Sicherheit und Leistung der LINEA Herzschrittmachersonde, optimiert für die Implantation im Kammerseptum (STARLIGHT)
13. Februar 2026 aktualisiert von: MicroPort CRM
Sicherheit und Leistung des LINEA Herzschrittmacher-Elektrodenkabels optimiert für die Implantation im Interventrikularseptum
Der Zweck der klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der neuen LINEA-Herzschrittmacher-Elektrode, die für die Platzierung am interventrikulären Septum vorgesehen ist, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoine Guihard
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-Mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (Phase I und II):
- Patient, für den gemäß den aktuellsten Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) eine Herzschrittmacher-Implantation indiziert ist
- Patient, bei dem eine de-novo-Implantation eines Einkammer- (SR) oder Zweikammer- (DR) Schrittmachers ALIZEA, BOREA oder CELEA von MicroPort CRM geplant ist
- Patient, bei dem eine kathetergeführte Implantation der ventrikulären Schrittmacherelektrode im Bereich des Kammerseptums geplant ist
- Patient, dessen Schrittmacher mit Fernüberwachungsfunktionen vom Patienten akzeptiert und deren Aktivierung geplant ist
Ausschlusskriterien (Phase I und II):
- Patient, bei dem ein Geräte-Upgrade, ein Geräte- oder Elektrodenaustausch geplant ist
- Patient mit angeborener Herzerkrankung, hypertropher Kardiomyopathie oder infiltrativer Kardiomyopathie
- Patient mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie verfälschen könnte (z. B. klinische Studien mit intrakardialen Geräten)
- Patient mit Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems (d. h. Patient mit implantiertem Defibrillator, Patient, für den eine Einzeldosis des von der Schrittmacherelektrode abgegebenen Steroids (z. B. Dexamethason-Natriumphosphat) kontraindiziert ist, Patient mit implantiertem Trikuspidalklappenersatz, mit vorheriger Trikuspidalklappenintervention oder mit einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einem zukünftigen Klappenersatzeingriff führen könnte)
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Patient im Minderjährigenalter (d. h. unter 18 Jahren)
- Patient, der entmündigt ist, unter Vormundschaft steht, in Haft gehalten wird, die Zusammenarbeit verweigert oder nicht in der Lage ist, den Zweck dieser klinischen Studie zu verstehen
- Nicht-menopausale Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LINEA Herzschrittmacher-Elektrode
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Verwendung der LINEA Herzschrittmacher-Elektrode und des Einführungskatheters zur Implantation eines Herzschrittmachers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsfreie Rate der LINEA-Führungsdrahtlinie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Anteil der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit der LINEA-Elektrode.
Eine Komplikation wird definiert als eine SADE mit wahrscheinlichem oder kausalem Zusammenhang zur LINEA-Elektrode, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff auslöste oder zum Tod des Patienten führte.
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3 Monate nach Implantation
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LINEA Schrittmacher-Reizschwellenamplitude nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Mittlere ventrikuläre Stimulationsschwelle
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3 Monate nach Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der LINEA-Führung minimal erfasste Amplitude
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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Anteil der Patienten mit einer minimalen sensorischen Amplitude ≥ 5 mV
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3 Monate nach Implantation
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Allgemeine Leistungen der LINEA-Hauptleitung
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach Implantation
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Pacing-Schwellenamplitude, Impedanz und minimal erfasste Amplitude, die mit der LINEA-Sonde bei jedem Patientenbesuch ermittelt wurden.
