Säkerhet och prestanda för LINEA hjärtstimuleringsledning optimerad för implantation i septum mellan hjärtkammarna (STARLIGHT)

Inklusionskriterier (fas I och II):

• Patient med indikation för hjärtstimulering enligt de senaste riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC)
• Patient planerad för en de novo implantation av en ALIZEA, BOREA eller CELEA Single Chamber (SR) eller Dual Chamber (DR) pacemaker från MicroPort CRM
• Patient planerad för en kateterstyrd implantation av ventrikulär stimuleringselektrod i området för interventrikulär septum
• Patientens pacemaker med fjärrövervakningsfunktioner accepterade av patienten och planerad att aktiveras

Exklusionskriterier (fas I och II):

• Patient planerad för en uppgradering av enhet, eller byte av enhet eller elektrod
• Patient med medförd hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
• Patient med en Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35%
• Patient redan inkluderad i en annan klinisk undersökning som kan förvränga resultaten av denna kliniska undersökning (t.ex. kliniska undersökningar som involverar intracardiaka enheter)
• Patient med kontraindikation för implantation av hjärtstimuleringssystem (dvs. patient med implanterad defibrillator, patient för vilken en enkeldos steroid avsöndrad av stimuleringselektroden (t.ex. dexametasonnatriumfosfat) är kontraindicerad, patient med implanterad trikuspidal ersättningshjärtklaff, med tidigare trikuspidalklaffintervention eller med signifikant trikuspidalklaffsjukdom som kan leda till framtida ersättningshjärtklaffkirurgi)
• Patient med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
• Patient i minderårig ålder (dvs. under 18 års ålder)
• Patient som är oförmögen, under förmyndarskap, i förvar, som vägrar att samarbeta eller inte kan förstå syftet med denna kliniska undersökning
• Icke-menopausala kvinnor