszkolonego terapeutę badania pod nadzorem licencjonowanego klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników rozpoczynających przypisane leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (do 2 tygodni)
Proporcja uczestników, którzy rozpoczynają przypisaną im interwencję (≥ 1 sesja dla WET; ukończenie wstępnego szkolenia dla CGRI)
Linia bazowa (do 2 tygodni)
Odsetek uczestników ukończających Terapię Ekspozycji Pisemnej (WET)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Procent przestrzegania terapii ekspozycji pisemnej (WET)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6. tygodnia
Od wartości początkowej do 6. tygodnia
Odsetek uczestników ukończających interwencję oddechową z kapnometrią (CGRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Procentowa zgodność z interwencją oddechową pod kontrolą kapnometrii (CGRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wynik Skali Satysfakcji Uczestników z wykorzystaniem Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą kwestionariusza CSQ-8, skali 8-punktowej. (Wynik skali 8 - 32. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z leczenia.)
Tydzień 5
Wiarygodność leczenia za pomocą formularza Opinia o Leczeniu (OAT)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Postrzeganie wiarygodności leczenia przez uczestników będzie mierzone za pomocą formularza OAT. (Wynik skali 3 - 27. Wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą wiarygodność interwencji.)
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali PTSD Checklist dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia mierzona za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-punktowej skali samoopisowej.
(Zakres punktacji 0 - 80, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.)
Punkt wyjściowy, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz EPDS, 10-punktową skalę oceniającą objawy depresji poporodowej w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres punktacji 0-30, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.)
Linia bazowa, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Indeksu Zdrowia Całego Człowieka (WPHI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz WHPI, 9-punktową skalę oceniającą ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie. (Zakres punktacji 9 - 81, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia).
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz GAD-7, 7-punktową skalę oceniającą objawy lękowe w ciągu 2 tygodni. (Zakres punktacji 0 - 21, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie lęku.)
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w skali więzi matka-dziecko (MIBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz MIBS, 8-punktową skalę oceny trudności w tworzeniu więzi w ciągu ostatnich kilku tygodni (zakres punktacji 0–24, wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia więzi).
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz STORK, 47-punktową skalę oceniającą powrót do zdrowia po porodzie w ciągu ostatnich 7 dni. (Zakres wyników 0 - 188, wyższy wynik oznacza większy stopień powrotu do zdrowia)
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wyjściowej wartości w Skróconej Skali Samooceny Karmienia Piersią (BFSES-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz BFSES-SF, 14-punktową skalę oceny własnej skuteczności w karmieniu piersią (Zakres punktacji 14 - 70, wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w karmieniu piersią.)
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których pobrano próbki włosów na początku badania i w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po leczeniu.
Początkowa, tydzień 6
Zmiana stężenia kortyzolu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po leczeniu. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję na hormony ogólnoustrojowe w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia kortyzolu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia kortyzonu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia kortyzonu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana stężenia testosteronu we włosach pomiędzy punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję na hormony ogólnoustrojowe w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia testosteronu we włosach od wartości początkowej do 6. tygodnia
Linia wyjściowa, tydzień 6
Zmiana stężenia progesteronu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, tydzień 6
Uczestnicy mają pobierane próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenie steroidów we włosach odzwierciedla średnie ogólnoustrojowe narażenie na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia progesteronu we włosach od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Wartości wyjściowe, tydzień 6
Zmiana stężenia kortykosteronu we włosach pomiędzy punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6
Uczestnicy dostarczają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach.
Zmiana stężenia kortykosteronu we włosach od wartości początkowej do 6. tygodnia
Punkt wyjściowy, tydzień 6
Zmiana stężenia dehydroepiandrosteronu (DHEA) we włosach pomiędzy wartością wyjściową a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 6
Uczestnicy pobierają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenia steroidów we włosach odzwierciedlają średnią ekspozycję ogólnoustrojową na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana wartości stężenia dehydroepiandrosteronu (DHEA) we włosach od początku badania do 6. tygodnia
Początkowa, Tydzień 6
Zmiana stężenia androstendionu we włosach między punktem wyjściowym a 6. tygodniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6
Uczestnicy dostarczają próbki włosów na początku badania oraz w 6. tygodniu po zakończeniu leczenia. Stężenie steroidów we włosach odzwierciedla średnią ekspozycję organizmu na hormony w poprzednich tygodniach. Zmiana stężenia androstendionu we włosach od początku badania do 6. tygodnia
Linia wyjściowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Pervez Sultan, Stanford University
  • Główny śledczy: Debra Kaysen, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80498
  • R01AT013866-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, wykresy i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kto może składać wnioski? Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję oceniającą ("pośrednik merytoryczny") wyznaczoną w tym celu. Do jakich rodzajów analiz? Do metaanalizy danych indywidualnych uczestników. W jaki sposób dane zostaną udostępnione? Wnioski można składać do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w repozytorium danych naszej uczelni, ale bez wsparcia badawczego poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link zostanie podany).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj