Безопасность и эффективность электрокардиостимуляционного проводника LINEA, оптимизированного для имплантации в межжелудочковую перегородку (STARLIGHT)
13 февраля 2026 г. обновлено: MicroPort CRM
Безопасность и эффективность электрода кардиостимулятора LINEA, оптимизированного для имплантации в межжелудочковую перегородку
Целью клинического исследования является оценка безопасности и рабочих характеристик нового кардиостимулирующего электрода LINEA, предназначенного для установки в межжелудочковую перегородку.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine Guihard
- Номер телефона: +33 1 46 01 33 20
- Электронная почта: antoine.guihard@crm.microport.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (фаза I и II):
- Пациент, которому показана кардиостимуляция в соответствии с последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)
- Пациент, запланированный для первичной имплантации однокамерного (SR) или двухкамерного (DR) кардиостимулятора ALIZEA, BOREA или CELEA от MicroPort CRM
- Пациент, запланированный для имплантации желудочкового электрода кардиостимулятора с катетерным наведением в область межжелудочковой перегородки
- Кардиостимулятор пациента с функциями дистанционного мониторинга, принятыми пациентом и запланированными к активации
Критерии исключения (фаза I и II):
- Пациент, запланированный для апгрейда устройства, замены устройства или электрода
- Пациент с врождённым пороком сердца, гипертрофической кардиомиопатией или инфильтративной кардиомиопатией
- Пациент с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Пациент, уже включённый в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты данного клинического исследования (например, клинические исследования с внутрисердечными устройствами)
- Пациент, имеющий противопоказания для имплантации системы кардиостимуляции (т.е. пациент с имплантированным дефибриллятором, пациент, которому противопоказана однократная доза стероида, выделяемого электродом кардиостимулятора (например, фосфат натрия дексаметазона), пациент с заменённым трёхстворчатым клапаном сердца, с предшествующим вмешательством на трёхстворчатом клапане или со значительным заболеванием трёхстворчатого клапана, которое может привести к будущей операции по замене клапана сердца)
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пациент несовершеннолетнего возраста (т.е. младше 18 лет)
- Недееспособный пациент, находящийся под опекой, содержащийся под стражей, отказывающийся сотрудничать или неспособный понять цель данного клинического исследования
- Неменопаузальные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрод для кардиостимуляции LINEA
|
Использование электрода кардиостимулятора LINEA и катетера-доставщика для имплантации кардиостимулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель отсутствия осложнений у пациентов с LINEA через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Доля пациентов, свободных от осложнений, связанных с электродом LINEA.
Осложнение определяется как серьезное нежелательное явление, связанное с вероятной или причинно-следственной связью с электродом LINEA, которое потребовало дополнительного инвазивного вмешательства или привело к смерти пациента.
|
3 месяца после имплантации
|
|
Амплитуда порога стимуляции ЛИНЕИ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Средняя амплитуда порога желудочковой стимуляции
|
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха минимально ощущаемой амплитуды отведения LINEA
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Доля пациентов с минимальной воспринимаемой амплитудой ≥ 5 мВ
|
3 месяца после имплантации
|
|
Общие характеристики системы LINEA lead
Временное ограничение: Имплантация, через 72 часа после имплантации, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 18 месяцев, через 30 месяцев и через 42 месяца после имплантации
|
Амплитуда порога кардиостимуляции, импеданс и минимальная амплитуда восприятия, полученные с помощью электрода LINEA при каждом визите пациента.