LBB-Pacing-Schwellenamplitude, die mit der LINEA-Sonde während der Implantation ermittelt wurde, sowie die Chronaxie-Messung
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Implantation, 72 Stunden nach Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach Implantation
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Sicherheit der LINEA-Elektrode
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
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LINEA-Leitungs-Komplikationsfreie Rate über die Zeit, berechnet basierend auf der Anzahl von unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln im Zusammenhang mit der Leitung
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Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
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Sicherheit des FLEXIGO-Abgabekatheters und des FLEXIGO-Schlitzers
Zeitfenster: Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
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FLEXIGO-Katheter-Komplikationsfreie Rate, berechnet basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Katheter oder dem Schlittermesser
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Implantation, 72 Stunden nach der Implantation, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 18 Monate, 30 Monate und 42 Monate nach der Implantation
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LINEA-Implantationserfolgsraten
Zeitfenster: Implantation
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Anteil der LINEA-Elektroden, die im interventrikulären Septum implantiert wurden und die Kriterien für LBBAP erfüllen oder nicht erfüllen
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Implantation
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Implantationszeit von Führungs- und Applikationskatheter
Zeitfenster: Implantation
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Gesamte Verfahrenszeit und gesamte Durchleuchtungszeit jeder Implantation
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Implantation
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LINEA-Führung und FLEXIGO-Abgabekatheter sowie Slitter-Implantationsbenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Implantation
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Handhabung von Bewertungen basierend auf einem spezifischen Fragebogen (Skala Sehr schlecht/Schlecht/Akzeptabel/Gut/Sehr gut)
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Implantation
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Leistungen der rechtsventrikulären Autothreshold-Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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- Genauigkeit - Vergleich zwischen dem manuellen ventrikulären Stimulationsschwellenwert, der von einem Arzt durchgeführt wird, und dem in der Klinik bereitgestellten ventrikulären Stimulationsschwellenwert durch die RVAT-Funktion bei derselben Impulsbreite und während desselben Vor-Ort-Patientenbesuchs
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3 Monate nach der Implantation
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Entwicklung der LBBAP-Erfassung im Zeitverlauf
Zeitfenster: 18 Monate nach der Implantation
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- Entwicklung der LBBAP-Erfassung mit Analysen von EKGs (d.h. V6-R-Wellen-Peakzeit und V6-V1-Interpeak-Intervall) und gesammelten LBBAP-Kriterien
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18 Monate nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes Ergebnis - Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (USADE) in Zusammenhang mit der LINEA-Elektrode
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
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Anteil der Patienten ohne USADE.
Jedes Ereignis, das durch die Verwendung des LINEA-Leitungsdrahts oder eines Zubehörteils verursacht wird, das mit dem Leitungsdraht verpackt ist, wird als ein mit dem LINEA-Leitungsdraht zusammenhängendes ADE betrachtet.
Die Endpunktbewertung basiert auf einer unabhängigen Sicherheitsereignisbewertung durch ein Clinical Events Committee (CEC), basierend auf der Berichterstattung der Prüfstelle.
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1 Monat nach der Implantation
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Frühes Ergebnis - LINEA-Elektrodenschrittmacher-Schwellenamplitude nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
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Mittlere ventrikuläre Stimulationsschwellenamplitude
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1 Monat nach der Implantation
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Frühes Ergebnis - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungskatheter und FLEXIGO-Abgabekatheter
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
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- Implantationserfolgsrate - Anteil der LINEA-Elektrode, die erfolgreich am interventrikulären Septum implantiert wurde und die LBBAP-Erfolgskriterien gemäß Entscheidung des Operateurs erfüllt oder nicht erfüllt
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1 Monat nach der Implantation
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Frühergebnisse - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungsdrähte und des FLEXIGO-Abgabekatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation
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- Kurzfristige Variation der elektrischen Leistungsparameter - Variation der Stimulationsschwelle zwischen Implantation und 1 Monat, und elektrische Leistungsparameter der LINEA-Sonde (Stimulationsschwelle, Impedanz und minimal wahrgenommene Amplitude)
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1 Monat nach Implantation
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Frühe Ergebnisse - Sicherheit und Leistung anderer LINEA-Führungselemente und des FLEXIGO-Applikationskatheters
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
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- Komplikationsfreie Rate - Anteil der Patienten ohne Komplikationen im Zusammenhang mit der LINEA-Leitung.
Eine Komplikation ist definiert als ein SADE mit einer wahrscheinlichen oder kausalen Beziehung zur LINEA-Leitung, die einen zusätzlichen invasiven Eingriff auslöste oder zum Tod des Patienten führte
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1 Monat nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLAI01 - STARLIGHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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