Sikkerhet og ytelse av LINEA-hjertepacerledningen optimalisert for implantasjon i interventrikulært septum (STARLIGHT)
13. februar 2026 oppdatert av: MicroPort CRM
Sikkerhet og ytelse for LINEA-kardial pacing-elektrode optimalisert for implantasjon i ventrikkelseptum
Formålet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og ytelsen til den nye LINEA-kardiostimuleringsledningen, som er beregnet for plassering ved interventrikulær septum.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antoine Guihard
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-post: antoine.guihard@crm.microport.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (fase I og II):
- Pasient indikert for hjertepacemaker i henhold til de siste retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC)
- Pasient planlagt for en de novo implantasjon av en ALIZEA, BOREA eller CELEA Enkeltkammer (SR) eller Dobbeltkammer (DR) pacemaker fra MicroPort CRM
- Pasient planlagt for en kateterstyrt ventrikulær pacemakerledningsimplantasjon i området mellom hjertekamrene (interventrikulært septum)
- Pasientens pacemaker med fjernovervåkingsfunksjoner akseptert av pasienten og planlagt aktivert
Ekskluderingskriterier (fase I og II):
- Pasient planlagt for en oppgradering av enhet, eller en enhets- eller ledningsutskifting
- Pasient med medfødt hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
- Pasient med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35%
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen (f.eks. kliniske undersøkelser som involverer intrakardial enhet)
- Pasient som har en kontraindikasjon for implantasjon av hjertepacemakersystem (dvs. pasient implantert med en defibrillator, pasient for hvem en enkeltdose steroid avgitt av pacemakerledningen (f.eks. dexametason natriumfosfat) er kontraindisert, pasient implantert med en trikuspidal hjerteklaff, med tidligere trikuspidalintervensjon eller med en betydelig trikuspidalklaffsykdom som kan føre til fremtidig hjerteklaffkirurgi)
- Pasient med en forventet levealder på mindre enn 2 år
- Mindreårig pasient (dvs. under 18 år)
- Inkompetent pasient, under vergemål, i forvaring, som nekter å samarbeide eller ikke er i stand til å forstå formålet med denne kliniske undersøkelsen
- Ikke-menopausale kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LINEA kardiostimulasjonselektrode
|
Bruk av LINEA kardiostimulasjonsledning og leveringskateter for implantasjon av pacemaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LINEA ledningskomplikasjonsfri rate etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Andel pasienter uten komplikasjoner knyttet til LINEA-ledningen.
En komplikasjon er definert som en SADE med en sannsynlig eller årsakssammenheng med LINEA-ledningen som utløste et ytterligere invasivt inngrep eller resulterte i pasientdød
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
LINEA ledepacing terskelamplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig ventrikulær pacing terskelamplitude
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for LINEA-leder minimum registrert amplitude
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Andel pasienter med minimum følt amplitude ≥ 5 mV
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Generelle ytelsesegenskaper til LINEA-ledning
Tidsramme: Implantasjon, 72 timer etter implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
Pacing terskelamplitude, impedans og minimum oppfattet amplitude oppnådd med LINEA-ledningen ved hvert pasientbesøk.
LBB-pacing terskelamplitude oppnådd med LINEA-ledningen under implantasjon, samt kronaksi-målingen
|
Implantasjon, 72 timer etter implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerheten til LINEA-ledningen
Tidsramme: Implantasjon, 72 timer fra implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
LINEA-lednings komplikasjonsfri rate over tid, beregnet basert på antall bivirkninger og enhetsmangler relatert til ledningen
|
Implantasjon, 72 timer fra implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerhet for FLEXIGO leveringskateteret og FLEXIGO slitteren
Tidsramme: Implantasjon, 72 timer fra implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
FLEXIGO-kateter komplikasjonsfri rate, beregnet basert på antall bivirkninger og enhetsmangler relatert til kateteret eller slitteren
|
Implantasjon, 72 timer fra implantasjon, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder etter implantasjon
|
|
LINEA-leadeimplantat suksessrater
Tidsramme: Implantasjon
|
Andel LINEA-ledninger implantert i ventrikkelseptum og oppfyller eller ikke oppfyller LBBAP-kriteriene
|
Implantasjon
|
|
Tid for implantering av leder- og leveringskateter
Tidsramme: Implantasjon
|
Total prosedyretid og total gjennomlysningstid for hver implantasjon
|
Implantasjon
|
|
LINEA leder- og FLEXIGO leveringskateter og slitter implantasjonsbrukervennlighet
Tidsramme: Implantasjon
|
Behandling av poengsummer basert på et spesifikt spørreskjema (skala Veldig dårlig/Dårlig/Akseptabelt/Godt/Veldig godt)
|
Implantasjon
|
|
Right Ventricular Autothreshold ytelser
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
- Nøyaktighet - Sammenligning mellom manuell ventrikulær pacemaker-terskel utført av en lege og den kliniske ventrikulære pacemaker-terskelen som tilbys av RVAT-funksjonen ved samme pulsbredde og under samme pasientbesøk på stedet
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Utvikling av LBBAP-fangst over tid
Tidsramme: 18 måneder etter implantasjon
|
- LBBAP-fangstutvikling med analyser av EKG (dvs. V6 R-bølgetopptid og V6-V1 interpeak-intervall) og innsamlede LBBAP-kriterier
|
18 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig utfall - Fravær av uventet alvorlig uønsket virkning (USADE) knyttet til LINEA-elektroden
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
Andel pasienter uten USADE.
Enhver hendelse forårsaket av bruk av LINEA-ledningen eller et tilbehør som følger med ledningen, vil bli betraktet som en ADE relatert til LINEA-ledningen.
Endepunktevalueringen vil være basert på en uavhengig vurdering av sikkerhetshendelser fra et Clinical Events Committee (CEC), basert på rapportering fra forsøksstedet
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Tidlig resultat - LINEA-ledningspacing terskelamplitude ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig ventrikulær pacingterskelamplitude
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Tidlig utfall - Sikkerhet og ytelse for andre LINEA-ledninger og FLEXIGO-føringskateter
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
- Implantasjonssuksessrate - Andel av LINEA-ledninger som er vellykket implantert i septum mellom hjertekamrene og oppfyller eller ikke LBBAP-suksesskriteriene i henhold til operatørens vurdering
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Tidlig utfall - Sikkerhet og ytelse for andre LINEA-ledninger og FLEXIGO-katetere for levering
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
- Kortsiktig variasjon i elektriske prestasjoner - Variasjon i stimuleringsterskel mellom implantasjon og 1 måned, og elektriske prestasjoner av LINEA-ledningen (stimuleringsterskel, impedans og minimum oppfattet amplitude)
|
1 måned etter implantasjon
|
|
Tidlig utfall – Sikkerhet og ytelse for andre LINEA-ledninger og FLEXIGO-kateter for administrering
Tidsramme: 1 måned etter implantasjon
|
- Komplikasjonsfri rate - Andel pasienter uten komplikasjoner relatert til LINEA-ledningen.
En komplikasjon er definert som en SADE med en sannsynlig eller årsakssammenheng med LINEA-ledningen som utløste et ytterligere invasivt inngrep eller resulterte i pasientens død
|
1 måned etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLAI01 - STARLIGHT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .