Ранняя поддержка при посттравматическом стрессовом расстройстве после сложных родов: письменные и дыхательные интервенции
21 апреля 2026 г. обновлено: Pervez Sultan, Stanford University
Раннее вмешательство при послеродовом ПТСР: сравнение письменной экспозиции и капнометрической управляемой дыхательной терапии
Цель данного исследования — изучить два ранних вмешательства, письменную экспозиционную терапию и капнометрически управляемое дыхание, для снижения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у женщин после родов по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Еще не набирают
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Контакт:
- Heather Moody
- Номер телефона: 501-526-4333
- Электронная почта: HLMoody@uams.edu
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Aleesha J Jethwa
- Номер телефона: 650-723-5439
- Электронная почта: ajethwa1@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Роды живого младенца в течение 5 дней
- Тяжёлая материнская заболеваемость или госпитализация младенца в ОРИТН
- PCL-5 ≥28
- Владение английским языком
- Способность дать согласие и участвовать
Критерии исключения:
- Активный психоз или мания
- Текущий суицидальный кризис
- Текущее суицидальное намерение или план
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи в послеродовом периоде
Участники будут продолжать получать текущее стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Капнометрически управляемое дыхательное вмешательство (КУДВ)
Участники пройдут одну 45-минутную тренировку в больнице с использованием устройства, которое включает планшет и датчик дыхания.
Затем они будут выполнять управляемое дыхание дома дважды в день по 17 минут каждый раз в течение 4 недель, с еженедельными телефонными проверками от сотрудников исследования.
|
Участники пройдут одну 45-минутную тренировочную сессию в больнице с использованием устройства, которое включает планшет и датчик дыхания.
Затем они будут выполнять контролируемое дыхание дома дважды в день по 17 минут каждый раз в течение 4 недель, с еженедельными телефонными проверками от сотрудников исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия (ПЭТ)
Участники пройдут 5 письменных сессий.
Одна 50-минутная сессия будет проведена в больнице перед выпиской, за которой последуют четыре 50-минутные сессии по защищенному видеоразговору раз в неделю. Сессии проводятся обученным терапевтом исследования под наблюдением лицензированного клинициста. |
Участники пройдут 5 письменных сессий.
Одна 50-минутная сессия будет проведена в больнице перед выпиской, за которой последуют четыре 50-минутные сессии по защищенному видеоразговору раз в неделю.
Сессии проводятся обученным терапевтом исследования под наблюдением лицензированного клинициста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, начавших назначенное лечение
Временное ограничение: Базовый период (до 2 недель)
|
Доля участников, которые начали назначенное им вмешательство (≥1 сессия для WET; завершение начального обучения для CGRI)
|
Базовый период (до 2 недель)
|
|
Процент участников, завершивших письменную экспозиционную терапию (ПЭТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
|
Процент приверженности письменной экспозиционной терапии (WET)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6-й недели
|
С момента включения в исследование до 6-й недели
|
|
|
Процент участников, завершивших капнометрически контролируемое респираторное вмешательство (CGRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
|
Процент соблюдения капнометрического респираторного вмешательства (CGRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
|
От исходного уровня до 6-й недели
|
|
|
Оценка по шкале удовлетворенности участников с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 5-я неделя
|
Удовлетворенность участников измерялась с помощью опросника CSQ-8, состоящего из 8 пунктов.
(Диапазон баллов: 8 - 32. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.) |
5-я неделя
|
|
Доверие к лечению с использованием формы мнения о лечении (OAT)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Восприятие участниками достоверности лечения будет оцениваться с помощью формы OAT.
(Балл по шкале 3 - 27. Более высокие баллы отражают большую воспринимаемую достоверность вмешательства.)
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 12
|
Изменение симптомов ПТСР за прошедшую неделю, измеренное по Контрольному перечню симптомов ПТСР для DSM-5 (PCL-5), представляющему собой 20-пунктовый опросник для самооценки.
(Диапазон баллов 0 - 80, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.)
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 12
|
Участники заполняют опросник EPDS, состоящий из 10 пунктов, который оценивает симптомы послеродовой депрессии за последние 7 дней.
(Диапазон баллов 0 - 30, более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.)
|
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Индекса общего состояния здоровья (WPHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 12
|
Участники заполняют опросник WHPI, состоящий из 9 пунктов, оценивающих общее состояние здоровья и функционирование.
(Диапазон баллов 9 - 81, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, Неделя 3, Неделя 6, Неделя 12
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Участники заполняют шкалу GAD-7, состоящую из 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги за 2 недели.
(Диапазон баллов 0 - 21, более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.)
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение исходного уровня по шкале материнско-младенческой привязанности (MIBS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Участники заполняют опросник MIBS, состоящий из 8 пунктов, оценивающий трудности в формировании привязанности за последние несколько недель (диапазон баллов 0–24, более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение привязанности).
|
Базовый уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале STanford Obstetric Recovery checKlist (STORK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Участники заполняют опросник STORK — шкалу из 47 пунктов, оценивающую восстановление после родов за последние 7 дней.
(Диапазон баллов 0 - 188, более высокий балл указывает на большую степень восстановления)
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по краткой форме шкалы самоэффективности грудного вскармливания (BFSES-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
Участники заполняют опросник BFSES-SF, состоящий из 14 пунктов, для оценки самоэффективности грудного вскармливания (диапазон баллов 14-70, более высокие баллы указывают на большую уверенность в грудном вскармливании.)
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
|
|
Процент участников, предоставивших образцы волос на исходном визите и на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
У участников берут образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации кортизола в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6
|
У участников берутся образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предшествующие недели.
Изменение концентрации кортизола в волосах от исходного уровня до 6-й недели
|
Исходный уровень, Неделя 6
|
|
Изменение концентрации кортизона в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 6
|
У участников берут образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предыдущие недели.
Изменение концентрации кортизона в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Исходный уровень, Неделя 6
|
|
Изменение концентрации тестостерона в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-я неделя
|
У участников берут образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предыдущие недели.
Изменение концентрации тестостерона в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Базовый уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации прогестерона в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
У участников берут образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предшествующие недели.
Изменение концентрации прогестерона в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации кортикостерона в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
У участников берут образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предыдущие недели.
Изменение концентрации кортикостерона в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
У участников берутся образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предыдущие недели.
Изменение значений концентрации дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Изменение концентрации андростендиона в волосах между исходным уровнем и 6-й неделей
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 неделя
|
У участников берутся образцы волос на исходном уровне и через 6 недель после лечения.
Концентрации стероидов в волосах отражают среднее системное воздействие гормонов за предыдущие недели.
Изменение концентрации андростендиона в волосах с исходного уровня до 6-й недели
|
Базовый уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pervez Sultan, Stanford University
- Главный следователь: Debra Kaysen, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80498
- R01AT013866-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Кому доступны данные?
Исследователям, предлагаемое использование данных которых было одобрено независимым наблюдательным комитетом ("обученный посредник"), определенным для этой цели.
Для каких типов анализа?
Для метаанализа данных отдельных участников.
Каким образом данные будут доступны?
Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи.
После 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме предоставленных метаданных.
Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по ссылке (ссылка будет предоставлена).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .