Sikkerhed og præstationer af LINEA-hjertepacingledningen optimeret til implantation i interventrikulært septum (STARLIGHT)
13. februar 2026 opdateret af: MicroPort CRM
Sikkerhed og præstationer for LINEA-kardiopacemakerledningen optimeret til implantation i interventrikulært septum
Formålet med den kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af den nye LINEA-kardiale pacemakerledning, som er beregnet til placering i mellemkammerets septum.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antoine Guihard
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (fase I og II):
- Patient indikeret for hjertestimulering i henhold til de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)
- Patient planlagt til en de novo implantation af en ALIZEA, BOREA eller CELEA Single Chamber (SR) eller Dual Chamber (DR) pacemaker fra MicroPort CRM
- Patient planlagt til en kateterstyret ventrikulær stimulationsledningsimplantation i interventrikulært septumområde
- Patientens pacemaker med de fjernovervågningsfunktioner, der er accepteret af patienten og planlagt til aktivering
Eksklusionskriterier (fase I og II):
- Patient planlagt til en opgradering af enhed, eller en udskiftning af enhed eller ledning
- Patient med medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
- Patient med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
- Patient allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse (f.eks. kliniske undersøgelser, der involverer intracardiale enheder)
- Patient med en kontraindikation for implantation af hjertestimuleringssystem (dvs. patient implanteret med en defibrillator, patient for hvem en enkelt dosis steroid afgivet af stimulationsledningen (f.eks. dexamethason natriumfosfat) er kontraindiceret, patient implanteret med en trikuspidal erstatningshjerteklap, med tidligere trikuspidalklapintervention eller med en signifikant trikuspidalklapsygdom, der kan føre til fremtidig erstatningshjerteklapkirurgi)
- Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Patient i mindreårig alder (dvs. under 18 år)
- Inhabil patient, under værgemål, anholdt, nægtende samarbejde eller ikke i stand til at forstå formålet med denne kliniske undersøgelse
- Ikke-menopausale kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LINEA kardiak pacemaker-ledning
|
Brug af LINEA-kardiopacemakerledning og leveringskateter til implantation af pacemaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LINEA følgesygdomsfri rate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Andel af patienter uden komplikationer relateret til LINEA-ledningen.
En komplikation defineres som en SADE med en sandsynlig eller årsagssammenhæng til LINEA-ledningen, som udløste en yderligere invasiv intervention eller resulterede i patientens død
|
3 måneder efter implantation
|
|
LINEA lydpaced tærskelamplitude ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Gennemsnitlig ventrikulær pacing-tærskelamplitude
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for LINEA lednings minimum fornemmet amplitude
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Andel af patienter med minimum følt amplitude ≥ 5 mV
|
3 måneder efter implantation
|
|
Generelle præstationer af LINEA leder
Tidsramme: Implantation, 72 timer efter implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
Pacingtærskelamplitude, impedans og minimum opfattet amplitude opnået med LINEA-ledningen ved hver patients besøg.
LBB-pacingtærskelamplitude opnået med LINEA-ledningen under implantation, samt chronaxie-målingen
|
Implantation, 72 timer efter implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
|
Sikkerheden af LINEA-ledningen
Tidsramme: Implantation, 72 timer fra implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
LINEA-ledningskomplikationsfri rate over tid, beregnet ud fra antallet af bivirkninger og enhedsfejl relateret til ledningen
|
Implantation, 72 timer fra implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
|
Sikkerheden ved FLEXIGO-indsprøjtningskateteret og FLEXIGO-splittemaskinen
Tidsramme: Implantation, 72 timer fra implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
FLEXIGO-kateters komplikationsfrie rate, beregnet ud fra antallet af uønskede hændelser og enhedsmangler relateret til kateteret eller slitteren
|
Implantation, 72 timer fra implantation, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder og 42 måneder efter implantation
|
|
Succesrater for LINEA-lederimplantation
Tidsramme: Implantation
|
Andelen af LINEA-leads implanteret i interventrikulært septum og opfylder eller ikke opfylder LBBAP-kriterierne
|
Implantation
|
|
Implantationstid for lednings- og afleveringskateter
Tidsramme: Implantation
|
Samlet proceduretid og samlet fluoroskopitid for hver implantation
|
Implantation
|
|
LINEA lead og FLEXIGO leveringskateter og slitter implantation brugervenlighed
Tidsramme: Implantation
|
Behandling af scores baseret på et specifikt spørgeskema (skala Meget dårlig/Dårlig/Acceptabel/God/Meget god)
|
Implantation
|
|
Right Ventricular Autothreshold-præstationer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
- Nøjagtighed - Sammenligning mellem den manuelle ventrikulære pacingtærskel udført af en læge og den kliniske ventrikulære pacingtærskel leveret af RVAT-funktionen ved samme pulsbredde og under samme patientbesøg på stedet
|
3 måneder efter implantation
|
|
Udviklingen af LBBAP-fangst over tid
Tidsramme: 18 måneder efter implantation
|
- LBBAP-capture-udvikling med analyser af EKG'er (dvs.
V6 R-bølgetopstid og V6-V1 interpeak-interval) og indsamlede LBBAP-kriterier
|
18 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligt resultat - Fravær af uventede alvorlige uønskede virkninger (USADE) relateret til LINEA-ledningen
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
Andel af patienter uden USADE.
Enhver hændelse forårsaget af brug af LINEA-ledningen eller ethvert tilbehør pakket med ledningen, vil blive betragtet som en ADE relateret til LINEA-ledningen.
Endepunktsvurderingen vil være baseret på en uafhængig vurdering af sikkerhedshændelser fra et Clinical Events Committee (CEC), baseret på rapportering fra undersøgelsesstedet
|
1 måned efter implantation
|
|
Tidligt udfald - LINEA lederpacingstræskoldsamplitude efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
Gennemsnitlig ventrikulær pacing-tærskel amplitude
|
1 måned efter implantation
|
|
Tidligt udfald - Andet LINEA-leder og FLEXIGO-afleveringskateter sikkerhed og præstation
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
- Implantationssuccesrate - Andel af LINEA-ledninger, der er blevet implanteret med succes i interventrikulær septum og opfylder eller ikke opfylder LBBAP-succeskriterierne efter operatørens beslutning
|
1 måned efter implantation
|
|
Tidligt resultat - Sikkerhed og ydeevne for anden LINEA-ledning og FLEXIGO-kateter
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
- Kortvarig variation i elektriske præstationer - Variation i pacemakerstimulationstræskel mellem implantation og 1 måned, og elektriske præstationer af LINEA-ledningen (pacemakerstimulationstræskel, impedans og minimum registreret amplitude)
|
1 måned efter implantation
|
|
Tidligt udfald - Sikkerhed og ydeevne for anden LINEA-ledning og FLEXIGO-kateter til indføring
Tidsramme: 1 måned efter implantation
|
- Komplikationsfri rate - Andel af patienter fri for komplikationer relateret til LINEA-ledningen.
En komplikation defineres som en SADE med en sandsynlig eller kausal relation til LINEA-ledningen, som udløste en yderligere invasiv intervention eller resulterede i patientens død
|
1 måned efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLAI01 - STARLIGHT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen