Segurança e Desempenho do Elétrodo de Pacing Cardíaco LINEA Otimizado para Implantação no Septo Interventricular (STARLIGHT)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo da investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do novo cabo de estimulação cardíaca LINEA, destinado à colocação no septo interventricular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine Guihard
- Número de telefone: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (fase I e II):
- Paciente indicado para marcação cardíaca de acordo com as diretrizes mais recentes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
- Paciente programado para implantação de novo de um pacemaker de Câmara Única (SR) ou Câmara Dupla (DR) ALIZEA, BOREA ou CELEA da MicroPort CRM
- Paciente programado para implantação de cabo de marcação ventricular guiada por cateter na área do septo interventricular
- Pacemaker do paciente com funções de monitorização remota aceites pelo paciente e planeadas para serem ativadas
Critérios de exclusão (fase I e II):
- Paciente programado para atualização do dispositivo, ou substituição do dispositivo ou do cabo
- Paciente com doença cardíaca congénita, miocardiopatia hipertrófica ou miocardiopatia infiltrativa
- Paciente com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35%
- Paciente já inscrito noutra investigação clínica que possa confundir os resultados desta investigação clínica (por exemplo, investigações clínicas envolvendo dispositivo intracardíaco)
- Paciente com contraindicação para implantação de sistema de marcação cardíaca (ou seja, paciente implantado com um desfibrilhador, paciente para quem uma dose única de esteroide libertado pelo cabo de marcação (por exemplo, fosfato de dexametasona sódica) é contraindicada, paciente implantado com válvula cardíaca de substituição tricúspide, com intervenção prévia na válvula tricúspide ou com doença significativa da válvula tricúspide que possa levar a futura cirurgia de válvula cardíaca de substituição)
- Paciente com uma esperança de vida inferior a 2 anos
- Paciente menor de idade (ou seja, com menos de 18 anos de idade)
- Paciente incapacitado, sob tutela, detido, que se recuse a cooperar ou não seja capaz de compreender o objetivo desta investigação clínica
- Mulheres não menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LINHA de cabo de estimulação cardíaca
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Utilização do cabo de estimulação cardíaca LINEA e do cateter de aplicação para implantação de pacemaker
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ausência de complicações do LEAD da LINEA aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a implantação
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Proporção de pacientes livres de complicações relacionadas com o cabo LINEA.
Uma complicação é definida como um SADE com uma relação provável ou causal com o cabo LINEA que desencadeou uma intervenção invasiva adicional ou resultou na morte do paciente
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3 meses após a implantação
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Amplitude do limiar de estimulação do LEAD LINEA aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a implantação
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Amplitude média do limiar de estimulação ventricular
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da amplitude mínima sensível do lead LINEA
Prazo: 3 meses após a implantação
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Proporção de doentes com amplitude mínima detetada ≥ 5 mV
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3 meses após a implantação
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Desempenhos gerais do LINEA lead
Prazo: Implantação, 72 horas após implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após implantação
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Amplitude do limiar de pacing, impedância e amplitude mínima sensível obtidos com o cabo LINEA em cada consulta do paciente.
Amplitude do limiar de pacing do LBB obtida com o cabo LINEA durante a implantação, bem como a medição da cronaxia
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Implantação, 72 horas após implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após implantação
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Segurança do cabo LINEA
Prazo: Implantação, 72 horas após a implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após a implantação
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Taxa de isenção de complicações da linha de condução ao longo do tempo, calculada com base no número de Eventos Adversos e Deficiências do Dispositivo relacionados com a linha de condução
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Implantação, 72 horas após a implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após a implantação
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Segurança do cateter de libertação FLEXIGO e do separador FLEXIGO
Prazo: Implantação, 72 horas após a implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após a implantação
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Taxa de ausência de complicações do cateter FLEXIGO, calculada com base no número de Eventos Adversos e Deficiências do Dispositivo relacionados com o cateter ou o separador
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Implantação, 72 horas após a implantação, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 18 meses, 30 meses e 42 meses após a implantação
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Taxas de sucesso de implantação do LEAD da LINEA
Prazo: Implantação
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Proporção de eletrodos LINEA implantados no septo interventricular que cumprem ou não os critérios de LBBAP
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Implantação
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Tempo de implantação do cateter de condução e de libertação
Prazo: Implantação
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Tempo total do procedimento e tempo total de fluoroscopia de cada implantação
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Implantação
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Usabilidade de implante de cateter de administração e slitter LINEA lead e FLEXIGO
Prazo: Implantação
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Pontuações de manuseio baseadas num questionário específico (escala Muito mau/Mau/Aceitável/Bom/Muito bom)
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Implantação
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Desempenhos do Autothreshold Ventricular Direito
Prazo: 3 meses após a implantação
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- Precisão - Comparação entre o limiar de estimulação ventricular manual realizado por um médico e o limiar de estimulação ventricular em consulta fornecido pela função RVAT na mesma largura de pulso e durante a mesma visita presencial do doente
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3 meses após a implantação
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Evolução da captura de LBBAP ao longo do tempo
Prazo: 18 meses após a implantação
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- Evolução da captura LBBAP com análises de ECGs (ou seja,
tempo de pico da onda R em V6 e intervalo interpico V6-V1) e critérios de LBBAP recolhidos
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18 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado inicial - Ausência de Efeito Adverso Grave Não Antecipado do Dispositivo (EAGNAD) relacionado com o cabo LINEA
Prazo: 1 mês após a implantação
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Proporção de doentes sem USADE.
Qualquer evento causado pela utilização do cabo LINEA ou de qualquer acessório embalado com o cabo, será considerado como um ADE relacionado com o cabo LINEA.
A avaliação do endpoint será baseada numa adjudicação independente de eventos de segurança por parte de um Comité de Eventos Clínicos (CEC), com base nos relatórios do local de investigação.
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1 mês após a implantação
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Resultado inicial - Limiar de amplitude de estimulação do cabo LINEA ao 1 mês
Prazo: 1 mês após a implantação
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Amplitude média do limiar de estimulação ventricular
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1 mês após a implantação
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Resultado inicial - Outra segurança e desempenho do cabo LINEA e do cateter de libertação FLEXIGO
Prazo: 1 mês após a implantação
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- Taxa de sucesso de implantação - Proporção do cabo LINEA implantado com sucesso no septo interventricular e que cumpre ou não os critérios de sucesso do LBBAP de acordo com a decisão do operador
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1 mês após a implantação
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Resultado inicial - Outros aspetos de segurança e desempenho do cabo LINEA e do cateter de libertação FLEXIGO
Prazo: 1 mês após a implantação
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- Variação a curto prazo dos desempenhos elétricos - Variação do limiar de estimulação entre a implantação e 1 mês, e desempenhos elétricos do cabo LINEA (limiar de estimulação, impedância e amplitude mínima detetada)
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1 mês após a implantação
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Resultado inicial - Outros dados de segurança e desempenho do cabo LINEA e do cateter de libertação FLEXIGO
Prazo: 1 mês após a implantação
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- Taxa livre de complicações - Proporção de pacientes livres de complicações relacionadas com o cabo LINEA.
Uma complicação é definida como um SADE com uma relação provável ou causal com o cabo LINEA que desencadeou uma intervenção invasiva adicional ou resultou na morte do paciente
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1 mês após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLAI01 - STARLIGHT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .