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Sécurité et performances de la sonde de stimulation cardiaque LINEA optimisée pour l'implantation dans le septum interventriculaire (STARLIGHT)

13 février 2026 mis à jour par: MicroPort CRM

Sécurité et Performances de la Sonde de Stimulation Cardiaque LINEA Optimisée pour l'Implantation dans le Septum Interventriculaire

L'objectif de l'investigation clinique est d'évaluer la sécurité et les performances de la nouvelle sonde de stimulation cardiaque LINEA, destinée à être placée au niveau du septum interventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (phase I et II) :

  • Patient indiqué pour une stimulation cardiaque selon les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie (ESC)
  • Patient prévu pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque ALIZEA, BOREA ou CELEA à chambre unique (SR) ou double chambre (DR) de MicroPort CRM
  • Patient prévu pour une implantation de sonde de stimulation ventriculaire guidée par cathéter dans la zone du septum interventriculaire
  • Stimulateur cardiaque du patient avec les fonctions de télésurveillance acceptées par le patient et prévues pour être activées

Critères d'exclusion (phase I et II) :

  • Patient prévu pour une mise à niveau de dispositif, ou un remplacement de dispositif ou de sonde
  • Patient atteint d'une cardiopathie congénitale, d'une cardiomyopathie hypertrophique ou d'une cardiomyopathie infiltrante
  • Patient avec une Fraction d'Éjection Ventriculaire Gauche (FEVG) ≤ 35 %
  • Patient déjà inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait fausser les résultats de cette investigation clinique (par exemple, investigations cliniques impliquant un dispositif intracardiaque)
  • Patient ayant une contre-indication à l'implantation d'un système de stimulation cardiaque (c'est-à-dire patient implanté avec un défibrillateur, patient pour lequel une dose unique de stéroïde libérée par la sonde de stimulation (par exemple, phosphate de dexaméthasone sodique) est contre-indiquée, patient implanté avec une valve cardiaque tricuspide de remplacement, avec une intervention antérieure sur la valve tricuspide ou avec une maladie significative de la valve tricuspide qui pourrait conduire à une future chirurgie de remplacement valvulaire)
  • Patient avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Patient mineur (c'est-à-dire âgé de moins de 18 ans)
  • Patient incapable, sous tutelle, détenu, refusant de coopérer ou incapable de comprendre l'objectif de cette investigation clinique
  • Femmes non ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonde de stimulation cardiaque LINEA
Dispositif: Utilisation de la sonde de stimulation cardiaque LINEA
Utilisation du câble de stimulation cardiaque LINEA et du cathéter de pose pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications sans incident de la sonde LINEA à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
Proportion de patients exempts de complications liées au câble LINEA. Une complication est définie comme un événement indésirable grave (SADE) avec une relation probable ou causale avec le câble LINEA qui a déclenché une intervention invasive supplémentaire ou a entraîné le décès du patient.
3 mois après l'implantation
Amplitude de seuil de stimulation du filtre LINEA à 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
Amplitude moyenne du seuil de stimulation ventriculaire
3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'amplitude minimale détectée par la sonde LINEA
Délai: 3 mois après l'implantation
Proportion de patients avec une amplitude de détection minimale ≥ 5 mV
3 mois après l'implantation
Performances générales de la ligne de conduite LINEA
Délai: Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Amplitude du seuil de stimulation, impédance et amplitude minimale détectée obtenues avec la sonde LINEA à chaque visite du patient. Amplitude du seuil de stimulation LBB obtenue avec la sonde LINEA lors de l'implantation, ainsi que la mesure de la chronaxie
Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Sécurité du câble LINEA
Délai: Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Taux de complications sans fil au fil du temps, calculé sur la base du nombre d'événements indésirables et de déficiences de l'appareil liés au fil
Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Sécurité du cathéter de délivrance FLEXIGO et du diviseur FLEXIGO
Délai: Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Taux de procédures sans complications du cathéter FLEXIGO, calculé sur la base du nombre d'événements indésirables et de déficiences du dispositif liés au cathéter ou au diviseur
Implantation, 72 heures après l'implantation, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 18 mois, 30 mois et 42 mois après l'implantation
Taux de réussite de l'implantation de sonde LINEA
Délai: Implantation
Proportion des sondes LINEA implantées dans le septum interventriculaire et répondant ou non aux critères LBBAP
Implantation
Temps d'implantation du cathéter principal et de délivrance
Délai: Implantation
Temps procédural total et temps de fluoroscopie total de chaque implantation
Implantation
Implantation de la sonde LINEA lead et du cathéter de délivrance FLEXIGO et du slitter pour l'utilisabilité
Délai: Implantation
Scores de maniabilité basés sur un questionnaire spécifique (échelle Très mauvais/Mauvais/Acceptable/Bon/Très bon)
Implantation
Performances de l'Autothreshold Ventriculaire Droit
Délai: 3 mois après l'implantation
- Précision - Comparaison entre le seuil de stimulation ventriculaire manuelle effectué par un médecin et le seuil de stimulation ventriculaire en clinique fourni par la fonction RVAT à la même largeur d'impulsion et lors de la même visite sur place du patient
3 mois après l'implantation
Évolution de la capture LBBAP au fil du temps
Délai: 18 mois après l'implantation
- Évolution de la capture LBBAP avec analyses des ECG (c.-à-d. temps de pic de l'onde R en V6 et intervalle interpic V6-V1) et critères LBBAP recueillis
18 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat précoce - Absence d'effet indésirable grave imprévu lié au dispositif (USADE) associé à la sonde LINEA
Délai: 1 mois après l'implantation
Proportion de patients exempts d'USADE. Tout événement causé par l'utilisation de la sonde LINEA ou de tout accessoire fourni avec la sonde sera considéré comme un EIM associé à la sonde LINEA. L'évaluation du critère de jugement sera basée sur une adjudication indépendante des événements de sécurité par un Comité d'Évaluation des Événements Cliniques (CEC), sur la base des signalements du site investigateur.
1 mois après l'implantation
Résultat précoce - Seuil d'amplitude de stimulation du câble LINEA à 1 mois
Délai: 1 mois après l'implantation
Amplitude moyenne du seuil de stimulation ventriculaire
1 mois après l'implantation
Résultats précoces - Sécurité et performance des autres cathéters de délivrance LINEA lead et FLEXIGO
Délai: 1 mois après l'implantation
- Taux de réussite d'implantation - Proportion de sondes LINEA implantées avec succès au niveau du septum interventriculaire et répondant ou non aux critères de réussite de LBBAP selon la décision de l'opérateur
1 mois après l'implantation
Résultats précoces - Sécurité et performances de l'autre sonde LINEA et du cathéter de déploiement FLEXIGO
Délai: 1 mois après l'implantation
- Variation des performances électriques à court terme - Variation du seuil de stimulation entre l'implantation et 1 mois, et performances électriques de la sonde LINEA (seuil de stimulation, impédance et amplitude minimale détectée)
1 mois après l'implantation
Résultat précoce - Sécurité et performances des autres sondes LINEA et du cathéter de délivrance FLEXIGO
Délai: 1 mois après l'implantation
- Taux sans complication - Proportion de patients exempts de complications liées à la sonde LINEA. Une complication est définie comme un SADE avec une relation probable ou causale avec la sonde LINEA qui a déclenché une intervention invasive supplémentaire ou a entraîné le décès du patient
1 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort CRM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLAI01 - STARLIGHT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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