Амплитуда порога кардиостимуляции ЛНП, полученная с помощью электрода LINEA во время имплантации, а также измерение хронаксии
|
Имплантация, через 72 часа после имплантации, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 18 месяцев, через 30 месяцев и через 42 месяца после имплантации
|
|
Безопасность электрода LINEA
Временное ограничение: Имплантация, 72 часа после имплантации, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев и 42 месяца после имплантации
|
Показатель отсутствия осложнений, связанных с электродом LINEA, с течением времени, рассчитанный на основе количества нежелательных явлений и недостатков устройства, связанных с электродом
|
Имплантация, 72 часа после имплантации, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев и 42 месяца после имплантации
|
|
Безопасность доставного катетера FLEXIGO и слайтера FLEXIGO
Временное ограничение: Имплантация, 72 часа после имплантации, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев и 42 месяца после имплантации
|
Частота отсутствия осложнений, связанных с катетером FLEXIGO, рассчитанная на основании количества нежелательных явлений и недостатков устройства, связанных с катетером или слайтером
|
Имплантация, 72 часа после имплантации, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев и 42 месяца после имплантации
|
|
Показатели успешности имплантации электродов системы LINEA
Временное ограничение: Имплантация
|
Доля электродов LINEA, имплантированных в межжелудочковую перегородку и соответствующих или не соответствующих критериям ЛББАП
|
Имплантация
|
|
Время имплантации направляющего и доставляющего катетера
Временное ограничение: Имплантация
|
Общее время процедуры и общее время флюороскопии для каждой имплантации
|
Имплантация
|
|
Исследование удобства применения направляющего катетера LINEA и системы доставки и имплантации FLEXIGO с разделителем
Временное ограничение: Имплантация
|
Обработка баллов на основе конкретного опросника (шкала Очень плохо/Плохо/Приемлемо/Хорошо/Очень хорошо)
|
Имплантация
|
|
Характеристики автоопределения порога правого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
- Точность - Сравнение между порогом желудочковой стимуляции, выполненным врачом вручную, и порогом желудочковой стимуляции, предоставленным функцией RVAT в клинике, при одинаковой длительности импульса и во время одного и того же визита пациента на месте
|
3 месяца после имплантации
|
|
Эволюция захвата LBBAP с течением времени
Временное ограничение: 18 месяцев после имплантации
|
- Эволюция захвата LBBAP с анализом ЭКГ (т.е. время пика зубца R в V6 и интервал между пиками V6-V1) и собранными критериями LBBAP
|
18 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний исход - Отсутствие непредвиденных серьезных нежелательных эффектов устройства (НСНЭУ), связанных с электродом LINEA
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
Доля пациентов, свободных от USADE.
Любое событие, вызванное использованием электрода LINEA или любого аксессуара, поставляемого с электродом, будет рассматриваться как НЯР, связанное с электродом LINEA.
Оценка конечной точки будет основана на независимой оценке событий безопасности Комитетом по оценке клинических событий (КОВКЭ) на основе отчетов исследовательских центров.
|
1 месяц после имплантации
|
|
Ранний исход - амплитуда порога стимуляции электрода LINEA через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
Средняя амплитуда порога желудочковой стимуляции
|
1 месяц после имплантации
|
|
Ранние результаты - Безопасность и эффективность другого проводника LINEA и катетера доставки FLEXIGO
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
- Показатель успешности имплантации - Доля электродов LINEA, успешно имплантированных в межжелудочковую перегородку и соответствующих или не соответствующих критериям успешности LBBAP согласно решению оператора
|
1 месяц после имплантации
|
|
Ранние результаты - Безопасность и эффективность других проводников LINEA и системы доставки FLEXIGO
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации
|
- Кратковременные изменения электрофизиологических показателей - Изменение порога стимуляции между имплантацией и 1 месяцем, и электрофизиологические показатели электрода LINEA (порог стимуляции, импеданс и минимальная воспринимаемая амплитуда)
|
1 месяц после имплантации
|
|
Ранние результаты - безопасность и эффективность других проводов LINEA и катетера для доставки FLEXIGO
Временное ограничение: через 1 месяц после имплантации
|
- Частота отсутствия осложнений - Доля пациентов без осложнений, связанных с электродом LINEA.
Осложнение определяется как SADE с вероятной или причинной связью с электродом LINEA, которое потребовало дополнительного инвазивного вмешательства или привело к смерти пациента
|
через 1 месяц после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLAI01 - STARLIGHT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .