Veiligheid en prestaties van de LINEA hartstimulatie-elektrode geoptimaliseerd voor implantatie in het interventriculaire septum (STARLIGHT)
13 februari 2026 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Veiligheid en Prestaties van de LINEA Hartstimulatie-elektrode Geoptimaliseerd voor Implantatie in het Interventriculaire Septum
Het doel van het klinisch onderzoek is om de veiligheid en prestaties van de nieuwe LINEA-cardiale pacemakerlead te evalueren, bedoeld voor plaatsing aan het interventriculaire septum.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoine Guihard
- Telefoonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (fase I en II):
- Patiënt geïndiceerd voor hartstimulatie volgens de meest recente richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)
- Patiënt gepland voor een de novo implantatie van een ALIZEA, BOREA of CELEA Single Chamber (SR) of Dual Chamber (DR) pacemaker van MicroPort CRM
- Patiënt gepland voor een kathetergeleide ventriculaire pacemakerdraadimplantatie in het interventriculaire septumgebied
- Patiënts pacemaker met de op afstand bewakingsfuncties geaccepteerd door de patiënt en gepland om geactiveerd te worden
Exclusiecriteria (fase I en II):
- Patiënt gepland voor een apparaatupgrade, of een apparaat- of draadvervanging
- Patiënt met een aangeboren hartafwijking, hypertrofische cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie
- Patiënt met een Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) ≤ 35%
- Patiënt reeds ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. klinische onderzoeken met intra-cardiale apparaten)
- Patiënt met een contra-indicatie voor hartstimulatiesysteemimplantatie (d.w.z. patiënt geïmplanteerd met een defibrillator, patiënt voor wie een enkele dosis steroïd afgegeven door de pacemakerdraad (bijv. dexamethason natriumfosfaat) gecontra-indiceerd is, patiënt geïmplanteerd met een tricuspidalisklepprothese, met eerdere tricuspidalisklepinterventie of met een significante tricuspidalisklepziekte die kan leiden tot toekomstige klepprothesechirurgie)
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt van minderjarige leeftijd (d.w.z. jonger dan 18 jaar)
- Patiënt die handelingsonbekwaam is, onder curatele staat, in detentie wordt gehouden, weigert mee te werken of niet in staat is het doel van dit klinisch onderzoek te begrijpen
- Niet-menopauzale vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LINEA hartstimulatie-elektrode
|
Gebruik van de LINEA-cardiale stimulatie-elektrode en toedieningskatheter voor implantatie van een pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LINEA lead complicatievrije percentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Proportie van patiënten zonder complicaties gerelateerd aan de LINEA-elektrode.
Een complicatie wordt gedefinieerd als een SADE met een waarschijnlijk of causaal verband met de LINEA-elektrode die een extra invasieve interventie veroorzaakte of tot overlijden van de patiënt leidde
|
3 maanden na implantatie
|
|
LINEA lead pacing drempelamplitude na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Gemiddelde ventriculaire pacingdrempelamplitude
|
3 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van LINEA lead minimale waargenomen amplitude
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Proportie patiënten met minimaal gevoelde amplitude ≥ 5 mV
|
3 maanden na implantatie
|
|
Algemene prestaties van LINEA-lood
Tijdsspanne: Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
Pacing drempelamplitude, impedantie en minimaal waargenomen amplitude verkregen met de LINEA-lead tijdens elk patiëntenbezoek.
LBB pacing drempelamplitude verkregen met de LINEA-lead tijdens implantatie, evenals de chronaxie-meting
|
Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
|
Veiligheid van de LINEA lead
Tijdsspanne: Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
LINEA lead complicatievrije ratio over tijd, berekend op basis van aantal Adverse Events en Device Deficiencies gerelateerd aan de lead
|
Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
|
Veiligheid van de FLEXIGO afleverkatheter en de FLEXIGO slitter
Tijdsspanne: Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
FLEXIGO-katheter complicatievrije snelheid, berekend op basis van het aantal bijwerkingen en apparaattekortkomingen gerelateerd aan de katheter of de slitter
|
Implantatie, 72 uur na implantatie, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 18 maanden, 30 maanden en 42 maanden na implantatie
|
|
Succespercentages van LEAD-implantatie bij LINEA
Tijdsspanne: Implantatie
|
Proportie van LINEA-leads geïmplanteerd in het interventriculaire septum en wel of niet voldoen aan LBBAP-criteria
|
Implantatie
|
|
Tijd voor implanteren van leiding- en afleverkatheter
Tijdsspanne: Implantatie
|
Totale proceduretijd en totale fluoroscopische tijd van elke implantatie
|
Implantatie
|
|
LINEA lead en FLEXIGO delivery catheter en slitter implantatie bruikbaarheid
Tijdsspanne: Implantatie
|
Beoordelingen hanteren op basis van een specifieke vragenlijst (schaal Zeer slecht/Slecht/Aanvaardbaar/Goed/Zeer goed)
|
Implantatie
|
|
Prestaties van de rechterventrikel-autodrempel
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
- Nauwkeurigheid - Vergelijking tussen de door een arts uitgevoerde handmatige ventriculaire stimulatiedrempel en de klinische ventriculaire stimulatiedrempel die door de RVAT-functie wordt geleverd bij dezelfde pulsbreedte en tijdens hetzelfde bezoek van de patiënt op locatie
|
3 maanden na implantatie
|
|
Evolutie van LBBAP-captie in de tijd
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie
|
- LBBAP-capture-evolutie met analyses van ECG's (d.w.z. V6 R-golf piektijd en V6-V1 interpiekinterval) en verzamelde LBBAP-criteria
|
18 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege uitkomst - Afwezigheid van onvoorziene ernstige bijwerkingen van het apparaat (USADE) gerelateerd aan de LINEA-electrode
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
Proportie van patiënten vrij van USADE.
Elke gebeurtenis veroorzaakt door het gebruik van de LINEA-lead of enig accessoire verpakt met de lead, zal worden beschouwd als een ADE gerelateerd aan de LINEA-lead.
De eindpuntevaluatie zal gebaseerd zijn op een onafhankelijke beoordeling van veiligheidsgebeurtenissen door een Clinical Events Committee (CEC), gebaseerd op rapportage van de onderzoekslocatie
|
1 maand na implantatie
|
|
Vroege uitkomst - LINEA lead pacingdrempel amplitude na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
Gemiddelde ventriculaire pacingdrempelamplitude
|
1 maand na implantatie
|
|
Vroege uitkomst - Andere veiligheid en prestaties van LINEA-leiding en FLEXIGO-toedieningskatheter
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
- Implantatiesuccespercentage - Het aandeel van de LINEA-leads die succesvol zijn geïmplanteerd in het interventriculaire septum en voldoen of niet voldoen aan de LBBAP-succescriteria volgens de beslissing van de operator
|
1 maand na implantatie
|
|
Vroege uitkomst - Overige veiligheid en prestaties van LINEA-leiding en FLEXIGO-afleverkatheter
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
- Kortetermijnvariatie van elektrische prestaties - Variatie van stimulatiedrempel tussen implantatie en 1 maand, en elektrische prestaties van de LINEA-leiding (stimulatiedrempel, impedantie en minimaal waargenomen amplitude)
|
1 maand na implantatie
|
|
Vroege uitkomst - Andere LINEA-lead en FLEXIGO-afgiftekatheter veiligheid en prestaties
Tijdsspanne: 1 maand na implantatie
|
- Complicatievrije ratio - Aandeel patiënten zonder complicaties gerelateerd aan de LINEA-lead.
Een complicatie wordt gedefinieerd als een SADE met een waarschijnlijk of causaal verband met de LINEA-lead die een extra invasieve interventie uitlokte of resulteerde in overlijden van de patiënt
|
1 maand na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLAI01 - STARLIGHT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .