Gecacitinibの長期治療が骨髄線維症および遺伝子変異レベルに及ぼす効果を評価する臨床試験
2026年1月14日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Gecacitinib 治療を受けた骨髄線維症患者を対象とした Gecacitinib の骨髄線維症治療に関する臨床試験に以前参加した患者における、Gecacitinib 治療の骨髄線維症および遺伝子変異レベルに対する長期的影響を評価する第 IIIB 相臨床試験
本研究は観察研究であり、過去の塩酸ゲカチニブの臨床試験に参加し、当センターで引き続きゲカチニブ治療を受けている中間リスクおよび高リスクの骨髄線維症患者約40名の参加が予定されていました。
追加の薬剤介入はなく、患者の骨髄線維症グレードと遺伝子変異レベルのみを収集しました。
すべての参加基準を満たし、除外基準に該当しない被験者は、本研究への参加資格がありました。
インフォームドコンセントの取得とスクリーニングの成功後、骨髄穿刺、骨髄生検、および遺伝子変異検査を1回実施しました。
骨髄が採取された場合、末梢血を遺伝子変異検査に使用でき、その後はゲカチニブの永久的な中止まで毎年実施されました。
追加の薬剤介入はなく、患者の骨髄線維症グレードと遺伝子変異レベルのみを収集しました。
すべての参加基準を満たし、除外基準に該当しない被験者は、本研究への参加資格がありました。
インフォームドコンセントの取得とスクリーニングの成功後、骨髄穿刺、骨髄生検、および遺伝子変異検査を1回実施しました。
骨髄が採取された場合、末梢血を遺伝子変異検査に使用でき、その後はゲカチニブの永久的な中止まで毎年実施されました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
当センターで開始されたゲカシチニブ塩酸塩錠剤による骨髄線維症治療の過去の臨床試験には以下が含まれます：1）ZGJAK002試験（NCT03886415）：ゲカシチニブ100mg 1日2回投与と200mg 1日1回投与による中～高リスク骨髄線維症（n=118）の安全性と有効性を評価する多施設共同第Ⅱ相臨床試験。 2）ZGJAK006研究（NCT04217993）：ルキソリチニブ不耐性骨髄線維症患者（n=51）におけるゲカシチニブの安全性と有効性を評価する第ⅡB相臨床試験。 3）ZGJAK017研究（NCT04851535）：ルキソリチニブ難治性または再発性骨髄線維症患者（n=34）におけるゲカシチニブの有効性と安全性を評価する第Ⅱ相試験。 4）ZGJAK016試験（NCT04617028）：ランダム化二重盲検二重ダミー並行対照多施設共同第Ⅲ相試験（n=105）。 現在、本プロジェクトのフォローアップは終了し、ゲカシチニブの供与フェーズが開始されています。
本研究は観察研究であり、ゲカシチニブ塩酸塩の過去のいずれかの臨床研究に参加し、当センターで引き続きゲカシチニブ治療を受けている中～高リスク骨髄線維症患者約40名の登録が見込まれました。 追加の薬剤介入はなく、患者の骨髄線維症グレードと遺伝子変異レベルのみを収集しました。 全ての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない対象者が本研究への参加資格がありました。 インフォームドコンセント取得およびスクリーニング成功後、骨髄穿刺、骨髄生検、遺伝子変異検査を1回実施しました。 骨髄が採取された場合、末梢血を遺伝子変異検査に使用可能で、その後ゲカシチニブの永久的な中止まで毎年検査を実施しました。
主要評価項目は、過去にゲカシチニブの臨床研究に参加し、引き続きゲカシチニブ治療を受けている骨髄線維症患者の骨髄線維症グレードを評価することでした。 副次的評価項目は、JAK2アイソ変異のベースラインからの変化を評価することでした。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究は観察研究であり、当センターにおいて、過去の塩酸ゲカシチニブの臨床試験に参加し、現在もゲカシチニブ治療を継続している中・高リスク骨髄線維症患者約40名の登録が見込まれていました。
追加の薬剤介入はなく、患者の骨髄線維症グレードおよび遺伝子変異レベルのみを収集しました。
すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準にも該当しない被験者が、本研究への参加資格がありました。
説明
選定基準：
- 骨髄線維症に対するゲフィチニブの過去の臨床試験（ZGJAK002、ZGJAK006、ZGJAK016、ZGJAK017）に登録され、ゲフィチニブ治療を継続していた。
- 倫理委員会の要件に従い、自発的にインフォームドコンセントに署名する。
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができる。
除外基準：
- 研究者が患者の遵守および結果の観察に影響を与える可能性があると考える他の重篤な疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の骨髄線維症グレードが悪化／安定／改善した患者の割合
時間枠：登録に成功した患者は、フォローアップで示されるように骨髄生検を受け、その後、Gecacitinibが永久的に中止されるか、最大5年間評価されるまで、1年ごとに1回実施されます。どちらか早い方の条件が適用されます。
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サンプル収集：骨髄生検組織は少なくとも1.5 cmの長さを確保し、骨髄分析の正確性を保証しました。
骨髄線維は銀染色によってグレード付けされ、グレード付け結果の客観性と再現性を確保しました
