LINEA-sydänsähkölangan turvallisuus ja suorituskyky, joka on optimoitu interventrikulaariseen septumiin tehtävää implantointia varten (STARLIGHT)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: MicroPort CRM
LINEA-sydänsähköjohtimen turvallisuus ja suorituskyky optimoituna interventrikulaariseen septumaan tehtävään implantointiin
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden LINEA-sydämen stimulaatiojohdon turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on tarkoitettu asetettavaksi kammioväliseinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Guihard
- Puhelinnumero: +33 1 46 01 33 20
- Sähköposti: antoine.guihard@crm.microport.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (vaihe I ja II):
- Potilas, jolle on osoitettu sydänsähkösykehoito Euroopan sydäntautiseuran (ESC) viimeisimpien suositusten mukaisesti
- Potilas, jolle on suunniteltu uusi ALIZEA-, BOREA- tai CELEA-yksi- (SR) tai kaksikammioista (DR) sydämentahdistinta MicroPort CRM:ltä
- Potilas, jolle on suunniteltu katetrieriohjattu kammion tahdistusjohtimen implantointi kammioväliseinän alueelle
- Potilaan tahdistimen etäseurantatoiminnot hyväksytty potilaan toimesta ja niiden aktivointi suunniteltu
Ekskluusiokriteerit (vaihe I ja II):
- Potilas, jolle on suunniteltu laitteen päivitys tai laitteen tai johtimen vaihto
- Potilas, jolla on synnynnäinen sydänvika, hypertrofinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia
- Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa hämärtää tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia (esim. sydänsisäisiä laitteita koskevat kliiniset tutkimukset)
- Potilas, jolla on sydäntahdistusjärjestelmän implantointiin liittyvä kontraindikaatio (esim. potilas, jolle on implantoitu defibrillaattori; potilas, jolle yksi annos steroidia, jota tahdistusjohtimeen päästetään (esim. deksametason natriumfosfaatti), on kontraindikoitu; potilas, jolle on implantoitu trikuspidaalinen sydänläppäkorvike, jolla on aiempi trikuspidaaliläppätoimenpide tai jolla on merkittävä trikuspidaaliläppävika, joka saattaa johtaa tulevaan sydänläppäkorvausleikkaukseen)
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Alaikäinen potilas (eli alle 18-vuotias)
- Kyvyttömänä oleva potilas, holhouksen alainen, vangittuna pidetty, yhteistyötä kieltävä tai kykenemätön ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta
- Ei-menopaussin kautta käyneet naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINEA-sydänstimulaatiojohdin
|
LINEA-sydänsähköhoitojohtimen ja anturijohtimen käyttö sydämentahdistimen implantointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LINEA:n johtajan komplikaatiovapaa prosenttiosuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus ilman LINEA-johdon aiheuttamaa komplikaatiota.
Komplikaatioksi määritellään vakava haittavaikutus (SADE), jolla on todennäköinen tai syy-yhteys LINEA-johdon kanssa ja joka johti lisäinvasiiviseen toimenpiteeseen tai potilaan kuolemaan
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
LINEA-johdepacingin kynnysamplitudi 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Keskimääräinen kammiostimulaation kynnysamplitudi
|
3 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LINEA-luotien vähimmäisvoimakkuuden havaitsemisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on vähimmäisvaikutusamplitudi ≥ 5 mV
|
3 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
LINEA-johtimen yleiset suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: Implantointi, 72 tuntia implantoinnista, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaan jokaisella käynnillä LINEA-johdolla saatu tahdistuskynnysamplitudi, impedanssi ja vähimmäisvahvistettu amplitudi.
