Seguridad y Rendimiento del Electrodo de Marcapasos Cardiaco LINEA Optimizado para la Implantación en el Tabique Interventricular (STARLIGHT)
13 de febrero de 2026 actualizado por: MicroPort CRM
Seguridad y Rendimientos del Electrodo de Estimulación Cardíaca LINEA Optimizado para la Implantación en el Tabique Interventricular
El propósito de la investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento del nuevo cable de estimulación cardíaca LINEA, destinado a colocarse en el tabique interventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Guihard
- Número de teléfono: +33 1 46 01 33 20
- Correo electrónico: antoine.guihard@crm.microport.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (fase I y II):
- Paciente indicado para estimulación cardíaca según las últimas guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)
- Paciente programado para la implantación de novo de un marcapasos de cámara única (SR) o doble cámara (DR) ALIZEA, BOREA o CELEA de MicroPort CRM
- Paciente programado para la implantación de un electrodo de estimulación ventricular guiado por catéter en el área del tabique interventricular
- Marcapasos del paciente con las funciones de monitorización remota aceptadas por el paciente y planificadas para ser activadas
Criterios de exclusión (fase I y II):
- Paciente programado para una actualización del dispositivo, o un reemplazo del dispositivo o del electrodo
- Paciente con cardiopatía congénita, miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía infiltrativa
- Paciente con una Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≤ 35%
- Paciente ya incluido en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de esta investigación clínica (por ejemplo, investigaciones clínicas que involucren dispositivos intracardíacos)
- Paciente con una contraindicación para la implantación de un sistema de estimulación cardíaca (es decir, paciente implantado con un desfibrilador, paciente para quien una dosis única de esteroide liberado por el electrodo de estimulación (por ejemplo, fosfato sódico de dexametasona) está contraindicada, paciente implantado con una válvula cardíaca de reemplazo tricúspide, con intervención previa de la válvula tricúspide o con una enfermedad significativa de la válvula tricúspide que pueda llevar a una futura cirugía de reemplazo valvular)
- Paciente con una esperanza de vida inferior a 2 años
- Paciente menor de edad (es decir, menor de 18 años)
- Paciente incapacitado, bajo tutela, detenido, que se niega a cooperar o no puede comprender el propósito de esta investigación clínica
- Mujeres no menopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodo de estimulación cardíaca LINEA
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Uso del cable de estimulación cardíaca LINEA y del catéter de administración para la implantación de un marcapasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de complicaciones del LEAD LINEA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Proporción de pacientes libres de complicaciones relacionadas con el electrodo LINEA.
Una complicación se define como un SADE con una relación probable o causal con el electrodo LINEA que desencadenó una intervención invasiva adicional o resultó en la muerte del paciente.
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3 meses después de la implantación
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Umbral de amplitud de estimulación del electrodo LINEA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Amplitud media del umbral de estimulación ventricular
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la amplitud mínima detectada de LINEA lead
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Proporción de pacientes con amplitud mínima detectada ≥ 5 mV
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3 meses después de la implantación
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Rendimiento general del cable LINEA
Periodo de tiempo: Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Amplitud del umbral de estimulación, impedancia y amplitud mínima detectada obtenidas con el electrodo LINEA en cada visita del paciente.
Amplitud del umbral de estimulación del bloque de rama izquierda obtenida con el electrodo LINEA durante la implantación, así como la medición de cronaxia
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Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Seguridad del electrodo LINEA
Periodo de tiempo: Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Tasa libre de complicaciones del electrodo LINEA a lo largo del tiempo, calculada en función del número de eventos adversos y deficiencias del dispositivo relacionados con el electrodo
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Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Seguridad del catéter de administración FLEXIGO y del divisor FLEXIGO
Periodo de tiempo: Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Tasa libre de complicaciones del catéter FLEXIGO, calculada en función del número de eventos adversos y deficiencias del dispositivo relacionados con el catéter o el separador
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Implantación, 72 horas desde la implantación, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses y 42 meses después de la implantación
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Tasas de éxito de la implantación de electrodos LINEA
Periodo de tiempo: Implantación
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Proporción de electrodos LINEA implantados en el tabique interventricular que cumplen o no los criterios de LBBAP
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Implantación
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Tiempo de implantación del catéter guía y de administración
Periodo de tiempo: Implantación
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Tiempo total del procedimiento y tiempo total de fluoroscopia de cada implante
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Implantación
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LINEA lead y FLEXIGO catéter de administración e implantación de slitter de usabilidad
Periodo de tiempo: Implantación
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Puntuaciones de manejo basadas en un cuestionario específico (escala Muy deficiente/Deficiente/Aceptable/Bueno/Muy bueno)
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Implantación
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Rendimientos del Umbral Automático Ventricular Derecho
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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- Precisión - Comparación entre el umbral de estimulación ventricular manual realizado por un médico y el umbral de estimulación ventricular en clínica proporcionado por la función RVAT con el mismo ancho de pulso y durante la misma visita presencial del paciente
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3 meses después de la implantación
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Evolución de la captura de LBBAP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la implantación
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- Evolución de la captura del LBBAP con análisis de los ECG (es decir, tiempo del pico de la onda R en V6 e intervalo entre picos V6-V1) y criterios de LBBAP recopilados
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18 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado inicial - Ausencia de Efectos Adversos Graves Inesperados del Dispositivo (EASID) relacionados con el electrodo LINEA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Proporción de pacientes libres de USADE.
Cualquier evento causado por el uso del cable LINEA o cualquier accesorio incluido en el paquete del cable, se considerará como un ADE relacionado con el cable LINEA.
La evaluación del objetivo se basará en una adjudicación independiente de eventos de seguridad por parte de un Comité de Eventos Clínicos (CEC), basada en los informes del sitio de investigación.
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1 mes después de la implantación
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Resultado temprano - amplitud del umbral de estimulación del electrodo LINEA al mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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Amplitud media del umbral de estimulación ventricular
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1 mes después de la implantación
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Resultados iniciales - Seguridad y rendimiento de otros catéteres de administración de LINEA lead y FLEXIGO
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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- Tasa de éxito de la implantación - Proporción de electrodos LINEA implantados con éxito en el tabique interventricular y que cumplen o no los criterios de éxito de LBBAP según la decisión del operador
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1 mes después de la implantación
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Resultados iniciales - Seguridad y rendimiento de otros catéteres de suministro LINEA lead y FLEXIGO
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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- Variación del rendimiento eléctrico a corto plazo - Variación del umbral de estimulación entre la implantación y 1 mes, y rendimiento eléctrico del electrodo LINEA (umbral de estimulación, impedancia y amplitud mínima detectada)
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1 mes después de la implantación
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Resultados tempranos - Seguridad y rendimiento de otros catéteres de administración LINEA lead y FLEXIGO
Periodo de tiempo: 1 mes después de la implantación
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- Tasa libre de complicaciones - Proporción de pacientes libres de complicaciones relacionadas con el electrodo LINEA.
Una complicación se define como un SADE con una relación probable o causal con el electrodo LINEA que desencadenó una intervención invasiva adicional o resultó en la muerte del paciente. |
1 mes después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLAI01 - STARLIGHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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