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登録に成功した患者は、フォローアップで示されるように骨髄生検を受け、その後、Gecacitinibが永久的に中止されるか、最大5年間評価されるまで、1年ごとに1回実施されます。どちらか早い方の条件が適用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前と比較して、治療後のJAK2 V617F、CALRおよびMPL W515L/K遺伝子変異の変化を比較しました
時間枠：成功裏に登録された患者は、フォローアップに従って遺伝子検査を受け、その後、Gecacitinibが永久に中止されるか、または5年間まで評価されるまで、いずれか早い方で、年1回検査を受けます。
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サンプル収集：分子生物学的定量分析に十分な血液量を確保するため、約3〜5 mLの前腕静脈血を採取しました
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成功裏に登録された患者は、フォローアップに従って遺伝子検査を受け、その後、Gecacitinibが永久に中止されるか、または5年間まで評価されるまで、いずれか早い方で、年1回検査を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang Y, Zhou H, Jiang Z, Wu D, Zhuang J, Li W, Jiang Q, Wang X, Huang J, Zhu H, Yang L, Du X, Li F, Xia R, Zhang F, Hu J, Li Y, Hu Y, Liu J, Jin C, Sun K, Zhou Z, Wu L, Yu W, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib in the treatment of Janus kinase inhibitor-naive patients with myelofibrosis: Results of a phase II trial. Am J Hematol. 2022 Dec;97(12):1510-1519. doi: 10.1002/ajh.26709. Epub 2022 Oct 4.
- Zhang Y, Zhou H, Duan M, Gao S, He G, Jing H, Li J, Ma L, Zhu H, Chang C, Du X, Hong M, Li X, Liu Q, Wang W, Xu N, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Xiao Z, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are intolerant to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1588-1597. doi: 10.1002/ajh.27033. Epub 2023 Jul 20.
- Zhang Y, Zhou H, Suo S, Zhuang J, Yang L, He A, Liu Q, Du X, Gao S, Li Y, Li Y, Chen Y, Wu W, Zhu H, He G, Hong M, Jiang Q, Jiang Z, Jing H, Wang J, Xu N, Yue L, Zheng C, Zhou Z, Jin C, Li X, Liu L, Xu Y, Wu D, Zhang F, Zhang J, Wu L, Yin H, Lv B, Xiao Z, Jin J. Evaluation of gecacitinib vs hydroxyurea in patients with intermediate-2 or high-risk myelofibrosis: final analysis results from a randomized phase 3 study. Blood Cancer J. 2024 Dec 18;14(1):216. doi: 10.1038/s41408-024-01202-8.
- Zhang Y, Zhang Q, Liu Q, Dang H, Gao S, Wang W, Zhou H, Chen Y, Ma L, Wang J, Yang H, Lu B, Yin H, Wu L, Suo S, Zhao Q, Tong H, Jin J. Safety and efficacy of jaktinib (a novel JAK inhibitor) in patients with myelofibrosis who are relapsed or refractory to ruxolitinib: A single-arm, open-label, phase 2, multicenter study. Am J Hematol. 2023 Oct;98(10):1579-1587. doi: 10.1002/ajh.27031. Epub 2023 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月7日
試験登録日
最初に提出
2025年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20250082B-R2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。