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어려운 출산 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 조기 지원: 글쓰기와 호흡 중재

2026년 4월 21일 업데이트: Pervez Sultan, Stanford University

산후 외상후 스트레스 장애 조기 개입: 기록 노출 치료와 캡노메트리 유도 호흡 치료 비교

본 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 출산 후 여성의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이기 위한 두 가지 조기 개입인 서면 노출 요법(Written Exposure Therapy)과 캡노메트리 유도 호흡(Capnometry Guided Breathing)을 검토하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 5일 이내에 생존아 출산
  • 중증 산모 합병증 또는 신생아중환자실 입원
  • PCL-5 ≥28점
  • 영어 가능자
  • 동의 및 참여 가능

제외 기준:

  • 활성 정신병 또는 조증
  • 현재 자살 위기
  • 현재 자살 의도 또는 계획
  • 참여 방해 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 산후 표준 치료
참가자는 현재의 표준 치료를 따를 것입니다.
실험적: 캡노메트리 유도 호흡 중재(CGRI)
참가자는 태블릿과 호흡 센서를 포함하는 장치를 사용하여 병원 내에서 45분간의 1회 훈련 세션을 완료합니다. 그런 다음 4주 동안 매일 두 번, 각각 약 17분 동안 가정에서 안내 호흡을 연습하며, 연구 직원의 주간 전화 확인을 받게 됩니다.
장치: Capnometry-Guided Breathing Intervention (CGRI)
참가자는 태블릿과 호흡 센서가 포함된 기기를 사용하여 45분간의 병원 내 훈련 세션을 한 번 완료합니다. 그런 다음 4주 동안 주당 약 17분씩 하루에 두 번 집에서 가이드된 호흡을 연습하며, 연구 직원의 주간 전화 확인을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프리스피라
실험적: 작성 노출 치료(WET)
참가자는 5회의 글쓰기 세션을 완료합니다.
병원 퇴원 전 50분 세션 1회가 진행되며, 그 후 주 1회 안전한 비디오를 통해 50분 세션 4회가 진행됩니다.
세션은 면허를 가진 임상의의 감독 하에 훈련된 연구 치료사가 제공합니다.
행동: 서면 노출 치료(WET)
참가자는 5회의 글쓰기 세션을 완료합니다. 퇴원 전 병원에서 50분 세션 1회가 진행되며, 이후 주 1회 보안 비디오를 통한 50분 세션 4회가 이어집니다. 세션은 면허를 보유한 임상의의 감독 하에 훈련된 연구 치료사가 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배정된 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 기준선(최대 2주)
할당된 중재를 시작한 참가자의 비율 (WET의 경우 ≥1회 세션; CGRI의 경우 초기 훈련 완료)
기준선(최대 2주)
서면 노출 치료(WET)를 완료한 참가자 비율
기간: 기초부터 6주차까지
기초부터 6주차까지
서면 노출 치료(WET)의 백분율 순응도
기간: 베이스라인부터 6주차까지
베이스라인부터 6주차까지
카프노메트리 유도 호흡 중재(CGRI)를 완료한 참가자 비율
기간: 기준선부터 6주까지
기준선부터 6주까지
Capnometry Guided Respiratory Intervention(CGRI) 준수율
기간: 기저선부터 6주까지
기저선부터 6주까지
참가자 만족도 척도 점수: 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8) 활용
기간: 5주차
CSQ-8 설문지를 사용하여 측정한 참가자 만족도, 8개 항목 척도. (척도 점수 8 - 32. 더 높은 점수는 치료에 대한 더 큰 만족도를 나타냅니다.)
5주차
치료 신뢰도 평가(Opinion About Treatment (OAT) 양식 사용)
기간: 5주차
참여자의 치료 신뢰도에 대한 인식은 OAT 양식을 사용하여 측정됩니다. (척도 점수 3 - 27. 높은 점수는 중재에 대한 더 높은 인지된 신뢰도를 나타냅니다.)
5주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 대비 DSM-5용 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 주 1, 주 2, 주 3, 주 4, 주 5, 주 6, 주 12
과거 1주일 동안의 PTSD 증상 변화는 20개 항목의 자가 보고 척도인 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정됩니다. (점수 범위 0-80, 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.)
기준선, 주 1, 주 2, 주 3, 주 4, 주 5, 주 6, 주 12
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 12주차
참가자는 EPDS 설문지를 작성합니다. 이는 지난 7일 동안의 산후 우울증 증상을 평가하는 10개 항목 척도입니다. (점수 범위 0 - 30, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.)
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 12주차
전체 인건강 지수(WPHI) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 12주차
참가자는 WHPI 설문지를 작성하며, 이는 9개 항목으로 구성된 전반적인 건강과 기능을 평가하는 척도입니다. (점수 범위 9 - 81, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다).
기준선, 3주차, 6주차, 12주차
일반화 불안 장애 설문지(GAD-7) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 12주차
참가자들은 2주 동안 불안 증상을 평가하는 7개 항목 척도인 GAD-7을 완료합니다. (점수 범위 0-21, 점수가 높을수록 불안 심각도가 높음을 나타냅니다.)
기준선, 3주차, 6주차, 12주차
모성-영아 유대감(MIBS) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 12주차
참가자들은 MIBS 설문지를 완성합니다. 이는 지난 몇 주 동안의 유대감 어려움을 측정하는 8개 항목 척도입니다(점수 범위 0~24, 점수가 높을수록 유대감 손상이 더 심함을 나타냅니다).
기준선, 3주차, 6주차, 12주차
STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 12주차
참가자는 지난 7일간 산후 회복을 평가하는 47개 항목 척도인 STORK 설문지를 작성합니다. (점수 범위 0 - 188, 높은 점수는 더 높은 수준의 회복을 나타냅니다)
기준선, 3주차, 6주차, 12주차
기준선 대비 모유 수유 자기 효능감 단축형 척도(BFSES-SF) 변화
기간: Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
참가자는 14개 항목으로 구성된 BFSES-SF를 완성합니다. 이는 모유 수유 자기 효능감 측정 도구로 (점수 범위 14-70, 높은 점수는 더 큰 모유 수유 자신감을 나타냅니다.)
Baseline, Week 3, Week 6, Week 12
기준 시점 및 6주차에 모발 샘플 수집을 완료한 참가자 비율
기간: 기준선, 6주차
참가자는 치료 전과 치료 후 6주에 모발 샘플을 채취합니다.
기준선, 6주차
기준선과 6주차 사이의 모발 코르티솔 농도 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자는 치료 시작 시점과 치료 후 6주째에 모발 샘플을 수집합니다. 모발 스테로이드 농도는 지난 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출량을 반영합니다. 기준 시점부터 6주째까지의 모발 코티솔 농도 변화
기준선, 6주차
기저선과 6주차 사이의 모발 코티손 농도 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자는 치료 전과 치료 6주 후에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 지난 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출을 반영합니다. 치료 전부터 치료 6주 후까지 모발 코티존 농도의 변화
기준선, 6주차
기준 시점과 6주차 사이의 모발 테스토스테론 농도 변화
기간: Baseline, Week 6
참가자는 치료 전 및 치료 후 6주에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 이전 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출을 반영합니다. 기저선에서 치료 후 6주까지의 모발 테스토스테론 농도 변화
Baseline, Week 6
기저선과 6주 사이의 모발 프로게스테론 농도 변화
기간: 기준선, 6주
참가자는 치료 전과 치료 6주 후에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 이전 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출을 반영합니다. 기저선에서 6주까지의 모발 프로게스테론 농도 변화
기준선, 6주
기저선과 6주 사이의 모발 코르티코스테론 농도 변화
기간: 기준선, 6주차
참가자는 치료 전과 치료 후 6주에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 지난 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출을 반영합니다. 기준선에서 6주까지 모발 코르티코스테론 농도의 변화
기준선, 6주차
기준선과 6주차 사이의 모발 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 농도 변화
기간: 기준선, 6주
참가자는 치료 시작 시점과 치료 후 6주차에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 지난 몇 주 동안의 평균 전신 호르몬 노출량을 반영합니다. 기저선에서 6주차까지 모발 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 농도 값의 변화
기준선, 6주
기준 시점과 6주차 간 모발 안드로스테네디온 농도 변화
기간: Baseline, Week 6
참가자는 치료 시작 시점과 치료 후 6주에 모발 샘플을 채취합니다. 모발 스테로이드 농도는 이전 몇 주 동안의 평균적인 전신 호르몬 노출을 반영합니다. 기준선부터 6주까지 모발 안드로스텐디온 농도의 변화
Baseline, Week 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Pervez Sultan, Stanford University
  • 수석 연구원: Debra Kaysen, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 80498
  • R01AT013866-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 게재 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

누구에게 제공되나요? 이를 위해 지정된 독립 심의 위원회(learned intermediary)에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자에게 제공됩니다. 어떤 유형의 분석을 위해 제공되나요? 개별 참가자 데이터 메타분석을 위해 제공됩니다. 어떤 메커니즘으로 데이터를 이용할 수 있나요? 논문 발표 후 36개월 이내에 제안서를 제출할 수 있습니다. 36개월 이후에는 대학의 데이터 웨어하우스에서 데이터를 이용할 수 있지만, 저장된 메타데이터 외에는 연구자 지원이 제공되지 않습니다. 제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 (링크 제공 예정)에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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