Bezpečnost a výkony srdečního kardiostimulačního elektrodového systému LINEA optimalizovaného pro implantaci do interventrikulárního septa (STARLIGHT)
13. února 2026 aktualizováno: MicroPort CRM
Bezpečnost a výkonnost srdečního kardiostimulačního elektrodového systému LINEA optimalizovaného pro implantaci do interventrikulárního septa
Účelem klinického hodnocení je posoudit bezpečnost a funkčnost nové srdeční stimulační elektrody LINEA, která je určena k umístění na interventrikulární septum.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine Guihard
- Telefonní číslo: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení (fáze I a II):
- Pacient indikován pro kardiostimulaci podle nejnovějších doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC)
- Pacient plánovaný pro de novo implantaci jednokomorového (SR) nebo dvoukomorového (DR) kardiostimulátoru ALIZEA, BOREA nebo CELEA od společnosti MicroPort CRM
- Pacient plánovaný pro katetrizační implantaci ventrikulární stimulační elektrody v oblasti interventrikulárního septa
- Kardiostimulátor pacienta s funkcemi dálkového monitorování akceptovanými pacientem a plánovanými k aktivaci
Kritéria vyloučení (fáze I a II):
- Pacient plánovaný pro upgrade zařízení, výměnu zařízení nebo výměnu elektrody
- Pacient s vrozenou srdeční vadou, hypertrofickou kardiomyopatií nebo infiltrační kardiomyopatií
- Pacient s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35%
- Pacient již zařazený do jiného klinického šetření, které by mohlo zkreslit výsledky tohoto klinického šetření (např. klinická šetření zahrnující intrakardiální zařízení)
- Pacient s kontraindikací pro implantaci kardiostimulačního systému (tj. pacient implantovaný s defibrilátorem, pacient, pro kterého je kontraindikována jediná dávka steroidu uvolňovaného stimulační elektrodou (např. dexamethason sodný fosfát), pacient implantovaný s náhradou trikuspidální srdeční chlopně, s předchozím zásahem na trikuspidální chlopni nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může vést k budoucí operaci náhrady srdeční chlopně)
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Pacient mladistvého věku (tj. mladší 18 let)
- Pacient nesvéprávný, pod opatrovnictvím, držený ve vazbě, odmítající spolupracovat nebo neschopný pochopit účel tohoto klinického šetření
- Ženy v předmenopauzálním období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiostimulační elektroda LINEA
|
Použití LINEA kardiostimulační elektrody a zavaděcího katétru pro implantaci kardiostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez komplikací u vývodu LINEA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LINEA elektrodou.
Komplikace je definována jako závažná nežádoucí příhoda (SADE) s pravděpodobným nebo příčinným vztahem k LINEA elektrodě, která vyvolala další invazivní zákrok nebo vedla k úmrtí pacienta.
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Amplituda prahu pro vedení LINEA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Průměrná amplituda prahu komorového kardiostimulace
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vedení LINEA s minimální vnímanou amplitudou
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Podíl pacientů s minimální vnímanou amplitudou ≥ 5 mV
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Celkové výkony vedení LINEA
Časové okno: Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
Amplituda prahu stimulace, impedance a minimální amplituda detekovaná signálu získané s LINEA elektrodou při každé kontrole pacienta.
Amplituda prahu stimulace LBB získaná s LINEA elektrodou během implantace, stejně jako měření chronaxie
|
Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
|
Bezpečnost elektrody LINEA
Časové okno: Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
Míra bezproblémového průběhu u vedení LINEA v čase, vypočtená na základě počtu nežádoucích událostí a nedostatků přístroje souvisejících s vedením
|
Implantace, 72 hodin od implantace, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
|
Bezpečnost zaváděcího katétru FLEXIGO a štěpače FLEXIGO
Časové okno: Implantace, 72 hodin po implantaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
FLEXIGO katétr komplikace volná sazba, vypočtená na základě počtu nežádoucích příhod a nedostatků zařízení souvisejících s katétrem nebo štěpačem
|
Implantace, 72 hodin po implantaci, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 18 měsíců, 30 měsíců a 42 měsíců po implantaci
|
|
Úspěšnost implantace vedení LINEA
Časové okno: Implantace
|
Podíl LINEA vodičů implantovaných do komorového septa a splňujících či nesplňujících kritéria LBBAP
|
Implantace
|
|
Čas implantace vodicího a doručovacího katétru
Časové okno: Implantace
|
Celkový doba zákroku a celková doba fluoroskopického sledování každé implantace
|
Implantace
|
|
Uživatelská přívětivost implantace zavaděče LINEA lead a FLEXIGO delivery catheter a slitter
Časové okno: Implantace
|
Hodnocení na základě konkrétního dotazníku (stupnice Velmi špatné/Špatné/Přijatelné/Dobré/Velkmi dobré)
|
Implantace
|
|
Výkony autothreshold pravé komory
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
- Přesnost - Porovnání mezi manuálním prahem komorové stimulace provedeným lékařem a prahem komorové stimulace poskytnutým funkcí RVAT v ambulantním prostředí při stejné šířce pulzu a během stejné návštěvy pacienta na místě
|
3 měsíce po implantaci
|
|
Vývoj zachycení LBBAP v čase
Časové okno: 18 měsíců po implantaci
|
- Vývoj zachycení LBBAP s analýzami EKG (tj. čas vrcholu R vlny ve V6 a interval mezi vrcholy V6-V1) a shromážděnými kritérii LBBAP
|
18 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční výsledek - Nepřítomnost neočekávaného závažného nežádoucího účinku souvisejícího se svodem LINEA (USADE)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Podíl pacientů bez USADE.
Jakákoli událost způsobená použitím elektrody LINEA nebo jakéhokoli příslušenství dodávaného s elektrodou bude považována za ADE související s elektrodou LINEA.
Hodnocení koncového bodu bude založeno na nezávislém posouzení bezpečnostních událostí ze strany Výboru pro klinické události (CEC) na základě hlášení z výzkumného centra.
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Počáteční výsledek - amplituda prahu pro stimulaci pomocí elektrody LINEA po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
Průměrná amplituda prahu stimulace komor
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Raný výsledek - Bezpečnost a výkonnost ostatních vedení LINEA a katétru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
- Míra úspěšnosti implantace - Podíl LINEA elektrod úspěšně implantovaných v interventrikulárním septu a splňujících nebo nesplňujících kritéria úspěšnosti LBBAP podle rozhodnutí operatéra
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Raný výsledek - Bezpečnost a výkonnost ostatních vodičů LINEA a katetru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
- Krátkodobé změny elektrických parametrů - Změna prahu stimulace mezi implantací a 1 měsícem a elektrické parametry elektrody LINEA (prah stimulace, impedance a minimální vnímaná amplituda)
|
1 měsíc po implantaci
|
|
Počáteční výsledky - Bezpečnost a výkonnost ostatních LINEA vodičů a katetru FLEXIGO pro podání
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
|
- Míra bez komplikací - Podíl pacientů bez komplikací souvisejících s LINEA elektrodou.
Komplikace je definována jako SADE s pravděpodobným nebo příčinným vztahem k LINEA elektrodě, která vyvolala další invazivní zákrok nebo vedla k úmrtí pacienta
|
1 měsíc po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLAI01 - STARLIGHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .