心室中隔への植え込みに最適化されたLINEA心臓ペーシングリードの安全性と性能 (STARLIGHT)

包含基準（第I相および第II相）：

• 欧州心臓病学会（ESC）の最新ガイドラインに従って心臓ペーシングが適応となる患者
• MicroPort CRM製ALIZEA、BOREAまたはCELEAシングルチャンバー（SR）またはデュアルチャンバー（DR）ペースメーカーの新規植込みが計画されている患者
• 心室中隔領域へのカテーテル誘導下心室ペーシングリード植込みが計画されている患者
• 患者が同意し、アクティベートが計画されている遠隔モニタリング機能を備えたペースメーカーを有する患者

除外基準（第I相および第II相）：

• デバイスのアップグレード、またはデバイスまたはリードの交換が計画されている患者
• 先天性心疾患、肥大型心筋症または浸潤性心筋症を有する患者
• 左室駆出率（LVEF）が35％以下の患者
• 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に既に参加している患者（例：心臓内デバイスに関する臨床試験）
• 心臓ペーシングシステム植込みの禁忌を有する患者（例：除細動器を植込んでいる患者、ペーシングリードから放出される単回投与のステロイド（例：デキサメタゾンリン酸ナトリウム）が禁忌の患者、三尖弁置換人工弁を植込んでいる患者、過去に三尖弁介入を受けた患者、または将来的に三尖弁置換手術が必要となる可能性のある重大な三尖弁疾患を有する患者）
• 余命が2年未満の患者
• 未成年の患者（18歳未満）
• 無能力者、後見下にある者、拘禁中の者、協力を拒否する者、または本臨床試験の目的を理解できない患者
• 閉経前の女性