LBB-tahdistuskynnysamplitudi, joka saatiin LINEA-johdolla implantointitilanteessa, sekä kronaksimittaus
|
Implantointi, 72 tuntia implantoinnista, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
LINEA-johtimen turvallisuus
Aikaikkuna: Implantointi, 72 tuntia implantoinnista, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
LINEA-liitinjohdon komplikaatiovapaa määrä ajan kuluessa, laskettuna liitinjohdon liittyvien haittatapahtumien ja laitevirheiden lukumäärän perusteella
|
Implantointi, 72 tuntia implantoinnista, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
FLEXIGO-toimituskatetrin ja FLEXIGO-slittern turvallisuus
Aikaikkuna: Implantointi, 72 tuntia implantointiin jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantointiin jälkeen
|
FLEXIGO-katetrin komplikaatiovapaa määrä, laskettuna katetriin tai leikkuriin liittyvien haittatapahtumien ja laitepuutteiden lukumäärän perusteella
|
Implantointi, 72 tuntia implantointiin jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta ja 42 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
LINEA-lyijyimplantaatioiden onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Implantointi
|
LINEA-johtimien osuus, jotka on istutettu kammioväliseinään ja jotka täyttävät LBBAP-kriteerit tai eivät täytä niitä
|
Implantointi
|
|
Lyijy- ja toimitussyvyyskannun implantointiaika
Aikaikkuna: Implantointi
|
Kokonaisleikkausaika ja kokonaisfluoroskopia-aika kullekin implantointiin
|
Implantointi
|
|
LINEA-johto- ja FLEXIGO-toimituskatetri- ja slitter-implantointikäytettävyys
Aikaikkuna: Implantointi
|
Pisteytys tietyn kyselyn perusteella (asteikko Erittäin heikko/Heikko/Hyväksyttävä/Hyvin/Erittäin hyvin)
|
Implantointi
|
|
Oikean kammion autokynnyssuoritukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantointiin jälkeen
|
- Tarkkuus - Vertailu lääkärin suorittaman manuaalisen kammiopacing-kynnyksen ja RVAT-toiminnon tarjoaman kliinisessä tilassa mitatun kammiopacing-kynnyksen välillä samalla pulssileveydellä ja samalla potilaan käynnillä paikan päällä
|
3 kuukautta implantointiin jälkeen
|
|
LBBAP-kaappauksen kehitys ajan myötä
Aikaikkuna: 18 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
- LBBAP-kapulaation kehitys EKG-analyysien (eli V6 R-aallon huippuajan ja V6-V1 välisen huippuvälin) ja kerättyjen LBBAP-kriteerien avulla
|
18 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikainen lopputulos - odottamattoman vakavan laitevaikutuksen (USADE) puuttuminen LINEA-lähetykseen liittyen
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
Potilaiden osuus ilman USADE-tapahtumia.
Mikä tahansa tapahtuma, joka johtuu LINEA-sähköjohdon käytöstä tai mistä tahansa sähköjohdon mukana pakatusta lisävarusteesta, katsotaan ADE-tapahtumaksi, joka liittyy LINEA-sähköjohdon.
Loppupisteen arviointi perustuu riippumattomaan turvallisuustapahtumien arviointiin Kliinisten tapahtumien komitealta (CEC), joka perustuu tutkimuspaikkaraportointiin.
|
1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
|
Varhainen lopputulos - LINEA-johtoherätekynnysamplitudi 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantaation jälkeen
|
Keskimääräinen kammion stimulaatiokynnysamplitudi
|
1 kuukausi implantaation jälkeen
|
|
Varhainen lopputulos - Muut LINEA-johtimet ja FLEXIGO-toimituskatetirin turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
- Implantaation onnistumisprosentti - LINEA-luotimen onnistuneesti interventrikulaariseen väliseinään implantoidun osuuden määrä ja täyttävän tai täyttämättömän LBBAP- onnistumiskriteerit operaattorin päätöksen mukaisesti
|
1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
|
Varhainen tulos - Muut LINEA-johdin- ja FLEXIGO-toimituskatetrin turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
- Lyhyen aikavälin sähköisten suorituskykyjen vaihtelu - Sydämen stimulaation kynnysarvon vaihtelu implantoinnin ja 1 kuukauden välillä, sekä LINEA-johtimen sähköinen suorituskyky (stimulaation kynnysarvo, impedanssi ja vähimmäishaivaintotaso)
|
1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
|
Varhainen tulos - Muut LINEA-liitäntäjohdot ja FLEXIGO-toimituskatetrin turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
- Komplikaatiovapaa osuus - Potilaiden osuus, joilla ei ole komplikaatioita LINEA-johtimen kanssa liittyen.
Komplikaatioksi määritellään SADE, jolla on todennäköinen tai kausaalinen suhde LINEA-johtimeen, joka aiheutti lisäinvasiivisen toimenpiteen tai johti potilaan kuolemaan
|
1 kuukausi implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLAI01 - STARLIGHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .